La recherche pédiatrique en génétique et lassentiment des enfants : quelles directives ? Denise Avard, PH.D., Directrice de recherche, CRDP, Université

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1 La recherche pédiatrique en génétique et lassentiment des enfants : quelles directives ? Denise Avard, PH.D., Directrice de recherche, CRDP, Université de Montréal Karine Sénécal, LL.M., Agente de recherche, CRDP, Université de Montréal

2 Introduction La notion de recherche pédiatrique La recherche pédiatrique et lintérêt de lenfant : Dans toutes les décisions qui concernent les enfants […] lintérêt supérieur de lenfant doit être une considération primordiale Convention relative aux droits de lenfant, article 3(1)) Code civil du Québec, article 33(1)

3 Introduction Dans un contexte de recherche pédiatrique,lintérêt supérieur de lenfant se réflète : 1) dans le devoir de protection spéciale 2) dans le devoir de ne pas les exclure Lenjeux particulier que soulève la recherche pédiatrique : Lassentiment des enfants en recherche

4 Plan de la présentation Partie I : Lenjeux de lassentiment Partie II :Développer un modèle de formulaire dinformations et dassentiment

5 Partie I. Lenjeux de lassentiment: reconnaissance et subjectivité Au niveau international : Les États parties garantissent à l'enfant qui est capable de discernement le droit d'exprimer librement son opinion sur toute question l'intéressant, les opinions de l'enfant étant dûment prises en considération eu égard à son âge et à son degré de maturité. Nations Unies, Convention relative aux droits de lenfant (art. 12(1))

6 Lassentiment : reconnaissance et subjectivité Au Québec : Un mineur […] ne peut être soumis à une expérimentation […] à laquelle il s'oppose alors qu'il en comprend la nature et les conséquences Code civil du Québec, article 21(1))

7 Lassentiment : reconnaissance et subjectivité Au Canada : « Lorsque […] le sujet légalement inapte comprend la nature et les conséquences de la recherche à laquelle on lui demande de participer, les chercheurs sefforceront de comprendre les souhaits du sujet à cet effet. Le dissentiment du sujet pressenti suffit pour le tenir à lécart du projet. » Énoncé de politiques des trois Conseils, règle 2.7 *Règles de lassentiment : applicables à la recherche en génétique (règle 8.1)

8 Lenjeux de lassentiment en bref Problématique : subjectivité de lassentiment dépend de lâge et du niveau de maturité de lenfant dépend du contenu et de la manière dont linformation est présentée En pratique : un manque duniformité dans lélaboration des formulaires (chercheur) dans lévaluation des formulaires (CÉR) dans la manière de recueillir lassentiment dans les éléments qui le compose Solution proposée : développer un modèle

9 Partie II. Développer un modèle dassentiment : réflexion éthique Personne en charge de la discussion Un processus dassentiment Révision périodique de lassentiment Formulaire séparé et adapté à lenfant (âge, maturité) à la génétique Récompense pour lenfant ? Respect du dissentiment ?

10 Développer un modèle dassentiment : le contenu du formulaire Titre simplifié Mise en contexte : Tu es invité à participer à une recherche. Lobjectif de la recherche : Pourquoi le médecin et son équipe veulent-ils faire cette recherche ? Les expressions objectif ou but de la recherche sont déconseillées Burke et al., Childrens understanding of the risks and benefits associated with research, (2005) 31 J Med Ethics, 715-720

11 Développer un modèle dassentiment : le contenu du formulaire (suite) Description de la recherche : Que devras-tu faire si tu décides de participer à la recherche ? De quelle manière lenfant va être impliqué Le cas échéant, les alternatives possibles Linconfort possible Les bénéfices attendus pour lui / pour les autres : La recherche va aider qui ? Le choix, la procédure et la liberté de se retirer : Comment décider si tu veux ou non participer à la recherche ?

12 Conclusion : nos constatations Un formulaire dinformations adapté à lenfant - pour les enfants âgées de ± 7 à 13 ans à la génétique - très peu de données - explications variables selon le projet de recherche ?

13 Conclusion : nos questions, vos suggestions Un Formulaire dassentiment séparé ? Pour les enfants âgés de ± 7 à 13 ans : Choix 1 : Un formulaire dinformations adapté / séparé / signé Choix 2 :Un formulaire dinformations adapté / séparé (pas de signature dassentiment) Pour les enfants âgés de ± 14 à 18 ans : Choix 1 :Un formulaire dassentiment séparé / signé Choix 2 :Un formulaire dassentiment conjoint* / signé *conjoint au formulaire de consentement des tuteurs légaux Vers un Énoncé du RMGA sur la recherche pédiatrique en génétique