Direction des affaires réglementaires et de la liaison auprès des brevets Toronto, OntarioMontréal, Québec Le 17 juin 2009Le 18 juin 2009 Compendium des.

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1 Direction des affaires réglementaires et de la liaison auprès des brevets Toronto, OntarioMontréal, Québec Le 17 juin 2009Le 18 juin 2009 Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures Juin 2009 Mise en œuvre : 1 er janvier 2010

2 Aperçu Introduction Lignes directrices et procédures Processus dexamen scientifique Tests relatifs au prix Examen du prix sur un marché Méthodologie de la majoration Nouvelle définition du PMNE Exigences en matière de rapport

3 3 Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures Partie A – cadre juridique Nouvelle section sur le cadre juridique Partie B – Politiques Nouvelle section qui comprend les politiques du Conseil. Partie C – Lignes directrices et procédures Harmonisées avec le processus dexamen du prix Appendices

4 4 Modification de la terminologie sur le prix maximal non excessif Plus transparente Le Règlement prescrit la déclaration des prix moyens. Nouveaux termes Prix moyen maximal potentiel (PMMP) Plafond de prix de lancement pour tous les marchés : national, pharmacies, hôpitaux, grossistes et provinces/territoires Prix moyen non excessif (PMNE) Selon le prix réel dans chaque marché

5 5 Prix moyen maximal potentiel (PMMP) Nous publierons le PMMP pour les nouveaux médicaments brevetés dans les rapports sommaires. Nous ne publierons pas le PMMP rajusté selon lIPC.

6 6 Comparaisons des prix nationaux Nouvelle méthodologie de prix publics pour les médicaments de comparaison dans le cadre des tests de prix. La clarté et la prévisibilité des prix publics serviront dans les tests de prix (comparaison selon la catégorie thérapeutique et les tests de la relation raisonnable). La nouvelle méthodologie sapplique sans égard au fait que le médicament de comparaison est vendu par le même breveté ou un breveté différent.

7 7 Comparaisons des prix nationaux (suite) Six sources de prix seront consultées Association québécoise des pharmaciens propriétaires (AQPP) IMS Health McKesson Canada Programmes de médicaments de lOntario PPS Pharma Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) Pour chaque médicament de comparaison cité, le prix public le plus bas sera choisi. Le test de prix est effectué à laide du prix rattaché à chaque médicament de comparaison.

8 8 Nouveau médicament breveté XYZ – en supposant une amélioration légère ou nulle, et trois produits comparables désignés en tant que médicament de comparaison pour le test de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT) AQPPIMSMcKessonPMOPPSRAMQ Médicament de comparaison A 2,00 $ 2,10 $2,50 $ 2,00 $ Médicament de comparaison B 3,50 $3,20 $ 3,00 $ Médicament de comparaison C 0,80 $ 1,25 $

9 9 Test de la CCT pour le nouveau médicament breveté XYZ Prix de transaction moyen (PTM)* Nouveau médicament breveté XYZ Prix public Médicament de comparaison A 2,00 $ (RAMQ ou AQPP) Médicament de comparaison B 3,00 $ (PMO) Médicament de comparaison C 0,80 $ (IMS) * Pendant la période de lancement, les PTM nationaux et propres à un marché ne peuvent excéder le PMMP. Si les tests de CCT établissant le PMMP, dans ce scénario, le PTM ne peut jamais dépasser 3,00 $.

10 10 Prix internationaux accessibles au public Le Règlement sur les médicaments brevetés exige que les brevetés fournissent les prix départ-usine accessibles au public lorsquils remplissent le formulaire 2, bloc 5. Les prix confidentiels délicats sur le plan commercial ne doivent pas être inclus dans les rapports.

11 11 Utilisation de médicaments brevetés et non brevetés en tant que médicaments de comparaison dans les tests de prix Politiques et pratiques habituelles Tous les médicaments de comparaison pivots sont évalués par rapport aux tests de prix selon les Lignes directrices. Tout médicament de comparaison, breveté ou non, vendu à un prix excessif sont exclus.

