AFSSAPS et exclusivité des données. AFSSAPS Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé Rend sa décision au vu des textes, contestation.

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1 AFSSAPS et exclusivité des données

2 AFSSAPS Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé Rend sa décision au vu des textes, contestation devant un tribunal et non devant le gouvernement

3 AFSSAPS et exclusivité des données: point de situation AFSSAPS et exclusivité des données: limprécision de la réglementation

4 AFSSAPS et exclusivité des données: point de situation

5 Circonstances de délivrance dune AMM par lAFSSAPS Dossier complet prouvant linnocuité du produit princeps Dossier allégé prouvant la bioéquivalence pour les produits génériques (8+2+1) Reconnaissance mutuelle des AMM (UE)

6 A terme, lobjectif est celui de létablissement de bonnes pratiques communes au Japon, en UE et aux USA, pour reconnaître mutuellement les AMM. Projet « ICH ». => Alignement de la durée dexclusivité des données

7 Situation durgence Licence doffice Non appliqué en pratique La question de lexclusivité des données nest pas résolue par les textes

8 AFSSAPS et exclusivité des données: limprécision de la réglementation

9 Bioéquivalence et mondialisation Une grande partie des tests sont réalisés à létranger, par des sociétés spécialisées Pas de labellisation de laboratoires: examen au cas par cas du dossier Crainte de la responsabilité induite si un test nest finalement pas adapté à la population cible Crainte des conditions de réalisation des tests

10 Et après? Même si tous les obstacles sont levés: nécessité de convaincre le public daccepter le générique. LAFSSAPS constate une réticence du public. Nécessité de passer à une rigoureuse substitution doffice?