Les essais cliniques médicaments, protocoles, autres

Présentation au sujet: "Les essais cliniques médicaments, protocoles, autres"— Transcription de la présentation:

1 Les essais cliniques médicaments, protocoles, autres
Dr Zellagui A H, Dr Gammache S Dr Benzekri Z, Pr Hamdi Ch M Dr Menaa S

2 Les essais cliniques Définition:
Variété particulière d’études de recherche biomédicale portant sur l’être humain,et visant a prouver l’efficacité d’un médicament,protocoles thérapeutique,et permet aussi de faire des comparaisons…… Basées sur une méthodologie très particulière (randomisation,respect stricte de l’éthique);elles répondent aux questions de validité,authenticité,innocuité,pharmacocinétique…dans un contexte dit «médecine des preuves »

3 historique E Jenner : vaccination anti variolique
L pasteur: vaccin antirabique R koch : bacille tuberculeux prix Nobel 1905 E von Behring: immunisation par la toxine diphtérique 1901 E Metchnikoff et eurlich: rôle de la phagocytose,et du complément:1908 : : stalinon;antiseptique,tua 102 patient 1955 Thalidomide;causa foetopathies Déclaration de Helsinki(principes éthiques des essais cliniques) 1964 Le talc Morhange; intoxication de 145 nourrissons et décès de36 autre en 1972 Déclaration de Manille 1981 (essais clinique menés dans les pvd) Loi huriet-serusclat 1988 France(exigences éthiques )

4 2001; action judiciaire menée contre ec du trovan mène au Nigeria 1996
;les ec sur l’antiviral tenofovir ,mene par la fhia\gilead science,ont été suspendus en raisons de manquements graves d’éthique Combodge 2004 Cameroun fevrier Nigeria mars 2005 2004—2007 les 3 endémies du continent africain ont suscite 15 pays membres de la C.E.E au lancement d’un programme- cadre (E D C T P) de 600 millions de dollars permettant le fonctionnement d’essais cliniques en matière de VIH\SIDA, PALUDISME , TUBERCULOSE Dans les pays en voie de développement( pvd) sous le slogan ‘les 3 chevaux de l’apocalypse’

5 Evolution de la recherche clinique
1) les opportunités pour mener des essais cliniques, au 21eme siècle sont plus importantes que jamais 2)la méthodologie des ec doit profiter de 2 siècles d’expérience 3)interaction entre l’industrie, les investigateurs et les institutions publiques est encouragée dans plusieurs pays 4)la relation entre l’industrie et l’académie devient plus étroite et de nouveaux enjeux; éthiques, légaux, sociaux et économiques ont émergé

6 a- la grande diversité et l’accroissement de l arsenal médicamenteux pour un groupe limité de maladies Diabète,HTA,dyslipemies,infections,allergies….. Elaborer de nouveaux protocoles et standards pour le prescripteur Contrairement;d autres maladies infectieuses très répandus dans les pays du sud (pvd) demeurent sans traitement(ebola,leishmanioses,anthropozoonoses….)

7 2- l’accroissement du marché du médicament en produits dits «génériques» nuances d’ordre: éthiques, déontologiques, administratifs,

8 Le développement technologique et les progrès de la médecine moderne
Une liste de nouveaux produits thérapeutiques et de protocoles (rivales) aux protocoles deja existant: thérapie génique,implants,clonages,……vont nécessiter des préoccupations particulières(application, efficacité, éthique,..)

9 enjeux 1: près de essais cliniques seraient conduits chaque année dans le monde 10% dans les pvd 1% dans l’Afrique 2: sur médicament commercialises entre seulement 13 (1 %)concernent les maladies tropicales 3:l’opposition entre intérêt scientifiques et commerciaux s’exacerbe dans les pvd vu le décalage entre l’enjeux industriel du médicament et la pauvreté des pays du sud; chiffre d’affaire mondial de industrie pharmaceutique:380 milliards de dollars le PIB des pays d’Afrique sub-saharienne:300 milliards dollars 4;l’industrie pharm. investi dans l’essai clinique(maladie fréquente égale médicaments;c’est l’investissement) , et c’est a cause de ce raisonnement que : -les maladies rares restent sans thérapeutique efficace et satisfaisante -certaines maladies sevissantes dans des populations pauvres,n’ont pas susciter d’intérêt auprès des organismes de recherche clinique