12 12 Politique sur le remboursement des recettes excessives Réduction réelle des prix en-deçà du PMNE de lannée précédente. Une fois que les recettes excessives seront atténuées par une réduction des prix, le PTM pourrait retourner au PMNE propre au marché. Un engagement de conformité volontaire est nécessaire pour rembourser des recettes excessives qui se trouvent en deçà du seuil pour les enquêtes pendant trois années consécutives.

13 13 Exemple de remboursement en deçà des seuils denquête N-PMNEN-PMTVentesRecettes excessives Recettes excessives cumulatives Année 1 10,00 $10,20 $100 000 unités20 000 $ Année 2 10,20 $ 100 000 unités0 $20 000 $ Année 3 10,40 $10,00 $100 000 unités-20 000 $0 $

14 14 Lignes directrices et procédures

15 15 Processus de proposition pour de nouveaux médicaments Production de rapports scientifiques Aucune exigence réglementaire précise, à lexception du formulaire 1 et de la monographie de produit (ou de renseignements semblables à ceux contenus dans la monographie).

16 16 Processus de proposition pour de nouveaux médicaments Sources de données scientifiques Proposition du breveté Recherche par le Centre dinformation sur les médicaments (CIM) Recherche par les scientifiques du Conseil Recherche par les membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) Autres experts (au besoin) Lexamen scientifique ne tient pas compte des renseignements sur les prix.

17 17 Processus de proposition pour de nouveaux médicaments CIM Proposition du breveté Scientifiques du Conseil Membres du GCMUH Experts GCMUH (majorité des voix) Recommandation sur le niveau damélioration thérapeutique, les médicaments de comparaison et les posologies Examen scientifique

18 18 Produits non soumis au GCMUH En général, les nouveaux médicaments brevetés sont soumis au GCMUH. Cependant, les nouveaux médicaments brevetés ci-après ne seront pas renvoyés au GCMUH à moins que le breveté présente une proposition sur des améliorations thérapeutiques. o Un nouveau médicament qui représente un nouveau DIN d´une forme posologique existante d´un médicament existant ou un nouveau DIN d´une autre forme posologique d´un médicament qui se prête à une comparaison avec la forme posologique existante selon lappendice 2 et dont lindication ou lutilisation est la mêmes que celle du DIN existant; o Le nouveau médicament breveté est un produit combiné dont chaque substance médicamenteuse est vendue au Canada et possède la même indication ou le même usage; o Le nouveau médicament générique breveté est considéré bioéquivalent à un produit de marque vendu au Canada par Santé Canada. o Le nouveau médicament générique breveté est une version dun médicament de marque fabriqué sous licence et vendu au Canada.

19 19 Détermination de lindication ou de lutilisation principale Les Lignes directrices nont pas changé. Lindication ou lutilisation principale des médicaments sera déterminée en fonction de lindication ou de lutilisation approuvée pour laquelle le médicament procure les bienfaits thérapeutiques les plus importants par rapport à dautres thérapies. Dans le cas où il ne semble pas y avoir une unique indication ou une utilisation approuvée pour laquelle le nouveau médicament breveté procure les bienfaits thérapeutiques les plus importants, lindication ou lutilisation approuvée qui présente le meilleur potentiel de vente sera celle qui sous-tendra la recommandation du niveau damélioration thérapeutique et le choix des médicaments à utiliser à des fins de comparaison.

20 20 Niveau damélioration thérapeutique Médicament constituant une découverte : Pour être considéré comme une découverte, le médicament doit être le premier produit vendu au Canada qui traite avec efficacité une indication particulière. Amélioration importante : Pour être considéré comme une amélioration importante, le médicament doit offrir des bienfaits thérapeutiques largement supérieurs à ceux des produits médicamenteux existants vendus au Canada. Amélioration modeste : Pour être considéré comme une amélioration modeste, le médicament doit offrir des bienfaits thérapeutiques modestes par rapport aux produits médicamenteux existants vendus au Canada. Amélioration minime ou nulle : Pour être considéré comme une amélioration minime ou nulle, le médicament doit offrir des bienfaits thérapeutiques minimes ou aucune amélioration par rapport aux médicaments existants vendus au Canada.

