Situations d’audit présentées dans les formations OLAS

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1 Situations d’audit présentées dans les formations OLAS
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:2012 ISO/IEC :2015 ISO 15189:2012 ISO/IEC 17065:2012

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ISO/IEC 17025:2005 Le laboratoire n’a pas prévu de dispositions concernant une éventuelle coupure de courant le week-end et/ou les jours fériés, en particulier vis-à-vis de la conservation des échantillons. Pour l’habilitation de son personnel, le laboratoire a, entre autres, prévu la réalisation d’analyses en double. Les critères d’acceptation de ces analyses en double ne sont pas formalisés. La procédure de gestion documentaire prévoit une revue périodique des documents tous les 2 ans, les modalités pratiques et la traçabilité de la revue ne sont pas définies. Le suivi des fournisseurs ou sous-traitant ne fait qu'apparaitre qu'un suivi économique (délai, prix, etc..) Il existe un suivi technique de l'impact des fournitures sur les résultats des analyses, mais cela n'apparait que dans le suivi de la documentation. Le laboratoire, accrédité en portée flexible ne possède pas de portée d’accréditation détaillée (concernant la liste des matrices soumises à l’essai) pour les analyses dans le champ de la portée flexible. La politique qualité du laboratoire ne précise pas le niveau de service que souhaite offrir le laboratoire à ses clients  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.3.1, 5.3.2, 5.8.1, 5.8.4) C’est plutôt une NC, mais peut être une NC majeure ou une R selon le type d’échantillon.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.2.1, 5.2.2, 5.2.5) C’est plutôt une NC / Dans ce cas le laboratoire ne respecte pas une de ses propres exigences.  voir la réponse REMARQUE (§ 4.3.2, 4.3.3) C’est plutôt une R / b) puisqu’il n’est pas dit que cette revue n’est pas réalisée.  voir la réponse CONFORME (§ 4.6.2, 4.6.4) C’est plutôt C / puisqu’il n’est pas dit comment enregistrer les dispositions prises.  voir la réponse NON-CONFORMITE (annexe OLAS A012) :C’est plutôt une NC / A012 puisque l’exigence n’est pas remplie.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 4.2.2) :En fonction du contexte. Retour au menu principal page suivante

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La pertinence des politiques n’est pas examinée lors des revues de direction. Aucune disposition ne prévoit comment la direction assure que les actions décidées lors des revues de direction sont mises en œuvre dans les délais convenus et appropriés. De plus, cinq des actions décidées lors de la dernière revue de direction ont dépassé le délai convenu et ne sont toujours pas réalisées. Le planning des audits internes pour 2012 n’a pas été respecté et aucune anomalie n’a été ouverte pour les audits internes non réalisés. Reprise de la fiche n° 5 de l’audit précédent: Les modalités de qualification initiale et de maintien de compétences ne sont toujours pas définies pour les signataires des rapports d’essais. La liste des matériels ne permet pas d’identifier ceux qui sont critiques. Le service informatique de l’état auquel le laboratoire a recours pour la sauvegarde des données informatiques n’est pas repris dans la liste des fournisseurs et n’est donc pas évalué. Les équipements utilisés pour les essais font l’objet de fiches de vie. Ils sont étalonnés et vérifiés selon des périodicités définies, soit par des laboratoires accrédités, soit en interne à partir d’étalons de travail eux-mêmes raccordés aux étalons nationaux ou internationaux, par des laboratoires accrédités.  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.15) :En fonction du contexte.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.2) :En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (annexe OLAS A016, § 4.6, 5.5) :En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE ( § 4.6.4) :En fonction du contexte.  voir la réponse CONFORME (annexe OLAS A016, § 5.5, 5.6) Retour au menu principal page précédente page suivante

