Madame A. POCHET Responsable du département des produits cosmétiques Direction des Laboratoires et des Contrôles AFSSaPS* Agence Française de Sécurité.

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1 Madame A. POCHET Responsable du département des produits cosmétiques Direction des Laboratoires et des Contrôles AFSSaPS* Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (*)Établissement public sous la tutelle du Ministère de la Santé, 900 personnes, compétences en évaluations, vigilances, contrôles et Inspection. Police sanitaire 15 produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, greffes, produits sanguins cosmétiques. A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

2 Le marché : Statistiques du COLIPA pour 2001  Volume européen : 54 billion d’euros  Volume français: 9,5 billion d’euros - 34 Billons d’unités vendus - Estimation entre 250 000 et 600 000 formules sur 600 marques A. POCHET

3 Les objectifs : Application de la réglementation Inspection Contrôles Évaluation Évolution de la réglementation Sécurité des consommateurs Santé publique Approches Finalité A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

4 Des acteurs multiples au service de cette surveillance : Transposition des directives européennesDécision de police sanitaire Transposition des directives européennes Décision de police sanitaire Santé : DGS sur proposition de l’AFSSaPS Santé : AFSSaPS Économie : DGCCRF et industrie A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France Réglementation Contrôles en laboratoire Inspection Évaluation (expertise technique) Santé : AFSSaPS Santé : AFSSaPS, services déconcentrés du Ministère Santé : AFSSaPS Économie : DGCCRF(confidentiel) Économie : DGCCRF

5 La réglementation des cosmétiques : un produit de santé spécifique  Pas d’autorisation de mise sur le marché Responsabilité du fabricant : ne doit pas nuire à la santé  Responsabilité du fabricant : ne doit pas nuire à la santé  Déclaration d’établissement  Personne (s) qualifiée (s)  Déclaration des formules au centres anti-poison pour les cas d’intoxications  Conformité à la définition  Conformité de la composition aux listes de substances  Conformité à l’étiquetage Dossier techniqueà disposition des autorités de contrôles  Dossier technique à disposition des autorités de contrôles A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

6 ÉtablissementsDistributeurs, détaillants  Fabrication  Conditionnement  Importation (pays tiers) >2000 inspections par an Thèmes Au cas par cas  Matières premières dérivés animaux  Solaires  Suite à un signalement  pour le dossier  Fiabilité des études (BPL)  Qualité de la production (BPF) Économie : (DGCCRF) Santé : AFSSaPS, services déconcentrés A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France Économie : (DGCCRF) L’inspection des lieux de production ou de vente

7 Le contrôle en laboratoire des produits cosmétiques Analyses physico-chimiques, micro biologiques et essais pré-cliniques de sécurité in vitro ou chez l’animal (test de tolérance cutanée, oculaire, test de sensibilisation) AFSSaPS : Activité débutante : > 100 contrôles en 2001 Enquêtes thématiques Enquêtes thématiques :  solaires, produits de blanchiment : à venir  Lait de toilette bébé en cours  Shampooing bébé : finalisée Absence de risqueRisque : réunion de concertation avec l’industrie pour justification Décision contrôlées : re-formulation, arrêt de commercialisation Cas par cas Cas par cas : suite à un signalement Si risque Inspection éventuelle ou Décision de police sanitaire A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

8 L’évaluation de la sécurité des produits Sur dossier à partir de données de l’Industrie, d’études bibliographiques et de contrôles en laboratoire AFSSaPS : commission de cosmétologie Ingrédients ou familles d’ingrédients Produit ou famille de produits Produit ou famille de produits (sécurité d’emploi) Avis scientifiques : Risque ? Décisions Sans risque Mesure de police sanitaire (urgence) Demande de réglementation à l’Europe Recommandations fabricants Exemple : le cas des phtalates Arrêtés de transposition En cours 6%49%6%19%7%13% A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

9 L’évaluation de la sécurité des produits (Suite)  Sans risque : Shampooing antipelliculaire avec pyroxolamine  Arrêtés du 6 février 2001 : liste de substances  Mesures de police sanitaire : arrêté du 17 juin 2002 « vache folle »  Demande de réglementation à l’Europe : Antifongique azolées à interdire  Recommandation fabricants : avis aux fabricants sur la nomenclature A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France Exemples de décisions

10 Conclusion Conclusion :  Une directive européenne qui doit évoluer  nécessité d’un accès aisé aux formules  déclaration obligatoire des effets indésirables  Peu de référentiels : nécessité d’établir des recommandations aux fabricants aux fins d’éducation  Peu de référentiels : nécessité d’établir des recommandations aux fabricants aux fins d’éducation  Renforcer la coopération administrative entre les ministères et les états- membres  Objectif à long terme : qualité des produits cosmétiques de même niveau que la qualité des médicaments A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France