ARV-trial.com Switch pour DRV/r + RAL Etude SPARE 1.

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1 ARV-trial.com Switch pour DRV/r + RAL Etude SPARE 1

2 Etude SPARE : switch pour DRV/r + RAL
118 Randomisation* 1 : 1 Sans insu Schéma étude S96 Age ≥ 20 ans VIH+ ARN VIH-1 < 50 c/ml > 15 semaines Sous LPV/r + TDF/FTC Pas d’antécédent d’échec virologique sous IP/r ou INI DFGe (CG) > 60 ml/min Ag HBs négatif n = 28 DRV/r qd + RAL bid Poursuite LPV/r + TDF/FTC n = 30 * Randomisation stratifiée sur poids (< ou > 60 kg) Objectif Critère principal : pourcentage de patients avec amélioration > 10 % du DFGe à S48 (formule de Cockroft-Gault) Critères secondaires : modifications per protocole des marqueurs tubulaires rénaux entre J0 et S48, pourcentage de patients avec ARN VIH-1 < 50 c/ml à S24 et S48 (per protocole et ITT) SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639

3 Etude SPARE : switch pour DRV/r + RAL
Caractéristiques à l’inclusion (médiane) et devenir des patients DRV/r + RAL n = 28 Poursuite LPV/r + TDF/FTC n = 30 Age, années 44 39 Femme 3% CD4/mm3 549 456 DFGe (Cockroft-Gault), ml/min 119 108 Durée utilisation TDF, semaines 163 124 Arrêt avant S48 n = 4 n = 2 SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639

4 Etude SPARE : switch pour DRV/r + RAL
Résultats à S48 DRV/r + RAL n = 28 Poursuite LPV/r + TDF/FTC n = 30 Critère principal : amélioration DFGe Augmentation > 10 % du DFGe (formule CG) 6/24 3/28 (p = 0,27) % moyen d’amélioration depuis J0 5,4 % - 3,3 % Différence du % moyen d’amélioration (IC 95 %) - 8,7 % (- 18,2 à 0,8) (p = 0,071) ARN VIH < 50 c/ml, % Per protocole S24 / S48 96,2 / 100 96,7 / 100 ITT S24 / S48 89,3 / 85,7 96,7 / 96,7 Tolérance, n Arrêt pour événement indésirable 2 Anomalies biologiques ou symptômes de grade 3-4 4 SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639

5 Etude SPARE : switch pour DRV/r + RAL
Conclusion Le switch de LPV/r + TDF/FTC pour RAL + DRV/r n’a pas entraîné une augmentation significative du pourcentage de patients avec amélioration > 10 % de la fonction rénale, dans une population avec fonction rénale relativement correcte Cependant, le switch a amélioré la β2 microglobuline urinaire, suggérant que l’arrêt de TDF pourrait être bénéfique à long terme RAL + DRV/r a montré un bon profil d’efficacité virologique chez des patients avec suppression virologique Limitations Faible taille d’étude Evénements indésirables auto-déclarés, pas de double-aveugle SPARE Nishijima T. PLOS One 2013;8:e73639