Le renforcement des compétences dans le domaine de léthique : une étape cruciale pour le développement de la recherche en santé Aïssatou TOURE BALDE, IPD.

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1 Le renforcement des compétences dans le domaine de léthique : une étape cruciale pour le développement de la recherche en santé Aïssatou TOURE BALDE, IPD CNRS DCCC Journées dAnimation Régionales, Réseau Droit de la Santé Dakar, 29- 31 Mars 2005

2 Droit à la santé Amélioration des soins de santé Disponibilité de traitements/stratégies efficaces RECHERCHE EN SANTE

3 Exercice de la médecine Recherche Interventions dans le but daméliorer le bien-être dun patient : Fournir un diagnostic, un ttmt préventif, une thérapie Activitité visant à vérifier une Hypothèse et à en tirer des conclusions: cherche à développer des connaissances susceptibles dêtre généralisées Activité codifiée Existence de législation Ordres Principes généraux Lignes directrices Législation : Oui et Non Comités éthiques

4 Textes de référence concernant léthique et les Bonnes Pratiques Cliniques Des Recherches Biomédicales - Code de Nuremberg (1947) -Déclaration dHelsinki de lAssociation Médicale Mondiale (1964, …..2000) -Rapport Belmont : Principes et directives éthiques pour la protection des sujets humains dans la recherche(1979) -Directives internationales déthique pour la recherche biomédicales impliquant des sujets humains. (1993) Conseil des Organisations Internationalesdes Sciences Médicales/ CIOMS -Directives OMS relatives aux Bonnes Pratiques cliniques (1995) -Directives de Bonnes Pratiques Cliniques (1996), Conference Internationale sur lHarmonisation (ICH GCP)

5 Principes éthiques fondamentaux dans le cadre de la recherche impliquant des sujets humains - Respect de la personne Reconnaissance de lautonomie Protection de ceux ayant une autonomie diminuée - Bienfaisance (Non-Maleficence) : Ne pas nuire Maximiser les avantages, minimiser les dommages: problème de lévaluation de la balance bénéfice/risque -Justice Qui doit porter le fardeau de la recherche, Qui doit en recueillir le bénéfice

6 Applications des principes fondamentaux Respect de la personne Consentement volontaire fondé sur linformation Consentement libre et éclairé BienfaisanceEvaluation du risque/ bénéfice pour le sujet pour la communauté Intérêt de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien être du sujet Justice Obligations morales quant à la sélection des sujets Protection des groupes vulnérables, des minorités Bénéfices de la recherche susceptibles de bénéficier À ceux qui en supportent le fardeau

7 Les Comités déthique: structures de veille pour le respect des principes éthiques dans la recherche en santé Doivent être : - Indépendants - Multidisciplinaires - Multisectoriels Doivent bénéficier dun soutien institutionnel (administratif, financier) Doivent tenir compte des contextes culturels, socionomiques, économiques Les membres des CE ont besoin dune formation sur les aspects éthiques et scientifiques de la recherche biomédicale Nécessité déchanger et de coopérer avec les CE locaux, régionaux, …

8 PREALABLES A UNE RECHERCHE EN SANTE ETHIQUE ET EFFICIENTE -- UNE VOLONTE - Une question scientifique pertinente correspondant aux priorités nationales et correctement posée --Un environnement adéquat : -Patients correctement informés, volontaires pour participer à la recherche et dont les droits sont scrupuleusement respectés --Des chercheurs compétents, informés de leurs devoirs vis vis à des personnes objets de la recherche (GCP) -- Des structures de contrôle et de suivi des protocoles --Des moyens: Recherche de financements

9 European and Developing Countries Clinical Trials Partnership against Poverty-Related Diseases EDCTP Partenariat Européen et Pays en Voie de Développement (PVD) pour des Essais Cliniques Concernant des Maladies Liées à la Pauvreté (MLP) European and Developing Countries Clinical Trials Partnership against Poverty-Related Diseases EDCTP Partenariat Européen et Pays en Voie de Développement (PVD) pour des Essais Cliniques Concernant des Maladies Liées à la Pauvreté (MLP)

10 An effective assault on PRD will require substantial investments in global public goods, including increased collection and analysis of epidemiological data, surveillance of infectious diseases and research and development into diseases that are concentrated in poor countries. Macroeconomics and Health Report -WHO 2001 An effective assault on PRD will require substantial investments in global public goods, including increased collection and analysis of epidemiological data, surveillance of infectious diseases and research and development into diseases that are concentrated in poor countries. Macroeconomics and Health Report -WHO 2001

