COPIL RFSA GT 1 18 janvier 2018 Flore DEMAY, chef d’Unité USM Anses-ANMV Jean-Pierre ORAND , Directeur Anses-ANMV.

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1 COPIL RFSA GT 1 18 janvier 2018 Flore DEMAY, chef d’Unité USM Anses-ANMV Jean-Pierre ORAND , Directeur Anses-ANMV

2 Disponibilité et gaps thérapeutiques
Suite à l’établissement des tableaux des gaps thérapeutiques par filières, Organisation de rencontres par filières: Filière Equine, en 2017, suivi du plan d’action : nouvelle réunion à fixer attente de date de l’AVEF Rencontres pour 2018: Filière volaille le 31 janvier 2018 Filière petits ruminants, à programmer (2nd semestre) Liste des maladies majeures (DGAl)

3 Ruptures d’approvisionnement
Groupe de travail sur les ruptures de stock avec membres du SIMV Axes prioritaires: Etablir les critères de criticité des médicaments (maladie, espèce, …) Règles globales de contingentement, Règles globales de communication via site de l’ANSES Liste des antibiotiques injectables établie Extension du groupe de travail sur ces thématiques avec SIMV, Distributeurs et vétérinaires, le 19 février 2018.

4 Groupe de travail Abeille
Réunion RFSA Abeille le 06/10/2017 DGAl/ SIMV/ ANSES Sofia Antipolis/ ANMV Etudes sur le résistance aux Médicaments vétérinaires de lutte contre la Varroase/ suivi de l’efficacité, Questions sur la poursuite de ces études. Sujet du CNOPSAV de fin octobre 2017 La Varroa est un sujet prioritaire du CNOPSAV apicole, Disponibilité: 10 Médicaments vétérinaires sont désormais disponibles au lieu de 4 au début du plan. Absence de déclarations de pharmacovigilance sur l’absence d’efficacité de ces médicaments vétérinaires. Question sur l’exonération de prescription des médicaments vétérinaires dans le traitement de la varoose contenant de l’acide oxalique et l’amitraze. Discussion à débattre lors du CNOPSAV de mars 2018.

5 Réforme règlementaire
Première lecture : Italie Lettonie Luxembourg Pays-Bas (NL) 1er sem 2016 Slovaquie (SK) 2ème sem 2016 Malte (MT) 1er sem 2017 Estonie (EE) à partir de juillet 2017 Mandat trilogue Ré-écritures Prochaines présidences : Bulgarie et Autriche

6 At the latest 36months from the date of application
Adoption of delegated and implementing acts Semaine 1 17 33 49 65 81 97 Entry into force 12 months before the date of application Date of application - 36 months 12 months before At the latest 36months from the date of application Implementing acts : 15(1) : abbreviations and pictograms 15(2) : packages size 98 (2) : GMP and GMP for active substances 112b (2) : model forms to enter the information on the equine identification document 111 (5) : list of antimicrobials and cascade Delegated acts : 112b (1) : content and format of information to be contained in the equine identification document Implementing acts : 51 (3a) : specifications of the product database 58(2) : list of variations not requiring assessment Delegated act : 145a (2) : ensure sufficient level of details in annex II 2018 Aujourd'hui 366 jours 367 jours Apply from the date of application 366 jours Delegated acts : 32(3) : criteria to designation of antimicrobials reserved for humans 54(3) : detailed rules on the methods of gathering data on the use of antimicrobials Implementing acts : 32(4) : list of antimicrobials reserved for humans 54 (4) : format and requirements for the collected antimicrobial data 77 (1b) : GP Phvig and Phvig master file 98b (9) : GDP for active substances 104 (6) : GDP 108(4) : common logo for sales at distance No timeline : Implementing acts : 15 (0) : identification code 117(5) : list of essentials substances for equidae 63 (4) : rules of worksharing procedure 110 (5) : format of veterinary prescription Delegated act : 122a (2) : rules for import of animals form third countries 135 (1e) : financial penalties 117 (2) : update WP 145a : update annex II

7 AMM : champ d’application
Maintien des 4 procédures : Intégration procédure centralisée Pas de concept 1-1-1 Simplification étiquetage Mentions limitées (pas de mentions nationales particulières) Utilisation pictogrammes Evaluation du risque environnemental : Pour les procédures génériques uniquement si produit de référence antérieur à octobre 2005 Monographies environnementales : rapport de la Commission sous 3 ans (nb en cours consultation publique sur impact des médicaments dans l’environnement)

8 AMM Harmonisation des RCP Importation parallèle
Produits autorisés nationalement (dossiers complets) Transmission par les titulaires des AMM et RCP concernés Procédure conduite par un Etat membre de référence Application aux produits génériques Importation parallèle Origine commune entre les 2 médicaments Amendement parlementaire Réservée aux établissement pharmaceutique (DG) interdi aux éleveurs

9 Pharmacovigilance Master file system Suivi :
Un seul par AMM Personne qualifiée en pharmacovigilance Uniquement référence et résumé dans l’AMM et base de données produits Inspections de contrôle Suivi : Plus de PSUR Déclaration des cas et Détection de signal Base de données pharmacovigilance Accès pour tous à l’incidence des effets indésirables les résultats de la détection de signal

10 Antibiorésistance Introduction de l’antibiorésistance comme un domaine de l’évaluation du MV: définition, intégré à l’analyse bénéfice risque et aux motifs de refus Liste d’antibiotiques critiques (AMM interdite en véto); liste AB autorisés pour application de la cascade Etudes ou surveillance post AMM demandées au titulaire Base de données européenne, suivi des ventes et usages (ESVAC) Mesures miroir à l’import

11 Utilisation Prescription Cascade
Prescription obligatoire (liste médicament définie) Contenu d’une prescription vétérinaire Cascade Séquençage avec priorité aux médicaments vétérinaires autorisés Calcul du temps d’attente Si AMM et TA dans une autre espèce : TA x 1,5 Si absence de TA dans une autre espèce : TA forfaitaire Dispositions spécifiques : Animaux aquatiques : liste de substances autorisées pour les animaux terrestres Abeilles : calcul par le vétérinaire au cas par cas

12 Utilisation Publicité Médicament vétérinaire sur prescription
Interdite auprès du public Uniquement auprès des personnes habilitées à délivrer au détail les médicaments vétérinaires Par dérogation pour les vaccins auprès des détenteurs professionnels d’animaux Interdite pour les autovaccins

13 Disponibilité Vaccin FCO
Vaccin FCO autorisés en France : BTVPUR ALSAP - MERIAL Bovins, Ovins BTVPUR - MERIAL Bovins, Ovins ZULVAC BTV OVIS - ZOETIS Ovins Etat des stocks MERIAL : Fin du Stock acheté par la DGAL (voir info DGAL), pas de nouvelles production ZOETIS Suite Importation possible depuis l’Espagne : Si pas de doses disponibles en vente en France Autorisation importation demandée par : un vétérinaire : individuel, charge administrative pour le véto et ANMV un distributeur en gros : plus simple à gérer pour le véto et ANMV