Collaboration CIC-DMG de Nancy

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1 Collaboration CIC-DMG de Nancy
Protocole Hippocrate HypertensIon Persistante POst accident vasculaire Cérébral, intéRêt d’une prise en charge à l’aide d’Automesures TEnsionnelles Investigateur coordonnateur: Dr Jean-Marc BOIVIN, Médecin attaché CIC Nancy : Promoteur: CHU de Nancy Contact: Anne Kreder : Marjorie Starck : Internes de MG: Emilie Thiebaut et Christina Tsakiri 1

2 Conflits d’intérêt: L’auteur déclare recevoir un salaire Inserm dans le cadre d’un poste de praticien attaché temps partiel CIC-Inserm

3 Prérequis Les accidents vasculaires cérébraux = troisième cause de mortalité (10 % des causes de décès) et la première cause de handicap non traumatique de l'adulte dans les pays industrialisés Le risque de récidive d'AVC à 5 ans est estimé entre 30 et 43 % La mortalité liée aux AVC et accidents ischémiques coronariens augmente de façon exponentielle avec la pression artérielle HAS 2007 MacMahon S, Lancet. 1990

4 Relation continue entre l’élévation de la pression artérielle et le risque d’AVC à partir de 115/75 mmHg La persistance de niveaux tensionnels élevés après un AVC augmentent le risque de récidive d’AVC Les traitements antihypertenseurs réduisent significativement le risque de récidive d’accident vasculaire cérébral après un premier AVC . La baisse de la pression artérielle observée à l’aide des traitements antihypertenseurs, particulièrement les diurétiques et inhibiteurs d’enzyme de conversion est bénéfique, entraînant une moindre récidive des AVC Fields LE. Hypertension. 2004 Rodgers A., BMJ 2004 Gueyffier F, Stroke Dec;28(12): Chapman PROGRESS Stroke 2004

5 Il est admis, par convention, que la pression artérielle doit être inférieure à 140/90 mmHg chez tous les patients, et inférieure à 130/80 mmHg chez les patients diabétiques et insuffisants rénaux HAS 2005 ESH 2007 ESH 2009

6 Faisabilité Le service de neurologie du CHR de Nancy = centre référent au niveau régional pour la prise en charge des patients présentant un AVC. Convocation dans les 3 mois suivant hospitalisation Le neurologue n’a le plus souvent pas connaissance précise des chiffres de pression artérielle des patients vus en consultation. 50% des patients ne sont pas à l’objectif * 50% des patients sont sous mono ou bithérapie * * enquête personnelle non publiée

7 Automesure tensionnelle
AMT bien corrélée à MAPA diurne Mieux corrélée au pronostic que la Pression Casuelle Recommandée par HAS et ESH Mal pratiquée par les patients et peu et mal pratiquée par les MG Facile à mettre en œuvre

8 Etude Hippocrate Étude prospective, comparative en ouvert avec groupe contrôle, bi-centrique 2 centres impliqués: Service de Neurologie de Nancy (Pr. Ducrocq, Dr Alecu, Dr Lacour) et de Bar-Le-Duc (Dr Richard)‏ 240 patients à inclure Période d’inclusion: 6 mois-1an Durée de l’étude pour le patient: 6 mois (2 visites)‏ 8

9 Objectif Principal: Montrer qu’une optimisation de la prise en charge de patients hypertendus non contrôlés post-AVC, à l’aide d’AMT, permet d’obtenir un meilleur contrôle tensionnel par rapport à la prise en charge habituelle Critère principal de jugement: Pourcentage de patients dont l’AMT est > 135/85 (ou 125/75 chez le diabétique) dans le groupe témoin (C2) et le groupe intervention (Iner2), 6 mois après la consultation initiale 9

10 Objectifs secondaires:
Montrer que la pratique de l’AMT précédant la consultation de neurologie en post-AVC, permet de dépister des HTA masquées et des HTA blouse blanche. Montrer la faisabilité de la réalisation systématique d’une AMT avant la consultation de neurologie en post-AVC. Montrer l’intérêt d’une éducation du patient hypertendu en post AVC, avec l’apport d’un arbre décisionnel destiné au médecin traitant, basé sur les relevés réguliers d’AMT. Comparer le phénotype des patients présentant une HTA contrôlée à celui des patients présentant une HTA non contrôlée à l’issue de la consultation au service de neurologie Comparer la fréquence des récidives d’AVC et d’événements CV autres 10

11 Critères d’inclusion:
Patient homme ou femme de 20 à 80 ans inclus. AVC ischémique ou hémorragique ou AIT ayant nécessité une hospitalisation ou une consultation dans le service de neurologie, depuis plus de 2 mois. Pression casuelle ≥140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75 (diabétique) = HTA non contrôlée OU Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75 (diabétique) = HTA masquée - Patient acceptant de participer à l’étude et ayant signé le formulaire de consentement. 11

