LES DISPOSITIFS MEDICAUX ( DM) 12/02/2019Dr FERNINI Tarik CYTOLAB

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1 LES DISPOSITIFS MEDICAUX ( DM) 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------1

2 Stent coronaire Un groupe très hétérogène 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------2

3 Missions d’un DM  Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1. de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation 2.d’une maladie ; 3.de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation 4.d’une blessure ou d’un handicap ; 5.d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un 6.processus physiologique ; 7. de maîtrise de la conception.  Plus simplement: Tout produit utilisé à des fins médicales qui n’est ni un médicament, ni un produit biologique = DM 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------3

4 Ou d’une façon un peu plus règlementaire « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. » Code de la santé publique (article L.5211-1) France 02 /2018Code de la santé publique (article L.5211-1) 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------4

5 La classification du DM Classe I (classe de risque la plus faible), qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ; Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré), qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ; Classe IIb (risque potentiel élevé/important), qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, Classe III (classe de risque la plus élevée), qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc. 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------5

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7 Classification et responsabilité La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de classification établies par la directive DM, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit. 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------7

8 Un nouveau Règlement Européen des DM (MDR) 2017/745 Il entre en vigueur, le 26 mai 2017, sera d’application obligatoire pour tout nouveau dispositif a partir de mai 2020. Il remplacera les directives relatives aux DM [93/42/CEE] et aux DMIA (dispositifs médicaux implantables actifs) [90/385/CEE]: → nouvelle définition des DM, nouvelle classification, mise en place d’une évaluation clinique et d’un suivi clinique, identification et traçabilité renforcées par la création d’un système d’identification unique des dispositifs (système UDI), mise en place d’une base de données des DM européenne (EUDAMED),… NB ! mise en conformité de tous les DM, dont ceux déjà commercialises !! LES ruptures a venir !! 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------8

9 Les CATEGORIES DES DM 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------9

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11 3 grandes familles DMDMIADMDIV Consommables de soins, instrumentation, implants passifs, Equipements biomédicaux. Dispositifs Médicaux Implantables Actifs ≪ DM dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie […] qui est conçu pour être implante en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale dans le corps humain ≫ DM de Diagnostic In Vitro Tout DM qui consiste en un réactif, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, Un équipement ou un système a être utilise in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain Ex: gants médicaux, scalpel, prothèses de hanche Ex: stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable… Ex :réactifs de biologie médicale, dispositifs pour autodiagnostic, d’anatomo- cytopathologie… 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------11

12 Deux familles 1.Stériles 2.Non stériles 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------12

13 Stériles 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------13

14 Global Medical Device Nomenclature (GMDN) La GMDN est la nomenclature officielle des dispositifs médicaux en Europe. Elle est distribuée par la GMDN agency et a fait l'objet de la publication d'une norme (ISO 15225:2000). Elle est utilisée pour faciliter les échanges de données réglementaires entre les autorités compétentes, les organismes notifiés et les fabricants. La GMDN est constitué de groupes génériques (termes privilégiés) de dispositifs dans lesquels tous les dispositifs médicaux commercialisés doivent pouvoir être classés. La GMDN comprend également des termes de référence qui correspondent à la racine de plusieurs termes privilégiés. À chaque terme correspond un code unique à cinq chiffres, sans signification. 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------14

15 Classification Cladimed La classification Cladimed a été conçue à l'origine à la Pharmacie centrale, direction des achats et études de marchés, 1995), en collaboration avec l'association Euro-Pharmat et des fournisseurs de DM. Cladimed est une classification à cinq niveaux, inspirée par le modèle de la classification internationale des médicaments Anatomique, Thérapeutique, Chimique (ATC), dont elle reprend les familles de premier niveau, permettant à terme des analyses macroéconomiques englobant DM et médicaments. La mise en œuvre de la classification Cladimed dans les établissements de santé fait maintenant l'objet d'un suivi dans le cadre du contrat de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux Depuis l'instruction n°DGOS/PF2/DSS/2013/404 du 10 décembre 2013) Depuis l'instruction n°DGOS/PF2/DSS/2013/404 du 10 décembre 2013 France ANSM marquage CEE 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------15

16 Classification CLADIMED (classification ATC pour les médicaments) C’est une classification en 5 niveaux, qui sert a organiser les DM en fonction de critères hiérarchisables. Le niveau 1 est moins précis que le niveau 5. Les DM sont classes selon leurs usages principaux et les indications validées. obligatoire depuis le CAQES (Contrat d’ Amélioration de la Qualité et de l’Efficience des Soins) La structure est la suivante: 1.- 1er niveau: Famille 2.- 2eme niveau: Sous famille 3.- 3eme niveau: Gamme 4.- 4eme niveau: Sous gamme 5.- 5eme niveau: Composant 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------16

17 Exemples par Cladimed A : TRACTUS DIGESTIF et METABOLISME (ATC) B : SANG CIRCULATION SANGUINE (ATC) C : SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE (ATC) E : HYGIENE – PROTECTION (specifique) F : SOIN (specifique) G : SYSTEME UROGENITAL (ATC) K : PRELEVEMENT INJECTION- EXPLORATION (specifique) M : SYSTEME MUSCULAIRE et SQUELETTE (ATC) N : SYSTEME NERVEUX (ATC) R : SYSTEME RESPIRATOIRE (ATC) S : ORGANE SENSORIEL M52 RECONSTRUCTION M52C MEMBRE INFERIEUR PROTHESE M52CA PROTHESE DE HANCHE M52CA45 IMPLANT HANCHE, INSERT M52CA46 IMPLANT HANCHE, TETE M52CA47 IMPLANT HANCHE, COTYLODIEN M52CA48 IMPLANT HANCHE, CUPULE FIXE … M52CA98 IMPLANT HANCHE, COMPLEMENT M52CA99 IMPLANT HANCHE, AUTRE 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------17

18 LES DMI Tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou être introduit dans une voie naturelle ou a remplacer une surface épithéliale ou de l’œil, et à demeurer en place après l’intervention pendant au moins 30 jours, et qui ne peut être retiré que grâce a une Intervention médicale ou chirurgicale. 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------18

19 Exemple ( traçabilité grâce au référencement classification ) 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------19

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21 Liens utiles http://pharmacie.univ- lille.fr/coursenligne/marquagece/co/MarquageCE_web.html 12/02/2019Dr FERNINI Tarik -------CYTOLAB-----------21