Règlement sur les médicaments brevetés Revue des changements en matière de rapport Ginette Tognet, Béatrice Mullington et Marc Legault Direction de la.

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1 Règlement sur les médicaments brevetés Revue des changements en matière de rapport Ginette Tognet, Béatrice Mullington et Marc Legault Direction de la Conformité et de lapplication Montréal, QuébecToronto, Ontario Le 27 mai 2008Le 3 juin 2008 This presentation will probably involve audience discussion, which will create action items. Use PowerPoint to keep track of these action items during your presentation In Slide Show, click on the right mouse button Select Meeting Minder Select the Action Items tab Type in action items as they come up Click OK to dismiss this box This will automatically create an Action Item slide at the end of your presentation with your points entered.

2 2 Objectifs Revue générale des changements apportés en 2008 au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 Changements apportés au formulaire 1 Formulaire 1: pas à pas Changements apportés au formulaire 2 Formulaire 2: pas à pas Processus pour les formulaires 2 Autres points à souligner pour formulaire 2 Questions

3 3 Règlement sur les médicaments brevetés Modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 Le Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement) a été enregistré le 6 mars 2008 et publié dans la Gazette du Canada, Partie II, le 19 mars 2008. Le Règlement est disponible sur le site Web du CEPMB sous Loi, Règlement, Lignes directrices

4 4 Monographie de produit ou renseignements semblables à ceux trouvés habituellement dans une monographie de produit doivent être soumis en même temps que le formulaire 1 Le breveté doit soumettre les renseignements portant sur les ventes de la première journée dans les trente (30) jours qui suivent la date de la première vente (au lieu des 30 premiers jours de vente) Processus basés sur les plaintes pour les médicaments à usage vétérinaire et les médicaments en vente libre Toutes les données soumises au CEPMB doivent être en format électronique La signature électronique est exigée Survol des changements apportés

5 5 Délai de présentation du formulaire 1 est maintenant 7 jours suivant lattribution dun Avis de conformité ou la première vente, le premier des deux prévalant Pas de changement au délai de présentation semi-annuelle du formulaire 2, continue à être 30 jours suivant la fin de chaque période Les changements sont maintenant en vigueur sauf en ce qui concerne la présentation des rapports de façon électronique Survol des changements apportés

6 6 Article 7 du Règlement est remplacé par: Toute personne devant fournir des renseignements au conseil conformément au présent règlement doit remplir à cette fin le document électronique approprié qui est accessible sur le site Web du Conseil et le faire parvenir selon le format et le type de fichier originaux à ladresse électronique précisée sur le site Rapports électroniques

7 7 La présentation électronique est exigée pour les formulaires 1, 2 et 3 Une fois remplis, les formulaires remplis doivent être envoyés à: compliance@pmprb-cepmb.gc.ca compliance@pmprb-cepmb.gc.ca Signature électronique La reproduction électronique de la signature de la personne autorisée à signer est requise par le Conseil Formulaire 2 Le système électronique du CEPMB vérifiera que le formulaire soumis ne comporte ni erreurs ni données manquantes La compagnie recevra un relevé linformant des erreurs ou des données manquantes et devra soumettre à nouveau le formulaire une fois corrigé Rapports électroniques

8 8 Présentation électronique exigée pour les formulaires 1, 2 et 3

9 9 Formulaires 1 et 2 Dans la section suivante de cette présentation, nous reverrons chaque étape que vous devrez suivre quand vous compléterez les formulaires 1 et 2

10 10 Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament Changement au calendrier de présentation du formulaire 1 7 jours suivant lattribution dun Avis de conformité ou la première vente, le premier des deux prévalant Nouveaux renseignements devant être fournis Indiquer si le produit est un médicament pour usage humain distribué sous ordonnance, un m édicament pour usage humain distribué en vente libre, un médicament pour usage vétérinaire Indiquer la date de la première vente Soumettre la monographie de produit si un Avis de conformité est attribué; sil ne lest pas, fournir les renseignements semblables à ceux trouvés habituellement dans une monographie de produit

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14 14 Formulaire 2 Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix Changements de la période couverte Médicaments pour usage humain distribué sous ordonnance : dans le cas dun médicament qui est lancé sur le marché canadien, le breveté doit soumettre les renseignements portant sur les ventes de la première journée dans les trente (30) jours qui suivent la date de la première vente Changements du calendrier de présentation du formulaire 2 Médicament pour usage humain distribué en vente libre et médicaments pour usage vétérinaire : le breveté doit soumettre les renseignements demandés par le Conseil dans les trente (30) jours qui suivent la réception de la demande du Conseil et, pour les deux (2) années suivantes, dans les trente (30) jours qui suivent la fin de chaque semestre de rapport

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19 19 Exemple de Formulaire 2, Section 4 correctement rempli

20 20 Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 4

21 21 Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 4

22 22 Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé derreurs

23 23 Exemple de Formulaire 2, Section 5 correctement rempli

24 24 Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 5

25 25 Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 5

26 26 Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé derreurs

27 27 Processus de traitement de linformation du Formulaire 2 Le Formulaire 2 du breveté est soumis à un système de vérification électronique du CEPMB Un relevé derreurs est produit identifiant toute information manquante ou incorrectement rapportée Le Formulaire 2 sera retourné au breveté accompagné dune lettre défaut de produire. Le relevé derreurs sera joint à la lettre. Le type derreur et la ligne où a lieu lerreur sur le rapport XLS seront indiqués sur le relevé derreurs Le breveté aura sept (7) jours pour soumettre à nouveau son rapport dans son entier

28 28 Autres questions reliées au Formulaire 2 Section 4 - rapport des retours Section 5 - ne rapporter que les prix du même médicament breveté Comment modifier un Formulaire 2? Cocher la case Modification dun rapport antérieur sur le Formulaire 2 (page couverture) Envoyer les données révisées en utilisant le Formulaire 2 (Block 4 et 5) à compliance@pmprb-cepmb.gc.cacompliance@pmprb-cepmb.gc.ca Accompagner votre formulaire dune lettre justifiant les changements de vos données

29 29 Formulaire 3 – Rapport sur les recettes et sur les dépenses en recherche-développement soumis en application du paragraphe 88(1) de la Loi sur les brevets et des articles 5 et 6 du Règlement sur les médicaments brevetés Formulaire 3 disponible sur le site Web du CEPMB en format XLS Pour toutes questions portant sur le Formulaire 3, veuillez appeler Lokanadha Cheruvu de la Direction des Politiques et de lAnalyse économique. Il peut être rejoint au (613) 954- 9812

30 30 Questions Vous pouvez nous contacter à pmprb@pmprb-cepmb.gc.capmprb@pmprb-cepmb.gc.ca ou au 1-877-861-2350