Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé AREIPS 2016/2017.

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1 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé
AREIPS 2016/2017

2 2016/2017 -17/18 octobre : Sujet d’actualité (duo / français)
-14/15 novembre : Sujet réglementaire (individuel / anglais) -5/9 décembre : Séminaire business model -30 Janvier : Ethique et drug developpement -6/7 février : Restitution d’un dossier FDA -27/28 février : Séminaire réglementaire -Examens terminaux : 6 au 8 mars

3 Enseignements et Stage
Enseignements du 29 Septembre 2016 au 8 Mars 2017 Stage de 6 mois d’Avril à Septembre en: Industrie Agence Entretiens/Recrutements – à partir d’octobre 2016

4 Les enseignements Module 1 : Environnement juridique des produits de Santé - Initiation au droit et au vocabulaire juridique - Introduction au droit de la santé Module 2 : Recherche et protection juridique des médicaments - Recherche préclinique et clinique - Protection juridique du médicament Module 3 : Procédures réglementaires, vigilance et responsabilité - Evaluation et procédures d'autorisation - Vigilances, responsabilité Module 4 : Politiques économiques des produits de santé - Couts et profits des entreprises - Stratégie des entreprises

5 Les intervenants Equipe pédagogique
Universitaires (Droit, Médecine et pharmacie) Institutionnels (Afssaps, EMA, HAS, CEPS, DGS…) Industriels (Bayer, Novartis, Pfizer, Sanofi, Médipha Santé, LFB, Servier, Ethicon, Pierre Fabre, B. Braun, LFB…) Associations et Syndicats (AFAR, LEEM, SNITEM…) Prestataires (CRO, Consultants…)

6 Séminaire Réglementaire
Incitations réglementaires et législatives pour favoriser la mise sur le marché de nouveaux antibiotiques. Utilisation des données patients : big data et PRO Réglementation des applications santé sur smartphones La compétition des MABs anti PCSK-9 : AMM, Réglementaire, Pharmaco-économique Règlementation et évolution des transplants de microbiote fécal Avastin Lucentis et Eylea.

7 Restitution d’un dossier FDA

8 Visite de sites Industriels

9 Les débouchés – Industrie
Enregistrement Transparence/ Prix Etudes pharmaco-économiques Pharmacovigilance Publicité / Marketing Communication scientifique et médicale

10 Les débouchés – Autres Agences: ANSM / EMA Prestataires – CRO Biotechs

11 Les débouchés – Les Anciens
Le M2 a fourni des débouchés à plus de étudiants et procuré des collaborateurs à l'industrie pharmaceutique, aux entreprises fournissant divers produits de santé, aux administrations et agences : Afssaps/ANSM, HAS, EMA, Ministère de la santé, Commission européenne, à divers organismes professionnels et syndicaux, à des cabinets de conseil en AR . Certains ont également créé leur entreprise.

12 Anne-Catherine Perroy
Archives des seminaires MOODLE: Anne-Catherine Perroy Eric Sergheraert André Tartar