EMEA et Transparence Assemblée Générale 17/10/2009.

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1 EMEA et Transparence Assemblée Générale 17/10/2009

2 Présentation de lEMEA Agence Européenne du Médicament Supervise le marché des 27 Etats Membres de lUnion Européenne Procédure centralisée: vaccins, diabète, cancer, HIV, maladies orphelines Procédure décentralisée: arbitre les conflits entre Agences nationales Coordonne la pharmacovigilance des Agences nationales

3 EMEA et indépendance -1/2 Rattachée à la DG Industrie Financement par les redevances des demandeurs/détenteurs dAMM et clients des services de conseil scientifique de lAgence (76%) La directive 726/2004 prévoit un « financement public suffisant à la hauteur des tâches conférées » pour la pharmacovigilance, les réseaux de communication, la surveillance des marchés.

4 EMEA et indépendance 2/2 Indépendance de lexpertise: DoI, oui mais… Procédure en cours de révision: « The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests » (extrait du procès verbal du MB du 11/06/2009)

5 EMEA et transparence 1/3 Cadre légal directive 1049/2001 EC directive 726/2004 EC Implications théoriques Accès à tous les documents détenus Tenue dun registre Encadrement des exceptions à la transparence Rapport annuel sur laccès aux documents

6 EMEA et transparence 2/3 Application pratique: Fort taux de refus absolu de communication (27-35% source EMEA) Absence de registre de documents Surprotection des intérêts commerciaux Absence de rapport conforme sur laccès aux documents

7 EMEA et transparence 3/3 Lexpérience de Prescrire: exemple dun rapport de pharmacovigilance sur le rimonabant (ex-Acomplia)

8 Evolution de la transparence Un risque de régression Contexte de révision de 1049/2001EC « New transparency policy » Restrictive (produced vs held) Communication vs transparence Harmonisation par le bas Monolinguisme Pas de calendrier de mise en œuvre

9 Laction du Formindep Réponse à la consultation publique sur la nouvelle politique de transparence Collaboration avec ISDB/Europe et Médicament

10 Quelques pistes Possibilités dactions futures: Plainte(s) au médiateur Droit de pétition auprès du Parlement Européen, commission ENVI