(Voluntary Harmonisation Procedure)

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1 (Voluntary Harmonisation Procedure)
VHP (Voluntary Harmonisation Procedure)

2 PROCESSUS DE LA VHP La VHP est une procédure d’harmonisation pour évaluer des essais multicentriques multinationaux à travers plusieurs états membres. Cette procédure est coordonnée par un CFTG (Clinical Trial Facilitation Group). Cette procédure comprend 2 phases : Phase I : soumission de la VHP et validation de la demande Phase II : Etape d’évaluation. Revue du CTA par l’autorité compétente de l’état membre participant. Les deux premières phases composent la phase de soumission auprès du CFTG (Clinical Trial Facilitation Group). Phase III : Etape nationale avec un format CTA formel pour toutes les AC concernées selon les règlements nationaux.

3 Le Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) est un groupe opérationnel créé par les chefs des Agences Nationales Européennes du médicament (HMA) et composé des responsables des unités essais cliniques de médicaments des différentes autorités compétentes. L’objectif principal est d’harmoniser la mise en place de la directive européenne sur les essais cliniques des médicaments dans les pays membres et coordonner l’évaluation des essais cliniques en Europe.

4 SOUMISSION DE LA VHP 1) Le demandeur doit fournir un certain nombre de documents : - « Cover letter » incluant le numéro EudraCT et une courte description de l’essai clinique. - Liste des Autorités compétentes où le demandeur va soumettre un CTA dans la phase nationale. - Core CTA EudraCT form (information générale pour tous les états membres. - Protocole et synopsis du protocole - Brochure Investigateur - Dossier IMP tel que défini dans EudraLex Volume 10 (incluant la sécurité virale et l’IMPD du placebo). - Information additionnelle de l’IMP (si non incluse dans l’IMPD) : autorisation de fabrication, certificat de compliance aux GMP, autorisation d’importation, certificat d’analyse, autorisation spéciale (exemple : radioéléments). - Dossier non IMP si applicable. Copie / Résumé de conseil scientifique venant d’une autorité compétente. Le sponsor peut proposer une des AC participantes comme l’AC référent. 2) 5 jours après réception par le coordinateur, le sponsor reçoit l’acceptation par les AC et la date de démarrage de la procédure.

5 FLOW CHART D0 Soumission D5 Acceptation par les ACs VHP Evaluation Etape I D1 Démarrage de la VHP D32 Fin de la VHP : CTA acceptable par les AC VHP Etape Nationale CTA Formel CTA acceptable soumis à tous les MS participants selon les règlements nationaux. 20 jours de délai Décision positive dans les 10 jours. - possibilité d'introduire un nouveau pays dans la procédure VHP possibilité au promoteur de répondre aux avis sous conditions dans le cadre de la VHP possibilité d’amendements substantiels à tout moment après l’acceptation - possibilité de transmettre des questions lors de l'évaluation des modifications substantielles.