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Le laboratoire n'a pas de vision sur le respect des délais analytiques pour les paramètres critiques. Les délais analytiques courent à la réception des échantillons et non à partir de la date de prélèvement puisque les prélèvements sont réalisés par les clients. Lors de l’audit, aucun dépassement de délai n’a pu être mis en évidence. La procédure de maitrise des documents ne prévoit pas de dispositions de revue/approbation des documents externes dans le système qualité par du personnel autorisé. Des documents externes (ou leur mise à jour) peuvent être introduits dans le SMQ sans analyse d’impact et créer un dysfonctionnement. Les conditions ambiantes du laboratoire permettent un fonctionnement satisfaisant des équipements (ICP/MS, GC/MS,…) mais ne font l’objet d’aucune surveillance enregistrée (température notamment).La température des locaux ne fait l’objet d’aucun enregistrement, cependant les équipements font l’objet d’une qualification préalable avant toute utilisation. La démonstration de leur bon fonctionnement et de l’adéquation de leurs performances aux besoins, est établie en continu par la vérification préalable des tests de performances et l’analyse de matériaux de référence certifiés. Le rapport d’audit interne du SMQ ne couvre pas toutes les exigences du Chapitre 4 tel s’indiqué dans son domaine d’application (exemple : 4.1 Organisation). Cependant, aucun changement majeur n’est survenu dans l’organisation du Laboratoire depuis le dernier audit interne. Les résultats sont présentés avec l’ensemble des chiffres indicatifs et pas avec le chiffre significatif ce qui conduit à une impression erronée de l’incertitude.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5,8)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 4.3,2)  voir la réponse REMARQUE (§ 5.3.2)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse REMARQUE (§ 5.4.6) Retour au menu principal page précédente page suivante

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Les conditions de la sous-traitance ne sont pas précisées dans la situation où le laboratoire serait dans l’incapacité de réaliser les analyses pour lesquelles il est accrédité. Cas probable d’application à venir : déménagement du laboratoire En étalonnage, le laboratoire produit des déclarations de conformité sans tenir compte des incertitudes de mesure. Lorsque le responsable technique, qui valide le certificat d’étalonnage, est absent, le laboratoire n’a spécifié personne qui a les compétences pour le remplacer. Les résultats sont rendus en interne sur des fiches spécifiques. Depuis l’accréditation le laboratoire n’a pas eu de demande externe. Le logo d’accréditation n’est donc jamais utilisé sur les rapports. Le laboratoire valorise l’accréditation en interne par l’apposition du logo OLAS sur la page de garde du manuel qualité. Il y a deux certificats d’étalonnage ayant le même numéro d’identification unique Vous remarquez lors d’un audit que la description des tâches du personnel n’est pas bien définie. Les fonctions du personnel ne sont pas documentées et il n’existe que des enregistrements incomplets pour certains postes. Dans un laboratoire, un automate n’est pas étiqueté comme le prévoit la norme ISO/CEI Selon quel paragraphe de la norme faut-il rédiger l’écart et comment faut-il le coter? Un laboratoire ne maîtrise pas les documents qui figurent dans l’annexe A006 – Normes et guides applicables. Il faut mettre à jour la traçabilité sur les documents externes.  voir la réponse REMARQUE (§ 4.5)  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A016, § )  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 4.1.5)  voir la réponse CONFORME (annexe OLAS A003)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.10)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.2.2)  voir la réponse REMARQUE (§ 5.5.8)  voir la réponse REMARQUE (§ 4.3.1) Retour au menu principal page précédente page suivante

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Lors des audits internes, un laboratoire n’aborde pas toutes les exigences de la norme d’accréditation. Deux normes techniques ont été remplacées mais la veille normative du laboratoire n’a pas détecté cela. Il y a un risque sur la fiabilité du résultat.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.3.1, 5.4.1) Les critères de sélection d’un nouveau fournisseur, en fonction de la criticité sur la qualité de sa prestation, n’est pas suffisamment documenté (seul critère considéré : notoriété du fournisseur).  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4) La procédure de qualification du personnel ne comporte aucune dispositions concernant leur qualification en terme de : • connaissances documentaires (norme et législation • supervision • critères d’acceptation des essais de qualification Ni aucune disposition concernant les critères de maintien des compétences et les actions à mener au retour d’une longue absence.  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.2.1); en cas de manque documentaire NC Le Manuel Qualité ne précise pas les dispositions du laboratoire en terme de: • sous-traitance des essais, • d’avis, interprétations ou conformité des essais à faire figurer sur les rapports  voir la réponse REMARQUE (§ 4.5) Il n’y a pas d’évidence (enregistrement) que l’équipement récemment acheté pour la réalisation d’essais ait été, avant d'être mis en service, étalonnée ou vérifiée afin d'établir qu'elle répond aux exigences spécifiées du laboratoire et qu'elle est conforme aux spécifications normatives pertinentes.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.5.2, 5.6); NC+ en cas d’équipement critique Le laboratoire utilise des fichiers Excel. Les calculs dans ces fichiers ne font pas l'objet de vérifications conduites de façon systématique.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ ) Retour au menu principal page précédente page suivante