11 > 300.000 Essais cliniques contrôlés randomisés (ECRs) 99.6% > 300.000 Essais cliniques contrôlés randomisés (ECRs) 99.6% Fonds pour la Santé et la Recherche & Développement 90% Fardeau global des maladies Financement de la R&D 10% 2% pour le VIH/ SIDA, le paludisme & la tuberculose 2% pour le VIH/ SIDA, le paludisme & la tuberculose 1179 Essais cliniques contrôlés randomisés (RCTs) 0.4% 1179 Essais cliniques contrôlés randomisés (RCTs) 0.4%

12 Financé par la Commission Européenne et les États Membres de lUE en Partenariat avec les PEDs EDCTPEDCTP Maladies Liées à la Pauvreté (VIH/SIDA, Paludisme & Tuberculose) Traitement, Vaccins et autres Interventions Maladies Liées à la Pauvreté (VIH/SIDA, Paludisme & Tuberculose) Traitement, Vaccins et autres Interventions Une approche intégrée de la recherche fondamentale aux essais cliniques Une approche intégrée de la recherche fondamentale aux essais cliniques

13 Objectifs de lEDCTP Développer les compétences des PEDs pour la conception et la réalisation des ECRs Renforcer le rôle des PEDs dans la procédure de prise de décisions Accroître lefficacité de linvestissement européen dans les ECRs Accélerer les produits candidats par le biais dune pipeline de développement Attirer dautres ressources dans le développement de ces interventions Développer les compétences des PEDs pour la conception et la réalisation des ECRs Renforcer le rôle des PEDs dans la procédure de prise de décisions Accroître lefficacité de linvestissement européen dans les ECRs Accélerer les produits candidats par le biais dune pipeline de développement Attirer dautres ressources dans le développement de ces interventions (To do the right things right)

14 Production GMP Recherche fondamentale Essais Phase I Sûreté Pipeline de lUE et des PVDs: - industrie - institutions de recherche publiques - autres Pipeline de lUE et des PVDs: - industrie - institutions de recherche publiques - autres Essais Phase II / III Efficacité Essais Phase IV Efficacité Succès (à une échelle Plus grande) Efficacité Succès (à une échelle Plus grande) PEDs The Clinical Trials Pathway EDCTP

15 Fonctions de lEDCTP Soutenir la mise en réseau des Programmes Nationaux Européens Soutenir la mise en réseau des activités de R&D des PVDs (sites & programmes) Soutenir le renforcement des compétences et de la formation dans les PEDs Développer des plans de financement susceptibles dattirer des sources extérieures de cofinancement et notamment de bâtir un partenariat avec le secteur pharmaceutique Développer une présence (reliable and powerful?) dans le secteur de la R&D Soutenir la mise en réseau des Programmes Nationaux Européens Soutenir la mise en réseau des activités de R&D des PVDs (sites & programmes) Soutenir le renforcement des compétences et de la formation dans les PEDs Développer des plans de financement susceptibles dattirer des sources extérieures de cofinancement et notamment de bâtir un partenariat avec le secteur pharmaceutique Développer une présence (reliable and powerful?) dans le secteur de la R&D

16 Le Partenariat Structure Légale: le GIEE (Groupe dIntérêt Economique Européen) Structure Légale: le GIEE (Groupe dIntérêt Economique Européen) EDCTP: Gouvernance Assemblée du GIEE Assemblée du GIEE Secrétariat Directeur Executif Autre personnel Secrétariat Directeur Executif Autre personnel Conseil de Partenariat (Partnership Board) Conseil de Partenariat (Partnership Board) DCCC Com. Coord. PVD DCCC Com. Coord. PVD Réseau Prog UE Réseau Prog UE Autres Comités

17 Renforcement des capacités dans le domaine de léthique -Etat des lieux en ce qui concerne les comités éthiques existants, leur fonctionnement évaluation de leurs besoins,…. -Plaidoyer pour la mise en place de comités éthiques nationaux, -Formation aux principes éthiques à respecter dans toute recherche biomédicale,les bonnes pratiques cliniques, … -Formation aux procédures dévaluation éthiques des projets de recherche -Appui au fonctionnement des comités déthiques -Promotion de la mise en place de réseaux en éthique, de forums de discussion, - Plaidoyer pour linsertion de programmes déthique de la recherche dans les curricula universitaires ainsi que les formations paramédicales.

18 Nécessité de fédérer les efforts Partenaires : OMS PABIN NEBRA Nécessité dune implication forte des gouvernements Plaidoyer: Haut Représentant, DCCC, toutes les bonnes volontés Nécessité dimpliquer les communautés, la société civile, … Actions de communication à mener

19 Droit de la santé ETHIQUE

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