ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI.

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1 ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI ATV/r vs LPV/rCASTLE DRV/r vs LPV/rARTEMIS Comparaison des IP vs IP

2 Etude GEMINI : SQV/r BID vs LPV/r BID, en association à TDF/FTC Walmsley S. JAIDS 2009;50:367-74 Schéma d'étude n = 170 Objectif –Non infériorité de SQV/r vs LPV/r à S48 : % ARN VIH < 50 c/ml, ITT-exposé, données manquantes = échec (borne inférieure de lIC 98 % unilatéral [équivalent à IC 96 % bilatéral] de la différence = - 12 %) SQV/r 1 000/100 mgBID TDF/FTC fdcQD LPV/r 400/100 mgBID TDF/FTC fdcQD Randomisation 1:1 Sans insu S48 > 18 ans Naïfs d'ARV ou < 2 semaines de traitement ARV antérieur ARN VIH > 10 000 c/ml CD4 < 350/mm 3 Absence dinfection active à VHB SQV : comprimés à 500 mg ; LPV/r : capsules molles, changés pour comprimés lorsque ceux-ci ont été disponibles n = 167 GEMINI

3 Etude GEMINI : SQV/r BID vs LPV/r BID, en association à TDF/FTC SQV/r n = 167 LPV/r n = 170 Age médian, années3837 Femmes19 %23 % Race blanche / noire / autre50 % / 30 % / 20 %44 % / 35 % / 21 % ARN VIH (log 10 c/ml), moyenne5,20 + 0,535,17 + 0,63 ARN VIH > 100 000c/ml68 %64 % CD4 (/mm 3 ), médiane142 CD4 < 100/mm 3 40 %41 % Co-infection hépatite C9,6 %8,2 % Interruption avant S4839 (23 %)35 (21 %) GEMINI Caractéristiques à l'inclusion et devenir des patients Walmsley S. JAIDS 2009;50:367-74

4 Echec virologique (2 ARN VIH consécutifs > 400 c/ml à S16 ou au-delà) : SQV/r = 11 (7 %) vs LPV/r = 5 (3 %) Emergence de M184V = 5/11 SQV/r vs 4/5 LPV/r ; de mutations majeures aux IP = 1 SQV/r vs 0 LPV/r Augmentation médiane des CD4 (/mm 3 ) % ARN VIH < 50 c/ml Réponse au traitement à S48 ITT-e, M = EPer protocole IC 96 % de la = - 9,6 ; 11,9 Critère principal defficacité 64,7 65,5 63,5 62,1 0 20 40 60 80 100 IC 96 % de la = - 8,1 ; 15,0 148145n =167170 Etude GEMINI : SQV/r BID vs LPV/r BID, en association à TDF/FTC Walmsley S. JAIDS 2009;50:367-74 SQV/r LPV/r 178 204 0 40 80 120 160 200 p = 0,33 GEMINI ITT-e, M = E : ITT-exposé, données manquantes = échec

5 Etude GEMINI : SQV/r BID vs LPV/r BID, en association à TDF/FTC Tolérance : SQV/r vs LPV/r –Taux faible dinterruptions pour effets indésirables : 3 % vs 7 % –Les effets indésirables les plus fréquents de tout grade étaient les troubles gastro-intestinaux : 17 % vs 27 % –Pas dinterruption de traitement pour effet indésirable rénal –Elévation de la créatininémie à un taux > 2 mg/dl chez 2 patients du bras LPV/r, cette élévation étant attribuée à TDF/FTC –Modifications médianes à S48 du cholestérol total, du LDL- et du HDL- cholestérol non significativement différentes entre les 2 bras –Elévation des triglycérides significativement plus importante avec LPV/r Walmsley S. JAIDS 2009;50:367-74 GEMINI

6 Etude GEMINI : SQV/r BID vs LPV/r BID, en association à TDF/FTC Conclusions –SQV/r BID était non inférieur à LPV/r BID, en association à TDF/FTC fdc –Réponses virologique et immunologique similaires entre SQV/r et LPV/r –Tolérance similaire Effets indésirables gastro-intestinaux plus fréquents avec LPV/r Modifications des lipides non différentes entre SQV/r et LPV/r, sauf pour lélévation des triglycérides, plus importante avec LPV/r –Taux déchec virologique faible dans les 2 groupes 1 patient du groupe SQV/r a développé un échec virologique avec émergence de mutations majeures de résistance aux IP Walmsley S. JAIDS 2009;50:367-74 GEMINI