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Suite à un problème identifié sur une balance, le laboratoire a ouvert une fiche de non- conformité. Cependant, aucune action n’est identifiée dans la fiche et aucune action n’a été engagée à ce jour. Par contre, la balance est effectivement identifiée comme hors d’usage et n’est plus utilisée  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 4.11; ) Retour au menu principal page précédente

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ISO/IEC 17020:2012 L’organisme ne dispose pas d’un registre de tous ses sous-traitants. Il n'existe pas d'évaluation individuelle de l'efficacité des formations externes, mais uniquement un résumé lors de la revue de direction. L’organisme d’inspection de type A fournit du conseil en matière de conception du produit à inspecter. Pour la dernière revue de direction, seul le document préparatoire est disponible. L’organigramme nominatif de l’organisme comporte des omissions (personnes oubliées) ou des erreurs (fonction signataire des rapports alors que chaque inspecteur signe). Dans le manuel qualité, le paragraphe 4.2 mentionne que c’est le Responsable qualité et le Chef de secteur qui signent le certificat de qualification, alors qu’en pratique c’est le Directeur technique. Il n’existe pas de critères de qualification minimum exigés pour un auditeur interne.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.3.4) C’est une NC / puisque l’exigence n’est pas remplie.  voir la réponse CONFORME (§ 6.1) C’est conforme dans la mesure où aucune exigence ne réclame cette évaluation individuelle de l’efficacité des formations externes.  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.1.1, 4.1.6, annexe A1) C’est une NC majeure / et à l’annexe A1.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3) C’est une NC / puisqu’il manque les données de sortie de la revue de direction.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5.2.3, 5.2.7, 6.1.4) C’est une R ou une NC / en fonction du contexte observé.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5.2, 6.1) En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 8.6.5) En fonction du contexte. Retour au menu principal page suivante

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Le point 7.5 du manuel qualité prévoit, lors de chaque révision d’un document, d’en informer le personnel par et/ou en réunion de service. Ces dispositions ne sont pas respectées de manière systématique. L’organisme d’inspection ne dispose pas de procédure pour sélectionner des fournisseurs qualifiés pour du matériel et des services ayant une influence sur la qualité des inspections. L’identification en continu des risques susceptibles de porter atteinte à l’impartialité de l’organisme est faite lors de chaque mission au travers de la « Lettre d’engagement de confidentialité et d’impartialité » signé par l’inspecteur. Les risques relatifs aux Intérêts personnels, à l’autoévaluation, à la familiarité et à l’intimidation ainsi que les mesures prises pour éliminer ou minimiser ces risques sont documentés et enregistrés lors de la revue de contrat. Le logo OLAS figurant sur les offres et rapports n’est pas conforme à la charte graphique définie dans l’annexe OLAS A003. Les check-lists correspondant aux rapports n° x et n° y comportaient des ratures rendant illisibles les évaluations de l’inspecteur, et donc susceptibles d’affecter la traçabilité des données résultant de l’inspection. Les rapports d’inspection reprennent de façon tronquée les exigences, sans préciser les manquements constatés par rapport à ces exigences, il en résulte une difficulté de compréhension et d’interprétation pour le client. L’organisme d’inspection ne soustraite pas les missions pour lesquelles il est accrédité, excepté la mesure de concentration de fibres d’amiantes dans l’air réalisée par microscopie électronique. Ces mesures sont sous-traitées à un laboratoire accrédité. Les rapports du prestataire sous-traitant comportent le logo de son organisme d’accréditation.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 8.3.2)  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ ) En fonction du contexte.  voir la réponse CONFORME (§ 4.1.3)  voir la réponse NON-CONFORMITE (annexe OLAS A003)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 7.3.1)  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 7.4) En fonction du contexte.  voir la réponse CONFORME (§ 6.3) Retour au menu principal page précédente page suivante