21 21 Facteurs pris en compte dans la recommandation du niveau damélioration thérapeutique Facteurs principaux Efficacité accrue Réduction de lincidence ou de lampleur dimportantes réactions indésirables Les facteurs principaux auront le plus de poids. On en tiendra compte pour déterminer si le nouveau médicament breveté constitue une découverte ou sil procure une amélioration importante, modeste ou minime ou nulle par rapport aux autres médicaments vendus au Canada.

22 22 Facteurs pris en compte dans la recommandation du niveau damélioration thérapeutique Facteurs secondaires Voie dadministration Commodité pour le patient Plus grande observance du traitement donnant lieu à une plus grande efficacité thérapeutique Commodité pour les fournisseurs de soins Temps requis pour obtenir l´effet thérapeutique optimal Durée habituelle du traitement Taux de succès obtenu Pourcentage d´efficacité sur la population traitée Économies/évitement de coûts liés aux incapacités On tiendra ensuite compte des facteurs secondaires. Ces facteurs secondaires peuvent déclencher lévaluation du niveau damélioration thérapeutique jusquà lamélioration modeste. Remarque : des facteurs comme le mécanisme daction, une nouvelle entité chimique et un profil pharmacocinétique différent ne sont généralement pas pris en considération, sauf s´ils occasionnent une plus grande efficacité et (ou) une réduction de l´incidence ou de la sévérité des réactions indésirables graves.

23 23 Méthodologie dévaluation du niveau damélioration thérapeutique Méthode axée sur les données probantes. La hiérarchie des données sinspire du Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (voir lappendice 1 du Compendium).

24 24 Choix des médicaments de comparaison Le GCMUH utilise le système de classification anatomique thérapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de l´Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la méthodologie sur l´établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux. Les médicaments sont habituellement identifiés au niveau du quatrième sous­groupe. Le GCMUH peut aussi choisir les médicaments pour la comparaison d´un autre sous-groupe ou d´un sous-groupe supérieur.

25 25 DécouverteAucun Amélioration minime ou nulle Amélioration importante Médicament par rapport auquel lamélioration est importante Médicament comparable – Sil ny en a aucun : médicament « supérieur » Médicament par rapport auquel lamélioration est modeste Amélioration modeste Niveau damélioration thérapeutique Médicaments de comparaison Examinés par le GCMUH Choix des médicaments de comparaison

26 26 – Même ingrédient actif – Même indication ou utilisation – Forme posologique identique ou comparable – Régime posologique identique ou comparable – Même ingrédient actif – Même indication ou utilisation – Forme posologique identique ou comparable Produit combiné Chaque substance Produit de marque Bioéquivalent générique Breveté générique Niveau damélioration thérapeutique Médicament de comparaison Le GCMUH ne les examinera pas à moins que la compagnie ne fasse des allégations daméliorations thérapeutiques dans sa proposition. Choix des médicaments de comparaison

27 27 Régimes posologiques comparables Les Lignes directrices demeurent les mêmes. Normalement, il ne seront pas plus élevés que la posologie maximale habituellement recommandée dans la monographie de produit. La concentration la plus appropriée sera choisie pour un régime posologique recommandé. Le régime posologique établi en fonction dun traitement sera utilisé lorsquune indication vise une condition aiguë. Un régime quotidien (dose d´entretien) sera utilisé pour les conditions chroniques.

28 28 Médicaments en vente libre et les produits médicamenteux pour usage vétérinaire À la réception dune plainte, le CEPMB entreprendra lexamen scientifique du médicament en vente libre ou du médicament vétérinaire en suivant la même démarche que pour les autres médicaments brevetés.

