L’UTILISATION D’UN DRAIN TRANCYSTIQUE PERMET-IL DE PREVENIR LA FISTULE BILIAIRE APRES HEPATECTOMIE ? Etude prospective contrôlée randomisée multicentrique.

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1 L’UTILISATION D’UN DRAIN TRANCYSTIQUE PERMET-IL DE PREVENIR LA FISTULE BILIAIRE APRES HEPATECTOMIE ? Etude prospective contrôlée randomisée multicentrique F Muscari, JM Régimbeau, E Buc, E Boleslawski, J Belghiti, J Hardwigsen, E Vibert, JR Delpero, C Maulat, C Arnaud, P Pessaux et B Suc Toulouse, Amiens, Clermont-Ferrand, Lille, Clichy, Marseille, Villejuif, Strasbourg

2 Introduction Incidence : 3 à 15 % (hors anastomose bilio-digestive)
Grave : 10 à 40 % de mortalité en présence d’une fistule biliaire Stabilité au cours du temps Prolonge l’hospitalisation Tarissement en 10 à 300 jours ....

3 Introduction Type hépatectomie (G >>> D, segment VIII)
Dissection à proximité du hile Surface de la tranche Pertes sanguines Durée de clampage Mohkam et al, BJS 2018 Cholangiographie peropératoire Test au Bleu / Air (macro-fuites …) Epiplooplastie Glue et Eponge hémostatique

4 Introduction 28 DTC + vs 38 DTC -
Hépatectomies sans reconstruction biliaire 28 DTC + vs 38 DTC -

5 But de l’étude Evaluer l’effet du drainage biliaire externe par drain trans-cystique (DTC) après hépatectomie sur la survenue des complications biliaires

6 Patients et Méthode Etude prospective contrôlée randomisée multicentrique PHRC-N 2008 n° Inclusion de mai 2009 à décembre 2016 Critères d’exclusion Hépatectomie de moins de 2 segments Foie cirrhotique Approche coelioscopique ATCD de cholécystectomie Chirurgie en urgence Ictère préopératoire - drainage biliaire préopératoire Nécessité de mettre un DTC au cours de la chirurgie Patient mineur

7 Patients et Méthode Critère de jugement principal
Survenue d’une complication biliaire (FBext, Biliome, Cholépéritoine) dans les 30 jours postopératoires Critère de jugement secondaire Mortalité à 30 jours Morbidité globale à 30 jours Prise en charge de la fistule biliaire Durée d’hospitalisation Durée de la fistule biliaire

8 Patients et Méthode Nombre de sujet nécessaire
Attitude explicative bilatérale - Risques : α = 5 % et β = 20 % Hypothèse : diminution par 3 du % de FB (15 % -> 5 % groupe DTC ) 304 malades, 152 par groupe Randomisation En peropératoire après avoir réalisé l’exérèse chirurgicale. TAS équilibré par centre 1:1 Suivi Clampage DTC à J7 Retrait en consultation à J35 Fin étude à J90

9 Résultats 313 malades inclus 9 centres Toulouse : 104 Amiens : 72
Clermont-Ferrand : 47 Strasbourg : 25 Lille : 23 Clichy : 20 Marseille La Timone : 9 Villejuif : 4 Marseille IPP : 3

10 Résultats

11 Résultats – Critères pré et peropératoires mITT
DTC Taille médiane : 5 mm Fuite à la cholangio. perop. : 12 (9,3%) Control (N=149) Transcystic catheter (N=158) All (N=307) Age at inclusion (years): 61.5 (11.72) 61.5 (10.71) 61.5 (11.19) Body-Mass Index (kg/m²): 25.7 (4.79) 25.4 (4.12) 25.5 (4.46) Presence of at least one comorbidity: n (%) 86 (57.7%) 83 (52.9%) 169 (55.2%) Presence of at least one limiting factor for healing: n (%) 84 (56.8%) 96 (61.1%) 180 (59.0%) Number of resected hepatic segments: 3.8 (0.92) 3.8 (0.96) 3.8 (0.94) Surgery duration (hours): 4.5 (1.52) 4.8 (1.66) 4.7 (1.60) Blood loss (ml): 707.8 (529.02) 773.0 (733.82) 740.0 (637.95) Blood transfusion: n (%) 46 (31.3%) 45 (29.4%) 91 (30.3%) Left side Hepatectomy: n (%) 32 (21.5%) 29 (18.4%) 61 (19.9%) Technique of liver parenchymal transsection : n (%) - kellyclasia 9 (6,2%) 26 (16,8%) 35 (11,6%) - Ultrasonic energy 93 (63,7%) 94 (60,6%) 187 (62,1) - water jet 48 (32,9%) 51 (32,7%) 99 (32,8%) Pedicle clamping: n (%) 113 (76.4%) 117 (74.1%) 230 (75.2%) Clamping > 30 min: n (%) 57 (57.0%) 53 (49.1%) 110 (52.9%) Bile leak test: n (%) 127 (86.4%) 146 (93.0%) 273 (89.8%) Positive test: n (%) 37 (29.1%) 33 (23.1%) 70 (25.9%) At least one treatment of the slice of liver: n (%) 100 (69.0%) 100 (64.1%) 200 (66.4%) - Omentum 29 (20.1%) 31 (20.0%) 60 (20.1%) - Absorbable glue 8 (5.5%) 11 (7.2%) 19 (6.4%) - Hemostatic patch 92 (63.4%) 89 (57.1%) 181 (60.1%) Associated actions: n (%) 36 (24.2%) 49 (31.0%) 85 (27.7%) Intra-abdominal drainage: n (%) 102 (68.5%) 130 (82.3%) 232 (75.6%)