10 Retour au menu principal
L’organisme détient des fiches de fonction pour tout le personnel. Néanmoins pour le personnel administratif, les exigences de compétence n’ont pas été formalisées. La mise à jour des documents du système qualité est réalisée de manière correcte, mais sans fixer une périodicité en ce qui concerne la revue des documents du système de management de la qualité. L’organisme procède à des étalonnages réguliers de son équipement. Une partie de ces étalonnages à exécuter sont sous-traités à un laboratoire non accrédité. Les rapports finaux relatifs au suivi des chantiers de désamiantage ne sont assortis d’aucune référence à l’accréditation. L’organisme ne dispose pas d’un registre de sous-traitants. Un organisme d’inspection procède aux évaluations annuelles de son personnel. Un audit interne est prévu annuellement. Vu ces prédispositions, il est décidé de ne pas procéder à une supervision sur le site de chaque inspecteur.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.1.1)  voir la réponse REMARQUE (§ 8.3.2b; )  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.2.7; A016; 3.2 OLAS)  voir la réponse NON-CONFORMITE (A003 et RGD)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.3.4)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.1.9) Retour au menu principal page précédente page suivante

11 Retour au menu principal
La documentation entre l’OEC et ses centres de contrôle externes ne mentionne pas la périodicité des calibrations/ étalonnages des équipements utilisés. L’OEC n’a pas décrit les critères à respecter pour désigner les responsables de domaine. L’OEC sous-traite systématiquement une partie de ses inspections à un autre organisme d’inspection accrédité ISO Lors de l’inspection sur site, l’inspecteur n’a pas utilisé la check-list prévue à cet effet. L’OEC ne dispose pas d’une instruction documentée définissant les EPI minimaux à utiliser lors des contrôles sur les ascenseurs. La procédure et la check-list prévoient un éclairage de sécurité de 30 Lux. L’agent n’était pas en possession d’un luxmètre pour la vérification.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ et 6.2.6)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ – ; Ecart catégorisé en non-conformité vu les responsabilités des responsables de domaine en termes de formation, habilitation et supervision.)  voir la réponse CONFORME (§ 6.3.1)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (7.1.2; 7.1.7; risque d’oubli)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 7.1.9)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ ; ; L’organisme d’inspection doit disposer de règles pour l’utilisation des équipements et la mise à disposition des agents) Retour au menu principal page précédente page suivante

12 Retour au menu principal
Les documents P1 et A1 servant de support à la supervision ne sont pas utilisés alors que la procédure le prévoit. L’organisme ne fait pas de différence entre réclamation et appel dans le manuel qualité ni dans la procédure correspondante. Le flow-chart de la procédure ne précise pas non plus ce qui est fait si le demandeur n’accepte pas la décision après réclamation. Il n’existe pas de procédure pour traiter les recours en tant qu’OEC agissant en délégation de l’autorité nationale.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 7.6.1) En fonction du contexte.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 7.5.1) Lors de l’examen d’un dossier XY au contrôle périodique d’un ascenseur, il a été constaté que le rapport mentionnait M. Dupont comme accompagnant alors que suite à une réclamation introduite dans le cadre de ce dossier, il a pu être vérifié que l’inspecteur était seul. Il convient de signaler que l’inspecteur a élaboré son rapport à partir du rapport précédent. Sur les rapports de contrôle final et périodique consultés, le logo de l’OLAS a été homothétiquement réduit. Cette réduction ne satisfait pas aux exigences de lisibilité  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 7.4 ;Ecart catégorisé en non-conformité car il est impératif que le rapport soit le reflet exact de la réalité. Si une erreur avait été décelée au niveau des résultats de l’inspection, elle aurait donné suite à une non-conformité majeure.)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ A003 – OLAS ; pt. 3.4 ; Risque de confusion sur le numéro de l’accréditation) Retour au menu principal page précédente

