Etude OPERA II : ontamalimab dans la maladie de Crohn (1)

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1 Etude OPERA II : ontamalimab dans la maladie de Crohn (1)
Ac monoclonal dirigé contre la molécule d'adhésion MAdCAM-1 exprimée par l’endothelium intestinal et qui permet d’inhiber de façon sélective le recrutement lymphocytaire dans la muqueuse intestinale Etude multicentrique de phase II d’extension – tolérance et efficacité à long terme dans la MC modérée à sévère Profil des patients inclus : 12 semaines de traitement d’induction de 12 semaines dans l’étude OPERA (placebo ou ontamalimab 22,5, 75 ou 225 mg s.c) indépendamment de la réponse, ontamalimab 225 mg répondeurs (diminution du score HBI > 3 points) dans l’étude TOSCA OPERA II : ontamalimab 75 mg s.c toutes les 4 semaines de S0 à S72 puis suivi mensuel pour la tolérance 24 semaines supplémentaires Réduction de dose à 22,5 mg autorisée en cas d’intolérance/EI Optimisation à 225 mg/4 semaines en cas de détérioration clinique/réponse insuffisante autorisée à partir de S8 sur décision de l’investigateur ECCO D’après D’Haens G et al., abstr. OP08, actualisé

2 Etude OPERA II : ontamalimab dans la maladie de Crohn (2)
Résultats : 268 patients inclus dans OPERA II et 149 ont complété la période d’étude 169 patients d’OPERA et TOSCA classés comme répondeurs (diminution > 70 points Crohn’s Disease Activity Index dans OPERA et diminution > 3 points du score HBI dans TOSCA) 89 non répondeurs dans OPERA Variation du taux de rémission (HBI < 5) Il a initialement diminué chez les répondeurs et a augmenté chez les non-répondeurs entre l’inclusion et S8 Il s’est ensuite maintenu dans les 2 groupes jusqu’à S72 Répondeurs (n = 169) Non-répondeurs (n = 89) Patients (n) ECCO D’après D’Haens G et al., abstr. OP08, actualisé

3 Etude OPERA II : ontamalimab dans la maladie de Crohn (3)
Une escalade de dose à 225 mg a été réalisée chez 157 patients Les taux de CRPus et les concentrations de calprotectine fécale (CF) étaient plus élevés chez des patients en comparaison à ceux restés sous 75 mg Cet écart s’est maintenu pour la CRPus 75 mg (pas d’optimisation) 75 -> 225 mg Patients (n) Patients (n) ECCO D’après D’Haens G et al., abstr. OP08, actualisé

4 Etude OPERA II : ontamalimab dans la maladie de Crohn (4)
Variation du taux de rémission (HBI < 5) chez les patients ayant bénéficié d’une augmentation de dose à 225 mg versus ceux restés à 75 mg 75 mg (pas d’optimisation) 75 -> 225 mg Patients (n) Dans cette étude d’extension, maintien de taux de rémission prolongée sous ontamalimab Indépendamment de la réponse initiale à l’induction Y compris chez les patients ayant nécessité une augmentation de dose Au total, 65,6 % des patients qui n’étaient pas en rémission au début de l’étude le sont à la fin, chez ces patients, le délai médian jusqu’à rémission est de 16,9 semaines ECCO D’après D’Haens G et al., abstr. OP08, actualisé