Se préparer à la prophylaxie pré- exposition (PPrE) pour empêcher linfection par le VIH James Wilton Coordonnateur de projet Sciences biomédicales de la.

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1 Se préparer à la prophylaxie pré- exposition (PPrE) pour empêcher linfection par le VIH James Wilton Coordonnateur de projet Sciences biomédicales de la prévention du VIH jwilton@catie.ca

2 22 2 Le VIH/sida au Canada Nombre de personnes vivant avec le VIH 57 000 en 2005 65 000 en 2008 2 200 à 4 200 personnes infectées en 2005 2 300 à 4 300 personnes infectées en 2008 HRSH (44 %) UDI (17 %) Femmes (26 %) Autochtones (12,5 %) Source : Agence de la santé publique du Canada

3 3 3 Améliorer la prévention du VIH 1.Faire mieux avec les stratégies quon a déjà 2.Développer les nouvelles technologies biomédicales pour prévenir le VIH 3.Adopter une approche plus complète en matière de prévention du VIH

4 44 Se tourner vers les antirétroviraux comme moyen de prévention Lutilisation des antirétroviraux comme moyen de prévention pour… 1.Les personnes séropositives afin de réduire leurs risques de transmettre le VIH –Traitement comme outil de prévention 2.Les personnes séronégatives afin de réduire leurs risques dinfection –Prophylaxie post-exposition (PPE) –Prophylaxie pré-exposition (PPrE)

5 5 Quest-ce que la prophylaxie pré- exposition (PPrE)? Pré Avant (et après) Exposition Lorsqu'un liquide contenant du VIH entre en contact avec une muqueuse ou une peau non intacte Prophylaxie Action visant à prévenir une infection ou une maladie

6 66 En quoi consiste la PPrE pour prévenir linfection au VIH? Lusage continu dun ou deux antirétroviraux par des personnes séronégatives qui commencent le traitement avant une exposition et continuent après Une option possible pour prévenir linfection après des expositions continues au VIH durant des périodes à risque Une stratégie récemment prouvée, avec dautres études en cours La PPrE na pas été approuvée par Santé Canada

7 777 Elle marche comment, la PPrE? Linfection na pas lieu tout de suite après une exposition au VIH Le virus a besoin de se rendre dans tout le corps Cela peut prendre jusquà 3 jours après lexposition La « période propice » à la PPrE Courte période suivant lexposition durant laquelle linfection na pas encore lieu Durant cette période, la PPrE peut empêcher le VIH de causer linfection

8 8 Types de PPrE possibles De quelle façon sont pris les antirétroviraux? Comprimé par voie orale Gel topique (microbicide) Rectal Vaginal Injection Anneau intravaginal À quelle fréquence sont-ils pris? Tous les jours Par intermittence Avant des rapports sexuels Combien faut-il en prendre? Comprimé unique Combinaison Quels médicaments utilise-t- on? Plus de 25 types de médicaments disponibles

9 9 Quelles inquiétudes soulève lutilisation de la PPrE? Effets secondaires et toxicité Résistance médicamenteuse Observance thérapeutique Compensation des risques Accès Coût

10 10 Sur quoi fait-on des recherches? Études de grande envergure Comprimé de Viread ou Truvada pris tous les jours Viread ténofovir Truvada ténofovir + emtricitabine Gel vaginal de ténofovir utilisé avant/après les rapports sexuels ou tous les jours Études de petite envergure Gels appliqués dans le rectum Comprimés utilisés de façon intermittente ou avant/après les rapports sexuels Anneaux intravaginaux à libération lente Injections à effets persistants Antirétroviraux autres que le ténofovir et lemtricitabine

11 11 Comment la recherche est-elle menée? Essais biomédicaux de prévention Critères de participation Randomisés Contrôlés À laveugle

12 12 Comment la recherche est-elle menée? Essais biomédicaux de prévention Critères dinclusion/dexclusion des participants Randomisés Contrôlés À laveugle Ensemble complet de services de prévention Counseling sur la réduction des risques Accès à des condoms masculins et féminins Counseling sur lobservance Dépistage du VIH Diagnostic et traitement des ITS Prophylaxie post-exposition

13 13 Comment la recherche est-elle menée? Essais biomédicaux de prévention Critères dinclusion/dexclusion des participants Randomisés Contrôlés À laveugle Ensemble complet de services de prévention Plusieurs résultats mesurés Infections au VIH Observance thérapeutique Effets secondaires et toxicité Comportements à risque

14 14 Limites des essais biomédicaux de prévention Préoccupations éthiques Évaluation de lobservance thérapeutique Généralisabilité pour dautres populations Applicabilité à la « vraie » vie

15 15 Quest-ce que la recherche nous révèle au sujet de la PPrE? Participants à létude Stratégie de la PPrE Risques dinfection au VIH réduits Dans lensemble Utilisateurs réguliers Préoccupation quant à linnocuité