29 29 Processus de proposition pour un nouveau médicament Communication des résultats À la suite dune réunion du GCMUH (environ une à deux semaines après la réunion). Les membres du Conseil procèdent à lexamen du prix. Les brevetés ont loccasion de soumettre une nouvelle proposition.

30 30 Tests du prix de lancement Prix majoré en correspondance avec le degré damélioration thérapeutique. Découverte – médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison Amélioration importante – valeur la plus élevée entre la valeur supérieure du test de comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique (CCT) et le PMI Amélioration modeste – valeur la plus élevée entre le prix médian de la valeur supérieure du CCT et le PMI, et la valeur supérieure du test de CCT Amélioration minime ou aucune – valeur supérieure du test de CCT

31 31 DécouverteAucunPMI Amélioration minime ou nulle Amélioration importante Médicament par rapport auquel lamélioration est importante Plus élevé entre Sommet CCT et PMI Valeur supérieure du test de CCT – La moins élevée entre la valeur inférieure du test de CCT et de le PMI – Si l'on ne peut obtenir le régime posologique ou si le prix de comparaison est excessif, PMI –Valeur la plus élevée entre : Point médian et valeur supérieure du test de CPCT Valeur supérieure du test de la CPCT / PMI – Si on ne peut obtenir le régime posologique Ou si le prix de comparaison est excessif, / PMI Médicament par rapport auquel lamélioration est modeste Amélioration modeste Niveau damélioration thérapeutique Médicaments de comparaison Tests de prix de lancement Tests des prix de lancement Médicament comparable – Sil ny en a aucun médicament « supérieur »

32 32 – Même ingrédient actif – Même indication ou utilisation – Forme posologique Identique ou comparable – Régime posologique Identique ou comparable – Même ingrédient actif – Même indication ou utilisation – Forme posologique identique ou comparable – Test de la RR si le régime Posologique est le même – Test CPCT si le régime Posologique est différent Produit combiné Chaque substance Test CPCT (somme des composantes) Test de la RR Produit de marque Bioéquivalent générique Breveté générique Niveau damélioration thérapeutique Médicament de comparaison Test de prix de lancement Tests du prix de lancement

33 33 Test de la relation raisonnable (RR) Clarifier le langage Modification au test 2 Test même si la pente est nulle. Adapté au cas où il ny aurait que des intersections négatives sur laxe des ordonnées. Test 3 Maintien du prix pour une nouvelle faible concentration au prix de la concentration forte existante.

34 34 Test de la comparaison du prix au Canada avec le prix international plus élevé (CPCPIPE) Le test de la CPCPIPE est mené auprès de tous les brevetés : à léchelon national; pour les clients de pharmacies et dhôpitaux; dans chaque province et territoire. Le test ne sapplique pas aux grossistes.

35 35 Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique internationale (CCTI) Pas un test de prix principal – à titre informatif uniquement Prix médian mis au premier plan Deux méthodes Méthode linéaire par catégorie Méthode du calcul proportionnel Seuls les médicaments génériques des compagnies qui vendent des médicaments au Canada sont inclus.

36 Critères denquête Le prix de transaction moyen national ou tout prix de transaction moyen du marché dun médicament breveté excède le PMMP pendant la période de lancement par plus de 5 %. Le prix de transaction moyen national dun médicament breveté existant dépasse le PMNE national de plus de 5 %. Les recettes excédentaires (calculées à léchelle nationale) pour un médicament breveté nouveau ou existant sont de lordre de 50 000 $ ou plus. 36

37 37 Examen du prix sur un marché Intention de la loi – garantir les prix dans « un marché » ou « un marché pertinent » Au lancement : Les PTM nationaux et propres à un marché feront lobjet dune enquête sils déclenchent critères. Après le lancement Surveillance du PTM national Examen de marchés précis uniquement si le PTM national déclenche les critères denquête. Marchés auxiliaires Pharmacies, hôpitaux, grossistes Provinces/territoires Les recettes excédentaires sont calculées à léchelle nationale.

