Switch pour monothérapie de LPV/r - LPV/r pilote - M03-613 - Etude américaine - KalMo - OK - OK04 - KALESOLO - MOST - HIV-NAT 077.

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1 Switch pour monothérapie de LPV/r - LPV/r pilote - M03-613 - Etude américaine - KalMo - OK - OK04 - KALESOLO - MOST - HIV-NAT 077

2 Schéma Critères de jugement : étude pilote –Principal : proportion de patients avec CV < 500 c/ml à S48 (analyse en ITT) –Secondaires : proportion de patients avec CV < 50 c/ml à S48, délai de survenue de la perte de suppression virologique, développement de résistance, modification des CD4, tolérance, événements indésirables liés au traitement LPV/r 400/100 mg bid + poursuite des 2 INTI Monothérapie de LPV/r 400/100 mg bid Randomisation 1 : 1 Sans insu 42 patients VIH+ 18 ans Sous 2 INTI + LPV/r > 4 semaines Pas dantécédent déchec virologique sous IP CV 6 mois n = 21 S48 Etude OK : switch de 2 INTI + LPV/r pour la monothéapie de LPV/r Arribas J, JAIDS 2005;40:280-7 OK

3 LPV/r + 2 INTI n = 21 Monothérapie LPV/r n = 21 Age médian, années42 Femmes14 %19 % Usagers de drogue i.v.29 %38 % Co-infection VHC48 % Antécédent de sida67 %71 % CD4/mm 3, médiane585662 CV pré-HAART, médiane log 10 c/ml4,935,11 Durée avec CV < 50 c/ml, médiane mois15,728,6 Mois sous LPV/r à linclusion, médiane13 Nombre dIP avant LPV/r : 0 / 1 / 229 % / 47 % / 24 %33 % / 67 % / 0 INTI en cours à la randomisation ZDV + 3TC d4T + 3TC Autres 43 % 29 % 29 % 33 % 38 % 29 % Arrêt avant S48, n1 (hyperlipidémie)1 (perdu de vue) Arribas J, JAIDS 2005;40:280-7 OK Etude OK : switch de 2 INTI + LPV/r pour la monothéapie de LPV/r Caractéristiques à linclusion et devenir des patients

4 * Tous les patients avec CV < 500 c/ml étaient < 50 c/ml CV < 500 c/ml à S48 (ITT)* CV < 50 c/ml à S72 (ITT) Arribas J, JAIDS 2005;40:280-7 OK Résultats virologiques LPV/r + 2 INTIMono LPV/r 0 25 50 100 75 95 81 123 % 90,5 123129127 81 n = IC 95 % de la différence = - 33,4 ; 4,9 IC 95 % de la différence = - 30,5 ; 11,4 Etude OK : switch de 2 INTI + LPV/r pour la monothéapie de LPV/r 0 20 40 60 100 0 Semaines 80 12243648 Délai de survenue dune perte de la suppression virologique %

5 Blips : 4 sous monothérapie vs 1 sous trithérapie Pas de modification significative des CD4 dans les 2 groupes à S48 Adhérence médiane : 96 % sous trithérapie vs 86 % sous monothérapie (p = 0,09) La perte de la suppression virologique était associée à une durée plus faible de CV < 50 c/ml avant la monothérapie (médiane de 40 semaines vs 132 semaines chez les patients maintenant la suppression virologique ; p = 0,02) Les patients avec perte de suppression virologique sous monothérapie de LPV/r étaient réinitiés avec succès avec les INTI antérieurs et obtenaient une CV < 50 c/ml Une hypertriglycéridémie de grade 3 est survenue chez 3 patients sous trithérapie et aucun sous monothérapie. Un patient dans chaque groupe a présenté une hypercholestréolémie de grade 3 Conclusion : cette étude pilote fournit des données préliminaires suggérant que, chez les patients avec charge virale indétectable sous trithérapie comportant du LPV/r, la poursuite du traitement par une monothérapie de LPV/r peut maintenir une CV indétectable chez une grande proportion de patients Autres résultats Arribas J, JAIDS 2005;40:280-7 OK Etude OK : switch de 2 INTI + LPV/r pour la monothéapie de LPV/r