13 Retour au menu principal
ISO/IEC :2015 L’OEC a publié entre autres les informations suivantes sur son site internet, sans informer ses clients : a) sa politique en matière d’impartialité ; b) les processus d’audit ; c) le processus de traitement des demandes d’information. L’OEC n’a pas vérifié les corrections et actions correctives pour les NC majeures lors d’un audit de renouvellement. Le certificat a été renouvelé. L’OEC ne dispose pas d’un processus documenté de la surveillance des auditeurs La date d’expiration du certificat du client est le 01/01/2018. L’audit de renouvellement est planifié pour le 10/01/2018. L’OEC n’a pas publié la liste de ses clients certifiés sur son site internet.. La date de l’audit est le 31/07/2016 ; la date de prise de décision de l’OEC pour le premier cycle de 3 ans est le 05/09/2016. Date de début de validité figurant sur le certificat émis au client : 31/07/2016  voir la réponse CONFORME (§ 8.1.1)  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 9.5.2b, )  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ et 7.2.9).  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 9.6.3)  voir la réponse CONFORME (§ 8.1.2)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 8.2.2; 9.1.3). Retour au menu principal page suivante

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ISO 15189:2012 Un laboratoire a le dosage du lithium dans sa portée d’accréditation. En cas de panne d’automate, le laboratoire a recours à un laboratoire non accrédité, et signale dans son rapport d’analyses que le dosage du lithium est à la fois hors accréditation et a été sous- traité. Contrairement aux dispositions de la procédure de prélèvement du laboratoire, le préleveur audité n’a pas procédé à l’identification positive du patient. Le laboratoire, accrédité en portée flexible ne possède pas de portée d’accréditation détaillée (concernant la liste des matrices soumises à l’analyse) pour les analyses dans le champ de la portée flexible. Un laboratoire sous-traite des analyses à un labo non accrédité pendant les congés du biologiste responsable. En rentrant de congé, les analyses sont signées par le biologiste et rendues sous accréditation. Pendant l’absence prolongée du biologiste, le laboratoire a fait appel à un biologiste externe, sous contrat, ayant les compétences requises. Cependant, le biologiste externe a validé les comptes-rendus de résultats sous le nom du biologiste du laboratoire.A la découverte de cette situation, aucune action n’a été menée par le laboratoire pour évaluer le risque et traiter le problème. Les critères d’habilitations initiales et continus du personnel ne sont pas définis au sein de l’activité biologie moléculaire.  voir la réponse CONFORME (annexe OLAS A003, § 4.4.1f), 4.5.1, 4.5.2, 5.8.3c))  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.4.1, , 5.4.5) C’est une NC / puisque l’exigence n’est pas remplie.  voir la réponse NON-CONFORMITE (annexe OLAS A012, § 5.5.1) C’est plutôt une NC / A012 puisque l’exigence n’est pas remplie.  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A003, § 4.5.2, 5.7(1), 5.8.3c)) C’est une NC majeure / A003.  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.4.1, 4.9, 4.10, 5.8.3(n)) C’est une NC ou NC+ en fonction du contexte.  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.1) En fonction du contexte. Retour au menu principal page suivante

15 Retour au menu principal
Le compte rendu de la revue de direction ne présente pas la conclusion de la direction du laboratoire sur l’adéquation, la pertinence et l’efficacité du système de management de la qualité. Les dispositions prises pour agir sur les indicateurs « rouges », c'est-à-dire en dessous du seuil fixé, ne sont pas présentées. Des fiches de fonction sont disponibles. Par contre, la liaison entre ces fiches et le poste occupé par des personnels, avec par exemple les suppléances et les tâches partagées n’est pas disponible. Le laboratoire n’a pas défini et n’applique pas de programme de surveillance et vérification régulière des interfaces informatiques. Cependant des contrôles aléatoires sont effectués au gré des pannes et modifications des logiciels. Il n’y a pas de procédure de fusion des dossiers en doublons informatiques relatifs aux patients. La liste des centres de prélèvement du laboratoire n’est pas disponible (20 centres déclarés). L’état d’étalonnage ou de vérification d’un automate ou pipettes automatiques n’est pas apparent pour le personnel utilisateur, ce qui peut conduire à utiliser un matériel dont les étalonnages ou vérifications ne sont plus valides. Le laboratoire ne dispose pas de procédure ni de dossier de validation des équipements. Le compte-rendu des résultats ne permet pas de savoir qui en a réalisé la validation technique.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§4.15)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§5.1) En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§5.10) En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE (§5.10)  voir la réponse REMARQUE (§4.1.1, 5.2)  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.3) En fonction du contexte.  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.3)  voir la réponse CONFORME (Règlement grand-ducal du 27 mai 2004; §5.8.3) Retour au menu principal page précédente page suivante

