ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI.

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1 ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI ATV/r vs LPV/rCASTLE DRV/r vs LPV/rARTEMIS Comparaison des IP vs IP

2 Etude MONARK : monothérapie de LPV/r BID vs LPV/r BID + ZDV/3TC Schéma d'étude Delfraissy JF. AIDS 2008;22:385-93 Objectif –Critère principal : ARN VIH < 400 c/ml à S24 et < 50 c/ml à S48 –Pas de calcul de puissance en raison de leffectif limité, et le caractère pilote de létude LPV/r administré sous forme de capsules molles MONARK Adultes > 18 ans Naïfs d'ARV ARN VIH < 100 000 c/ml CD4 > 100/mm 3 n = 54 n = 84 Randomisation Sans insu LPV/r 400/100 mg BID + ZDV/3TC BID S96

3 LPV/r n = 84 LPV/r + ZDV/3TC n = 54 Patients randomisés traités, n8353 Age moyen, années3735 Femmes29 %43 % ARN VIH (log 10 c/ml), médiane4,514,34 CD4 (/mm 3 ), médiane235224 Interruption avant S48, n (%)13 (16 %)12 (23 %) Pour effet indésirable45 Pour réponse suboptimale12 Intensification par ZDV/3TC3NA Caractéristiques à l'inclusion et devenir des patients Delfraissy JF. AIDS 2008;22:385-93 MONARK Etude MONARK : monothérapie de LPV/r BID vs LPV/r BID + ZDV/3TC

4 Efficacité (ARN VIH) aux semaines 24 et 48 Augmentation médiane des CD4 à S48 : 151/mm 3 (LPV/r) vs 159/mm 3 (LPV/r + ZDV/3TC) (p = 0,65) Delfraissy JF. AIDS 2008;22:385-93 MONARK 78 67 77 75 ITT, données manquantes et intensification = échec Analyse sous traitement LPV/r (n = 83) LPV/r + ZDV/3TC (n = 53) % 0 20 40 60 80 100 < 400 c/ml à S24 < 50 c/ml à S48 Critère principal : < 400 c/ml à S24 et < 50 c/ml à S48 64 75 < 400 c/ml à S24 et < 50 c/ml à S48 80 98 6641 p = 0,02 Etude MONARK : monothérapie de LPV/r BID vs LPV/r BID + ZDV/3TC

5 Résistance, tolérance –24/136 patients ont présenté les critères pour une évaluation génotypique de la résistance (rebond de ARN VIH > 500 c/ml) : 21/83 avec monothérapie LPV/r et 3/53 avec LPV/r + ZDV/3TC –Emergence de mutations de résistance aux IP : 3/21 patients avec monothérapie LPV/r (L76V, M46I) et aucun avec LPV/r + ZDV/3TC –Effet indésirable grave : 12 % avec LPV/r vs 8 % avec LPV/r + ZDV/3TC –Fréquence similaire dans les 2 groupes des effets indésirables de sévérité au moins modérée, tant cliniques (principalement diarrhée) que biologiques (élévation des transaminases) Conclusion –Chez les patients naïfs dantirétroviraux, la monothérapie de LPV/r entraîne une suppression virologique inférieure à celle obtenue avec LPV/r + ZDV/3TC –La monothérapie LPV/r ne doit pas être proposée pour le traitement antirétroviral de 1 ère ligne Delfraissy JF. AIDS 2008;22:385-93 MONARK Etude MONARK : monothérapie de LPV/r BID vs LPV/r BID + ZDV/3TC