38 Examen du prix sur un marché – période de lancement En supposant que la valeur supérieure du test CPCT est de 12 $ et que celle du test CPCPIPE est de 15 $. N-PTMG-PTMP-PTMH-PTMPMMP An 1 10,80 $11 $11,40 $10 $12 $ En supposant que la valeur supérieure du test CPCT est de 12 $ et que celle du test CPCPIPE est de 10 $. N-PTMG-PTMP-PTMH-PTMPMMP An 1 10 $11 $*10 $9 $10 $ *Le test de la CPCPIPE ne sapplique pas aux grossistes; le prix nest pas excessif.

39 Examen du prix sur un marché – médicament existant (inspiré du deuxième exemple de la diapositive précédente) N-PTMPMMPG-PTMPMMPP-PTMPMMPH-PTMPMMP An 1 10 $ 11 $12 $10 $ 9 $10 $ N-PMTN- PMNE G-PTMG-PMNEP-PTMP- PMNE H-PTMH- PMNE An 2 10,20 $ 11,22 $ 10,38 $10,20 $9 $9,18 $ N-PMT = N-PMNE aucun examen du prix au niveau des auxiliaires An 3 10,47 $10,40 $11,44 $ 10,80 $10,40 $9,18 $ N-PMT > N-PMNE, déclenche une enquête, examen du prix au niveau des marchés. Le prix en pharmacie semble excéder les lignes directrices. Il doit être réduit. Les recettes excessives sont calculées selon le N-PTM et le N- PMNE.

40 40 Méthodologie de la majoration Si laugmentation du prix est uniquement attribuable à la fin ou à la réduction dun avantage, le breveté ne peut effectuer les augmentations permises selon lIPC. Type davantage Doit se conformer au p. 4(4) ou 4(5) du Règlement – « les avantages sentendent de la réduction du prix offerte sous forme de promotion, de rabais, descomptes, de remboursements, de biens gratuits, de services gratuits, de cadeaux ou de tout autre avantage de semblable nature.. ». 40

41 41 Méthodologie de la majoration Preuve dun avantage Le type de preuve (p. ex. entente ou contrat, besoin de données) nest pas précisé pour permettre une certaine souplesse étant donné que la méthodologie est nouvelle. Cependant Il faut prouver que le bénéficiaire savait quil recevait un avantage dont tous les clients ne profitent pas. Besoin de préciser le type et la valeur des avantages, ainsi que le moment et la manière dont il a été offert. Besoin de fournir une preuve de la fin ou de la réduction des avantages. Besoin de préciser si le bénéficiaire reçoit encore dautres avantages.

42 42 Méthodologie de la majoration Prix Sil y a preuve davantage, le PTM du marché pourrait augmenter jusquau PMNE le plus élevé dun autre marché. Justification Supprime les moyens de dissuasion doffrir des avantages.

43 Méthodologie de la majoration 43 N-PTMPMMPG-PTMPMMPP-PTMPMMP An 1 10 $$12.0010 $$12.0010 $$12.00 N-PTMN-PMNEG-PTMG-PMNEP-PTMP-PMNE An 2 8,10 $10,20 $ 6,00 $10,20 $ An 3 8,20 $ 10,40 $ 6,00 $6,20 $ An 4 10,60 $8,40 $10,60 $ 6,40 $ N-PTM > N-PMNE, déclenche une enquête, examen du prix au niveau des marchés. Le prix en pharmacie semble excéder les lignes directrices. Les preuves requises pour avoir recours à la méthodologie de la majoration sont fournies. Le prix en pharmacie nest pas excessif, puisquil est le même que le G-PMNE.