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Les secrétaires qui accueillent les patients et qui font du rendu des résultats ne sont pas habilitées par le laboratoire. Elles réalisent des taches qui peuvent avoir un impact sur la qualité des rapports. Les critères de maintien des compétences à la fonction métrologie ne sont pas définis (titulaire et suppléants). Le suppléant du responsable métrologie n’a pas réalisé d’opération métrologie en 2015. La fiche de maintenance préventive de l’automate XY n’est pas signée par une personne habilitée du laboratoire. Même constatation sur la fiche de maintenance préventive établie par la société Z (sous-traitant W) sur l’automate concerné. L'ensemble des exigences sur le comportement éthique ne sont pas encore suffisamment prises en compte ou mis en œuvre dans les règles du laboratoire (concerne Essentiellement la définition de procédures appropriées afin que le personnel traite les échantillons humains, tissus et dépouilles mortelles conformément aux dispositions légales pertinentes). Cet aspect de la norme ISO 15189:2012 n’est traité que partiellement lors de l’accueil de nouveaux employés. Toutefois, une règle explicite sur ce sujet manque. Ce fait a déjà été constaté par le laboratoire dans le cadre d'un audit interne, mais jusqu'à présent il n’a pas été traité ou soldé Il manque des critères de rejet pour les analyses d’éléments thermolabiles lorsque du sang entier est envoyé au laboratoire (ou des perturbations dans le sang total par des globules rouges). Ex : résultats biaisés pour NSE, ACTH, insuline. Le laboratoire conserve les échantillons pour une durée de 6 mois après analyses de sérologie bactérienne. Dernière revue de direction : Les données d’entrées suivantes ne sont pas prises en compte : - revue périodique des prescriptions, pertinences des procédures et exigences concernant les échantillons; - performance des fournisseurs (uniquement les litiges) - pas de bilan des fiches progrès, (action préventive), Les données de sorties suivantes ne sont pas prises en compte : - l’amélioration des prescriptions offertes aux utilisateurs, - les besoins en ressources. Les objectifs définis ne font pas l’objet d’une planification afin d’assurer leur suivis dans les délais convenus  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.1.2)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ ); En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE (§5.4.6)  voir la réponse NON-CONFORMITE (Critères minima Art 14 ; Obligation de les conserver 1 an après analyse)  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§4.15) Retour au menu principal page précédente page suivante

17 Retour au menu principal
La prise de connaissance de certains documents du SMQ par le personnel du laboratoire, est postérieure à leurs dates de mise en application. Non-respect de la procédure de gestion documentaire qui précise que le personnel dispose de 15 jours pour prendre connaissance de la documentation. Le laboratoire n’a pas formalisé ni évalué le maintien des compétences de ses biologistes. La copie d’un mode opératoire disponible au poste n’est plus applicable : Suite à une anomalie constatée sur la technique concernée, la modification apportée au mode opératoire a été rédigée sous forme d’un document volant non référencé dans le SMQ et non daté. La température d’arrivée des échantillons à partir des centres de prélèvement est bien enregistrée, cependant les mesures en cas de dépassement de la plage définie par le laboratoire ne sont pas commentées. Les pipettes hors service ne sont pas identifiées en tant que pipettes défectueuses. Néanmoins elles sont stockées dans une zone dédiée. Le laboratoire n’a pas mis en place de moyen pour assurer la comparabilité des examens qui peuvent être analysés sur plusieurs systèmes analytiques.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§4.3)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§5.1.6)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§4.3 d/e)  voir la réponse REMARQUE (§5.4.5 et 5.4.6)  voir la réponse REMARQUE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE (§5.6.4) Retour au menu principal page précédente page suivante