10 Essais cliniques en AFRIQUE
1- coût fois moins élevé que dans les pays développes(Europe. USA) 2- comites d’éthique qui s’installent progressivement,manquent de moyens et de compétences 3- structures et systèmes de santé locaux;handicapé et loin de pouvoir assurer les besoins en soins a leurs populations 4- maladies très fréquentes(endémicité des maladies du siècle;VIH\SIDA.les hépatites,la tuberculose,le paludisme,…….) justifiant l’Afrique comme site de prédilection logique pour les recherches cliniques; ce propos semble très paradoxal;de la simple raison que ces populations ne peuvent ni financer ces recherches cliniques,ni pour autant assurer leur besoins en médicaments issues future ment de cette recherche par ailleurs, cette recherche ne pourra voire ses résultats plausibles en dehors des futures échantillons africains L’initiative de la C.E.E (15 pays membres) a travers son fameux programme de réalisation d’essais cliniques dans les pays en voie de développement EDCTP lancé en fev 2004, semble échouer et ce d’après la déclaration des experts de la commission de recherche et développement de la CEE, rendue publique en juillet 2007, récemment. les causes évoqués par ces derniers sont d’ordre, budgétaires, financiers, administratives et organisationnelles Quel sera l’avis de nos confrères africains impliqués dans ce programme qu’on espère réussir?

11

12 4- variations épidémiologiques: géographie, populations et biotopes
l’analyse du profil épidémiologique mondial selon ces critères a permit de repartir la planète en 2 les pays industrialisés les pays en voie de développement

13 comparaison Pays industrialisés Pop:600 000 000
Geo:Europe , amerique du nord, canada, coree du sud et le japon Niveau économique élevé(PIB,taux d’accroissement) Morbidité relative faible, espérance de vie longue(diabete2, Hta. dyslipidemie,cardio-vasculaire,allergies) Système de santé performant,recherche développe en santé,industrie pharmaceutique(secteur stratégique +380 milliards de dollars Pays en voie de développement Pop : 5,8 milliards Geo: Afrique. Asie, Amérique de sud et centre Niveau économique bas(PIB) Morbidité élevée,mortalité élevée(maladies infect: vih, paludisme, tuberculose, vhb, ebola et les malnutrition et la famine) Système de santé ;handicap,

14 Perspectives La recherche clinique de notre époque, se trouve évoluer dans un impasse. vue le raisonnement illogique entrepris a son égard; la situation actuelle de la recherche et selon laquelle les firmes du médicament investissent pour avoir de nouveaux marchés, doit changer: 1-les pvd et principalement africain doivent entamer leur propre recherche pour répondre a leurs besoins qui seront énormes: population pvd : supérieur a 5,5 MILLIARDS maladies émergentes: les taux les plus élevés sida\hépatites\tuberculose\paludisme\cancers maladies propres a la géographie: viroses et parasitoses qui font seules des ravages dans ces pays et qui n’ont bénéficié que de 1% des essais cliniques entrepris au monde(leishmaniose,ebola,schistosomiases…. l’exemple de la grippe aviaire pourra nous servir de model-test(retombées en vies et en économie que peut engendrer cette maladie aux 4\5 de la pop mondiale;et quel sera le bénéfice des firmes pharm. 2:les firmes industrielles doivent réaliser leur recherches dans des sites représentatifs,dans les 5 continents et selon un gradient géographique de critères,notamment,épidémiologique,économiques(l’Afrique en sera un site inévitable:

15 prés de 1 milliard d’habitant
prés de 1 milliard d’habitant. Espérance de vie plus basse52,6 ANNE,,68% DES CAS DE SIDA MONDIAUX. Le cas de la grippe opte pour l’Asie(chine+inde 4milliards hab.) comme site 3:la méthodologie de ces essais doit répondre a la rigueur scientifique ;intérêt des études multicentriques et multifactorielle et reproductibilité de ces essais dans d’autre pays et avec d’autres formes du produit(générique) afin de prouver lefficacite du produit original,générique et actionner la pharmacovigilance 4:Respect des règles d’éthique internationaux 5:financement de ces projets colossaux par les pays industrialises,et le secteur de l’industrie et les organisations économiques sans miser sur la participation des pays en développement qui sers insignifiante 6:insertion des programmes de recherche biomédicale dans une politique mondiale globaliste en dehors de toute discrimination du moment que ces maladies n’ont pas de frontières géographiques ,et les transformations du biotope va exposer la population mondiale a de nouveaux problèmes de santé (les mutations virales,et les résistances bactériennes en sont l’exemple