16 16 Quest-ce que la recherche nous révèle au sujet de la PPrE? CAPRISA 004 Participants à létude Femmes hétérosexuelles Type de PPrEGel de ténofovir avant les rapports sexuels (vaginal) Risques dinfection au VIH réduits Dans lensemble 39 % Utilisateurs réguliers 54 % Préoccupations quant à linnocuité Diarrhée

17 17 Quest-ce que la recherche nous révèle au sujet de la PPrE? CAPRISA 004iPrEx Participants à létude Femmes hétérosexuelles Hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HRSH) et femmes transgenres Type de PPrE Gel de ténofovir avant les rapports sexuels (vaginal) Comprimé de Truvada tous les jours Risques dinfection au VIH réduits Dans lensemble39 %44 % Utilisateurs réguliers54 %73 % Préoccupations quant à linnocuité Diarrhée Nausées Maux de tête Réduction de la fonction rénale et de la densité osseuse Résistance médicamenteuse

18 18 Quest-ce que la recherche nous révèle au sujet de la PPrE? CAPRISA 004iPrExFEM-PPrE Participants à létude Femmes hétérosexuelles Hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HRSH) et femmes transgenres Femmes hétérosexuelles Type de PPrE Gel de ténofovir avant les rapports sexuels (vaginal) Comprimé de Truvada tous les jours Risques dinfection au VIH réduits Dans lensemble39 %44 %0 % Utilisateurs réguliers 54 %73 %- Préoccupations quant à linnocuité Diarrhée Nausées Maux de tête Réduction de la fonction rénale et de la densité osseuse Résistance médicamenteuse Aucune préoccupation majeure quant à linnocuité

19 19 Quest-ce que la recherche nous révèle au sujet de la PPrE? CAPRISA 004iPrExFEM-PPrETDF2 Participants à létude Femmes hétérosexuelles Hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HRSH) et femmes transgenres Femmes hétérosexuelles Hommes et femmes hétérosexuels Type de PPrE Gel de ténofovir avant les rapports sexuels (vaginal) Comprimé de Truvada tous les jours Risques dinfection au VIH réduits Dans lensemble39 %44 %0 %63 % Utilisateurs réguliers 54 %73 %-78 % Préoccupations quant à linnocuité Diarrhée Nausées Maux de tête Réduction de la fonction rénale et de la densité osseuse Résistance médicamenteuse Aucune préoccupation majeure quant à linnocuité Nausées Vomissements Étourdissements

20 20 Quest-ce que la recherche nous révèle au sujet de la PPrE? CAPRISA 004 iPrExFEM-PPrETDF2Partenaires PPrE Femmes hétérosexuelles Hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HRSH) et femmes transgenres Femmes hétérosexuelles Hommes et femmes hétérosexuels Couples hétérosexuels sérodiscordants Gel de ténofovir avant les rapports sexuels (vaginal) Comprimé de Truvada tous les jours Comprimé de Viread tous les jours Comprimé de Truvada tous les jours 39 %44 %0 %63 %62 % (Viread) 73 % (Truvada) 54 %73 %-78 %- Diarrhée Nausées Maux de tête Réduction de la fonction rénale et de la densité osseuse Aucune préoccupation majeure quant à linnocuité Nausées Vomissements Étourdissements Nausées Étourdissements

21 21 Que savons-nous au sujet de la PPrE? En combinaison avec un ensemble complet de services de prévention… 1.Le comprimé de Truvada pris tous les jours réduit les risques dinfection lorsquil est utilisé par Les HRSH et les femmes transgenres Les hommes et les femmes hétérosexuels 2.Le comprimé de Viread pris tous les jours réduit les risques dinfection lorsquil est utilisé par les hommes et les femmes hétérosexuels 3.Un gel vaginal de ténofovir utilisé avant et après les rapports sexuels réduit les risques dinfection lorsquil est utilisé par les femmes. Elle doit être utilisée de façon régulière pour être efficace. Les risques deffets secondaires, de toxicité et de résistance médicamenteuse sont faibles.

22 22 Ce que nous ignorons au sujet de la PPrE Innocuité/efficacité… Dun comprimé pris occasionnellement Dun gel appliqué dans le rectum Options de longue durée (anneau intravaginal ou injection) Autres antirétroviraux Innocuité/efficacité de Viread, Truvada et du gel de ténofovir… Chez les populations qui ne faisaient pas partie des essais Sur une plus longue période de temps Dans la « vraie » vie

23 23 Quelle est la prochaine étape pour la PPrE orale et topique? 1.Recherche continue

24 24 Recherche continue sur la PPrE ÉtudeEndroitPopulationInterventionÉchéance CDC 4370Thaïlande2 400 utilisateurs de drogues injectables Comprimé de Viread pris tous les jours 2012 VOICEAfrique de lEst/du Sud 5 000 femmes hétérosexuelles Comprimé de Viread pris tous les jours Comprimé de Truvada pris tous les jours Gel de ténofovir tous les jours 2013 Visitez www.avac.org pour les derniers renseignements en matière dessaiswww.avac.org

