Quelques règles d’or des Bonnes Pratiques Cliniques

Présentation au sujet: "Quelques règles d’or des Bonnes Pratiques Cliniques"— Transcription de la présentation:

1 Quelques règles d’or des Bonnes Pratiques Cliniques

2 Les Bonnes Pratiques Cliniques Pour quoi faire?
Assurer le respect de l’éthique (protection des personnes) Assurer la qualité et l’authenticité des données scientifiques

3 Comment? L’information et la signature du consentement éclairé
La déclaration des évènements indésirables

4 L’information au sujet recruté
L’information doit être délivrée: Préalable à la réalisation de la recherche Oralement, dans des termes compréhensibles Elle est reprise dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité Droit de réflexion entre l’information et la signature du consentement

5 Le consentement éclairé
Le recueil du consentement est attesté par: La date et la signature du formulaire par le sujet sollicité Formulaire co-signé et daté par le médecin traitant (atteste le contenu de la note d’information remise au sujet). Art. L Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui ait été délivrée l’information prévue à l’Art. L

6 Que faire du consentement?
Le médecin traitant remet un exemplaire du formulaire de recueil du consentement daté et signé à chaque participant (double) Quelles peuvent être les sanctions? Non recueil du consentement libre et éclairé Non respect du retrait du consentement 3 ans de prison Amende: 45000€ Le médecin traitant conserve, pour chaque participant, un exemplaire du formulaire de recueil du consentement daté et signé à chaque participant (original)

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8 Quelles sont les responsabilités
Avant l’essai clinique Connaissance du protocole Recrutement des sujets : information Pendant l’essai clinique Respect du protocole Recueil des données (responsable de la qualité, remplissage des formulaires) Après l’essai clinique Conservation des documents sources: 15 ans

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10 Les EIG Un évènement indésirable grave est une manifestation nocive survenant au cours d’un traitement sans préjuger de sa cause. EIG = qui entraine Décès Hospitalisation Mise en jeu du pronostic vital But de la déclaration des EIG:  Renforcer la sécurité du patient

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