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Le laboratoire a, suite à une panne d’un de ses automates, sous-traité ses analyses à un laboratoire non accrédité, pour lequel une évaluation «administrative» mais non «technique», permettant de s’assurer de ses compétences techniques, a été réalisée. Le rapport d’analyses mentionne formellement que l’analyse a été réalisée sous la responsabilité du laboratoire sous-traitant, mais présente tout de même le logo OLAS. La validation médicale des résultats d’analyses ne peut être effectuée que par un biologiste. Il en est de même d’éventuelles corrections ultérieures. Les intervalles de référence biologique, par exemple en hématologie, ne sont pas revus périodiquement. Le laboratoire n’a pas assurée la maintenance hebdomadaire de ses automates et les CIQ n’ont pas été réalisée pendant une semaine entière. La personne en charge de ces tâches ayant été absente durant cette période. - La personne remplaçante, bien qu’habilitée sur ces tâches, les maîtrise de façon incomplète  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A003; §4.5)  voir la réponse CONFORME (Règlement grand-ducal du 27 mai 2004; §5.8)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§5.5.2)  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.3 ET 5.6) Retour au menu principal page précédente

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ISO/IEC 17065:2012 L’organisme de certification fournit du conseil en matière de conception du produit à certifier. La direction de l’organisme fait partie du dispositif de préservation de son impartialité. Les besoins en formation ne sont pas formellement identifiés. Il n’y a pas de personne désignée pour réaliser la revue des résultats relatifs à l’évaluation. L’organisme procède à l’externalisation d’une partie de ses missions mais ne dispose pas d’une liste de prestataires de services externalisés habilités. Des règles sont établies au sein de l’organisme certificateur et les intérêts significatifs sont représentés, lors des réunions. Cependant, l’organisme n’a pas identifié, explicitement les intérêts représentés par chacun des membres du Comité d’avis et d’impartialité afin de s’assurer qu’aucun intérêt ne prédomine. Le personnel de l’organisme de certification ne s’engage pas formellement à révéler toute situation dont il a connaissance qui peut le confronter ou confronter l’organisme à un conflit d’intérêt, autre que l’engagement d’impartialité pris pour chaque mission d’audit. L’engagement des auditeurs sous contrat est toutefois complet  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.2.6)  voir la réponse CONFORME (§ 5.2.2, 5.2.4)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ b))  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 7.5.1)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ d))  voir la réponse REMARQUE (§ 5.2.4)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.1.3c) Retour au menu principal page suivante

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L’OEC maintient systématiquement une procédure de gestion des compétences du personnel impliqué dans le processus de certification. Néanmoins un contrôle périodique des performances n’est pas prévu dans cette procédure. Dans l’année 2015 la revue de direction a été réalisé le 02 janvier ; pour 2016 cette revue est prévue pour le 25 mars, étant donné que le nouveau RQ n’a pu eu le temps pour terminer/clôturer le rapport de 2015. L’organisme n’a pas d’engagement formel de ses salariés à révéler toute situation dont il a connaissance qui peut le confronter ou confronter l’organisme de certification à un conflit d’intérêt. L’engagement des auditeurs sous contrat est toutefois complet. L’organisme n’a pas identifié explicitement les intérêts représentés par chacun des membres du dispositif de préservation de l’impartialité afin de s’assurer qu’aucun intérêt ne prédomine. Les contrats (Evaluation de conformité CE) ne prévoient pas que si le client fournit des copies de documents de certification, leur reproduction doit être intégrale ou tel que spécifié par le programme de certification L’organisme externalise au laboratoire de son client les essais sur les produits qu’il certifie. Le client a ensuite transmis la réalisation des essais à l’un de ses services techniques. L’organisme n’apporte pas la preuve que l’expert du service technique chargé des essais dispose des qualifications requises.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse NON-CONFORME (§ 8.5)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.1.3c)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5.2.4)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ g)  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ et 6.2.4) Retour au menu principal page précédente page suivante

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La décision permettant d'apporter une solution à la plainte a été prise et revue par l’inspecteur responsable de la certification. Le contrat de certification ne comprend pas d’obligation du client de reproduire l’intégralité des certifications au cas où il fournit des copies de documents de certification à autrui. L’organisme de certification fait appel à un sous-traitant pour effectuer des essais sur des produits spécifiques. Le sous-traitant fait appel à une de ses filiales à l’étranger pour réaliser ces essais. Cependant, l’organisme certificateur ne peut pas apporter la preuve que la personne qui a réalisé les essais, dispose des qualifications requises. L’organisme de certification ne dispose pas, dans ses procédures, de dispositions particulières pour déterminer et enregistrer les causes des non-conformités.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ g)  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ ET ); fiabilité des résultats et mise en question  voir la réponse REMARQUE (§ 8.7 et 8.8) Retour au menu principal page précédente