Evolutions réglementaires en cours

Présentation au sujet: "Evolutions réglementaires en cours"— Transcription de la présentation:

1 Evolutions réglementaires en cours
Objets connectés Evolutions réglementaires en cours

2 Différents types d’objets connectés

3 Une stratégie juridique pour le développement du secteur
Apparition de la notion de « bien-être » Objectif: limiter l’impact de la réglementation relative à la santé « pure », le temps de pouvoir structurer les offres Conséquences: En termes de protection des données : la donnée de bien-être ne serait pas une donnée de santé, donc pas d’autorisation CNIL et pas d’hébergement de données de santé En termes de dispositifs médicaux : pas de finalité diagnostique ou thérapeutique, donc pas de marquage CE Dispositif médical, etc.

4 Qu’est-ce qui ne va pas changer?

5 Donnée de santé ≠ obligation d’avoir un hébergeur agréé
Souvent, il y a une confusion entre la nature de la donnée et le régime de son hébergement Toutes les données de santé ne sont pas destinées à être hébergées par un hébergeur de données de santé

6 Obligation de recueillir le consentement de la personne
Les textes renforcent l’obligation de recueillir le consentement de la personne Quelques dispenses, notamment en ce qui concerne l’hébergement de données de santé

7 Qu’est-ce qui va changer?

8 Protection des données – La fin du bien-être?
Eradication de la donnée de bien-être avec le Règlement Général relatif à la Protection des Données Une donnée de santé est une information se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révèlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée L’information peut concerner l'état physiologique de la personne La nature de donnée de santé est indépendante de l’origine de la donnée : professionnel de santé, dispositif médical, test de diagnostic in vitro, etc.

9 Protection des données – Et le début de l’analyse d’impact
L’analyse d’impact consiste à évaluer l’impact d’une atteinte à la confidentialité, l’intégrité ou la disponibilité d’une donnée sur la personne concernée Atteinte à la vie privée Retard de prise en charge Etc L’analyse d’impact sera nécessaire a minima pour les traitements massifs et les données sensibles A réaliser dès le début du projet : Privacy By Design

10 Protection des données – Mais une commercialisation + rapide
L’attente de l’autorisation CNIL pendant 18 à 24 mois? Fini!!!

11 Utilisation d’objets connectés dans la sphère médicale – Fin de la discussion
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux envisage clairement l’utilisation d’objets ou logiciels « grand public » au sein de la sphère médicale Dans ce cas, l’objet n’a pas à être marqué CE Dispositif médical Là encore, une commercialisation facilitée et plus rapide, donc

12 Que reste-t-il à faire?

13 Gagner la confiance et répondre aux craintes des professionnels
Les professionnels de santé craignent D’être noyés sous le nombre d’alertes émises par des objets connectés Un manque de fiabilité des objets connectés Comment répondre à ces craintes? Construire des systèmes experts analysant et traitant les alertes Démontrer la fiabilité des objets connectés (en se référant à l’univers du DM?)

14 Ce qu’il reste à faire ne relève pas – ou ne devrait pas relever – du réglementaire!

15