12 Résultats – Critères postopératoires
Critère de jugement principal

13 Résultats – Critères postopératoires
Critère de jugement principal Control (N=149) Transcystic catheter (N=158) All (N=307) Primary endpoint: Occurrence of biliary fistula in postoperative period: n (%)         No 140 (94.0%) 149 (94.3%) 289 (94.1%)         Yes 9 (6.0%) 9 (5.7%) 18 (5.9%)         n / n missing 149 / 0 158 / 0 307 / 0 mITT Control (N=144) Transcystic catheter (N=156) All (N=300) Primary endpoint: Occurrence of biliary fistula in postoperative period: n (%)         No 135 (93.8%) 147 (94.2%) 282 (94.0%)         Yes 9 (6.3%) 9 (5.8%) 18 (6.0%)         n / n missing 144 / 0 156 / 0 300 / 0 p = 1.000 PP Pas d’effet centre Pas d’effet de sous groupe identifié pour le DTC

14 Résultats – Critères postopératoires
Critères de jugement secondaires Control (N=149) Transcystic catheter (N=158) All (N=307) p-value Occurrence of at least one complication in post- operative period: n (%) 69 (46.9%) 78 (49.4%) 147 (48.2%) 0,7311 Death in postoperative period: n (%) 7 (4.7%) 4 (2.5%) 11 (3.6%) 0,3762 Introduction of specific treatment for biliary fistula: 6 (75.0%) 5 (62.5%) 11 (68.8%) 1,0000 Length of hospital stay (days): 10.0 (8.0 ; 15.0) 11.0 (9.0 ; 15.0) 0,0425 Intensive care admission: n (%) 43 (29.1%) 44 (28.0%) 87 (28.5%) 0,8992 Length of stay in intensive care unit (days): 4.0 (3.0 ; 9.0) 4.0 (3.0 ; 8.5)

15 Résultats – Critères postopératoires mITT
Control (N=149) Transcystic catheter (N=158) All (N=307) Ascitis: n (%) 17 (11.6%) 22 (13.9%) 39 (12.8%) Hepatocellular insufficiency: n (%) 2 (1.4%) 4 (2.5%) 6 (2.0%) At least one surgical complication: n (%) 25 (16.8%) 27 (17.1%) 52 (16.9%) Occurrence of grade B or C biliary fistula in postoperative period: n (%) 6 (85.7%) 5 (100.0%) 11 (91.7%) Duration of biliary fistula (days): 12.0 (5.0 ; 22.0) 25.0 (17.5 ; 32.0) 20.0 (12.0 ; 30.0) Re-operation: n (%) 15 (10.1%) 7 (4.4%) 22 (7.2%) Delay between surgery and re-operation (days, med): 11.0 (4.0 ; 14.0) 15.0 (2.0 ; 24.0) 11.5 (4.0 ; 16.0) Complications caused by transcystic catheter: n (%) - 3 (1.9%) 3 (1.0%) Transcystic catheter declamping: n (%) 9 (6.1%) Delay between clamping and declamping (days): 2.0 (1.0 ; 4.0) Secondary complications : n (%) 13 (9.0%) 14 (9.0%) 27 (9.0%) Delay between hospital leave and complication (days): 16.0 (6.0 ; 39.0) 23.5 (12.5 ; 30.0) 23.0 (9.0 ; 30.0) Re-hospitalisation: n (%) 12 (8.3%) 18 (11.5%) 30 (10.0%) Delay between first hospital leave and re-hospitalisation 7.0 (6.0 ; 16.0) 13.5 (6.0 ; 30.0) 11.0 (6.0 ; 29.0) Malignant disease: n (%) 139 (93.3%) 152 (96.2%) 291 (94.8%)         R0 115 (85.2%) 125 (85.0%) 240 (85.1%) Au retrait du DTC 3 ré hospitalisation, 1 péritonite et 2 douleur

16 Conclusion Série multicentrique de 307 hépatectomies sur foie non cirrhotique mortalité de 3.6% morbidité de 48.2% (chir. 17%) complications biliaires de 6% Au retrait du DTC 3 ré hospitalisation, 1 péritonite et 2 douleur

17 Conclusion Série multicentrique de 307 hépatectomies sur foie non cirrhotique mortalité de 3.6% morbidité de 48.2% (chir. 17%) complications biliaires de 6% La décompression biliaire par un DTC après hépatectomie ne prévient pas la survenue des complications biliaires postopératoires Au retrait du DTC 3 ré hospitalisation, 1 péritonite et 2 douleur

18 « La chute n’est pas un échec
« La chute n’est pas un échec. L’échec c’est de rester là où on est tombé » Socrate