25 25 Quelle est la prochaine étape pour la PPrE orale et topique? 1.Recherche continue 2.Homologation réglementaire Santé Canada Données sur linnocuité et lefficacité Prescription pour une utilisation non indiquée sur l'étiquette

26 26 Quelle est la prochaine étape pour la PPrE orale et topique? 1.Recherche continue 2.Homologation réglementaire 3.Introduction Répercussions en dehors de lessai clinique

27 27 Répercussions en dehors de lessai clinique 1.Utilisation Combien de personnes lutilisent-elles? Sensibilisation – les personnes savent-elles quelle est disponible? Acceptabilité – les personnes veulent-elles lutiliser? Accessibilité – les personnes y ont-elles accès si elles la veulent? Qui lutilise? 2.Observance thérapeutique Les personnes lutilisent-elles de façon régulière et correctement? 3.Comportement à risque Les personnes ont-elles un comportement plus à risque?

28 28 Quelle est la prochaine étape pour la PPrE orale et topique? 1.Recherche continue 2.Homologation réglementaire 3.Introduction Répercussions en dehors de lessai clinique Approche globale

29 29 Intégrer la PPrE à une approche globale Services cliniques Services non cliniques

30 30 Intégrer la PPrE à une approche globale Services cliniques Évaluation de ladmissibilité et prescription Dépistage du VIH Dépistage de la résistance médicamenteuse Suivi médical et clinique Traitement et diagnostic des ITS Services non cliniques

31 31 Intégrer la PPrE à une approche globale Services cliniques Évaluation de ladmissibilité et prescription Dépistage du VIH Dépistage de la résistance médicamenteuse Suivi médical et clinique Traitement et diagnostic des ITS Services non cliniques Sensibilisation et éducation Counseling sur la réduction des risques Soutien pour lobservance thérapeutique Revendication

32 32 Quelle est la prochaine étape pour la PPrE orale et topique? 1.Recherche continue 2.Homologation réglementaire 3.Introduction Répercussions en dehors de lessai clinique Approche globale Faisabilité Études pour une utilisation non indiquée sur l'étiquette Projets de démonstration

33 33 Lignes directrices des CDC concernant la PPrE En 2011, les CDC ont publié un document d'orientation provisoire à lintention des fournisseurs de soins de santé quant à la prescription de la PPrE « La PPrE a le potentiel de contribuer à une prévention efficace et sécuritaire du VIH chez les HRSH si 1.Elle cible les HRSH à risque élevé dinfection 2.Elle est offerte dans le cadre dun ensemble complet de services de prévention (réduction des risques et counseling pour lobservance thérapeutique, accès à des condoms, diagnostic et traitement des ITS) 3.Elle saccompagne dun suivi à intervalles réguliers du statut sérologique, des effets secondaires, de lobservance thérapeutique et des comportements à risque ».

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35 35 Lignes directrices des CDC concernant la PPrE Pourquoi ces lignes directrices ont-elles été publiées avant lhomologation réglementaire? « On craint que sans orientation précoce, des pratiques non sécuritaires et possiblement moins efficaces liées à la PPrE se développent » Telles que… Lutilisation dautres antirétroviraux Lutilisation dautres horaires de prise de médicaments Le statut sérologique ne soit pas contrôlé avant le début de la PPrE Elle soit fournie sans être accompagnée dautres services de prévention du VIH

36 36 La PPrE est-elle justifiée au Canada?

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38 38 La PPrE nest pas totalement efficace – Une efficacité de seulement 44 % est bien trop faible pour obtenir lhomologation de la FDA à titre doutil de prévention. Si un traitement efficace à seulement 44 % était envisagé pour protéger la population générale, serions-nous en train de célébrer? Manque dinformation pour lapplication dans la vraie vie – 44 % des participants ayant bénéficié du traitement au Truvada ont bénéficié dun counseling complet tous les mois et ont passé des tests de dépistage fréquents pour les infections sexuelles. Ceci nest vraiment pas représentatif de la vraie vie. Risques accrus – Est-il vraiment logique de penser que des hommes non infectés prendraient des comprimés tous les jours pour le restant de leur vie afin de prévenir une infection possible au VIH? Les conséquences sur les patients prenant le médicament Truvada sans respecter leur ordonnance sont qu'ils deviendront infectés, développeront une résistance médicamenteuse et propageront un virus résistant aux médicaments. Les condoms fonctionnent – Il na pas été démontré que la prévention du VIH à laide du médicament Truvada était aussi efficace que lutilisation de condoms. Lutilisation de médicaments pour prévenir une infection repose sur le principe que nous ne pouvons réussir à faire en sorte que les hommes gais adoptent les condoms. Sommes-nous vraiment prêts à renoncer à ce que les hommes gais se protègent et protègent leurs partenaires? Il nexiste pas de petite pilule magique

39 39 Ressources de CATIE

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41 41 Merci!