44 44 Rétablissement du PMNE Médiane des prix internationaux intérimaire si les pays de comparaison sont trop peu nombreux; peut être revue si le médicament est vendu dans cinq pays ou après trois ans. Reconnaissance du « coût de fabrication et de marketing » possible p. ex. une fois lavis de conformité (AC) obtenu après la vente du médicament en tant que nouveau médicament de recherche, au moyen dune demande dessai clinique, ou dans le cadre du Programme spécial daccès (PSA)

45 45 Exigences en matière de rapport

46 46 Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament (format électronique, y compris la monographie de produit) InformationÉchéance Loi sur les brevets Règle ment Identité du médicament, du breveté et des brevets Première occurrence entre : sept (7) jours après la date de lémission du premier AC sept (7) jours après la date de la première vente au Canada 80(1) a ) 80(2) a ) 3(1) 3(2) 3(3) Mise à jour de linformation sur le médicament ou le breveté Dans les trente (30) jours après toute modification de linformation 3(4)

47 47 Formulaire 2 – Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix (format électronique) InformationÉchéance Loi sur les brevets Règle ment – Données sur les prix et les ventes du médicament vendu à chaque catégorie de client (H, P, G, O) par province ou territoire – Prix départ-usine publiquement disponible, applicable à chaque catégorie de client au Canada et dans les 7 pays cités dans le Règlement. – Lorsquun médicament est mis en vente pour la première fois au Canada, au plus tard trente (30) jours après le premier jour des ventes. – Chaque année Le 30 juillet ou avant (période de déclaration du 1 er janvier au 30 juin) Le 30 janvier ou avant (Période de déclaration du 1 er juillet au 30 décembre) 80(1) b ) 80(2) b ) 4(1) e ) 4(2) et (3) 4(1) f )

48 48 Où trouver les formulaires dans le site Web du CEPMB

49 49 Processus détablissement de rapports Les modèles des blocs 4 et 5 du formulaire 2 propres à chaque compagnie sont envoyés au breveté environ 45 jours avant léchéance pour la soumission des rapports. Défaut de produire Lettre avisant le breveté 7 jours pour fournir les renseignements manquants Ordonnance du Conseil Les données soumises par le breveté passent par le système de vérification électronique du CEPMB. Rapport derreur produit Les rapports sur létat de conformité sont produits environ 45 jours après léchéance de soumission des données.

50 50 Prochain rapport : petit rappel Le formulaire 2 doit être rempli avec les données de janvier à juin 2009, et être présenté au plus tard le 30 juillet 2009. Ne pas oublier les pages couvertures, c.-à-d. bloc 1, 2 et 3 et la signature électronique Blocs 4 et 5 Concentration par unité, forme posologique : suivre le modèle DIN, concentration par unité, la forme posologique doivent être les mêmes dans les deux blocs Format demballage : attention à lunité dans concentration/unité pour déterminer le format demballagela taille de lemballage Bloc 5 Nom générique : attention aux fautes dorthographe Le prix-départ usine du Canada doit également être précisé le bloc 5. Le prix départ-usine pour les autres pays doit être inscrit dans la devise du pays en question. Ne jamais commenter directement sur le formulaire : joindre un autre document (en format Word ou courriel)

51 51 Communication avec les membres du Conseil Demandes de renseignements au personnel du CEPMB Lignes directrices : Ginette Tognet Tél. : 613-954-8297Courriel : ginette.tognet@pmprb-cepmb.gc.ca Examens scientifiques et du prix de lancement : Catherine Lombardo Tél. : 613-952-7620Courriel : catherine.lombardo@pmprb-cepmb.gc.ca Formulaires 1 et 2 : Beatrice Mullington Tél. : 613-952-2924Courriel : beatrice.mullington@pmprb-cepmb.gc.ca Enquêtes : agent de réglementation attitré à cette enquête Formulaire 3 : Lokanadha Cheruvu Tél. : 613-954-9812Courriel : lokanadha.cheruvu@pmprb-cepmb.gc.ca Toute autre question : 1-877-861-2350 pmprb@pmprb-cepmb.gc.capmprb@pmprb-cepmb.gc.ca