12 Critères de non inclusion:
HTA maligne nécessitant une prise en charge urgente et spécialisée Persistance d’une sténose bilatérale des carotides de plus de 70% Insuffisance rénale sévère (Clearance de la créatinine estimée selon la formule MDRD < 30 ml/mn) AVC ayant entraîné des séquelles majeures qui, selon le jugement de l’investigateur, ne permettront pas de réaliser des AMT : . Troubles cognitifs majeurs . Troubles moteurs sévères Pathologie concomitante sévère Patient ne parlant et ne comprenant pas le français. Contre-indications à la réalisation d’AMT : . Arythmies cardiaques . Patients obèses dont la circonférence du bras est > 33 cm Patient refusant de se rendre à la consultation de suivi 3 mois après son hospitalisation. Patient n’ayant pas de médecin traitant identifié Patient opposant ou refusant de signer le formulaire de consentement. Absence d’affiliation à un régime de Sécurité Sociale  12

13 Dépistage HTA en Consultation post-AVC
AMT Pression casuelle consultation Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT  135/85 ou 125/75 (diabétique) (HTA masquée)‏ Pression casuelle  140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT 135/85 ou 125/75 (diabétique) (HTA non équilibrée)‏ Arbre décisionnel et Adaptation du traitement selon les résultats AMT Éducation du patient AMT Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT < 135/85 ou 125/75 (diabétique) : PA équilibrée ou pas d’HTA Pression casuelle  140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT < 135/85 ou 125/75 (diabétique): HTA blouse blanche GROUPE TEMOIN GROUPE INTERVENTION RANDOMISATION HTA non équilibrée ou masquée HTA résistante (trithérapie dont 1 diurétique)‏ Patient sous mono bi-ou trithérapie sans diurétique Courier standardisé consultation neuro (rappel de la cible tensionnelle)‏ Consultation HTA Consultation neurologie Signature consentement J-3 M6 6 mois Soins courants Récupération des données et appareil AMT (transporteur)‏ Sortie d’hospitalisation neurologie Envoi d’un appareil AMT aux patients éligibles Prêt d’un AMT par consult neuro Envoi d’1 appareil AMT et tél de interne J0 A B C Rappel des recos HAS au MG Prêt d’un appareil AMT NON INCLUSION 13

14 14 HYPERTENSION ARTERIELLE suite à un AVC HTA contrôlée (AMT)‏
Diurétique + IEC ou ARA2* + Inhibiteur calcique Poursuite du traitement HTA contrôlée (AMT) et bonne tolérance Consultation multidisciplinaire d'HTA Abréviations : DIU diurétique, IEC inhibiteur de l'enzyme de conversion, ARA2 antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, IC inhibiteur calcique. AMT Automesure tensionnelle * ARA2 : en cas d'intolérance à l'IEC IL EST RECOMMANDE DE CONTROLER LA CREATININE ET LA KALIEMIE DANS LES 8 JOURS QUI SUIVENT L’INTRODUCTION D’UN IEC, ARA2 OU DIURETIQUE Association Diurétique + IEC ou ARA2* OUI NON Ou Diurétique seul IEC ou ARA2* seul 14

15 Calendrier des visites:
Automesures 3 jours avant J0 1 Consentement – Examen clinique – Mesure casuelle de PA – Antécédents médicaux, chir., familiaux 2 INCLUSION Automesures 3 jours avant chaque visite chez le MG pour groupes A et B 3 Automesures 3 jours avant M6 4 Examen clinique – Mesure casuelle de PA – EI - TC 5 FIN D’ETUDE 15

16 Pourquoi l’aide du CIC-Inserm?
Un chercheur isolé est confronté à de nombreuses difficultés: Manque de temps! Méthodologie souvent perfectible Mauvaise connaissance de la réglementation en cours. Manque de moyens logistiques De personnel qualifié ou non qualifié… Impossibilité de gérer un budget en dehors d’une association loi de 1901

17 Promotion Contrat Public de Recherche Clinique (CPRC) du CHU de Nancy
Appel d’offre de juin 2009 (24 projets dont 4 retenus) Budget 20 K€ en 2 ans Société Hartmann: Prêt de 250 appareils d’AMT Tensoval Duo Control® Soit, un budget total de 30 K€

18 Montage du projet Amélioration et Finalisation du protocole (Insertion des pages réglementaires) Calcul de l’effectif Calcul de l’évaluation budgétaire « Affaires » réglementaires Contact avec les effecteurs Récupération des CV Envoi du protocole à la DRC

19 Finalisation du projet
Gestion du budget Achat du matériel Logistique Réalisation de la procédure de randomisation Déclaration à la CCTIRS, Afssaps, CNIL, CPP, publication dans Clinical Trials CRF Procédure de déclaration des EIG

20 Suivi du projet Réunion des investigateurs Formation des ARCs
Monitoring Randomisation Suivi des inclusions Suivi des EIG Centralisation des données Formatage des données

21 Exploitation des résultats
Statistiques Data management Rapport statistique Aide à la rédaction Relecture de l’article par un anglophone Diffusion des résultats

22 Merci pour votre attention
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