Schéma de l’étude PHOENIX 1

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1 Schéma de l’étude PHOENIX 1
Screen- ing Contrôlée vs placebo Retrait de la randomisation Phase d’extension à long terme Cross-over placebo et traitement actif 4 sem. 0-12 sem. 12-40 sem. 40-76 sem. sem. PBO Retraitement* Groupe 1 UST 45 mg S 0, 4 → toutes les 12 sem. UST 45 mg toutes les 12 sem. PBO Retraitement* Groupe 2 UST 90 mg S 0, 4 → toutes les 12 sem. UST 90 mg toutes les 12 sem. UST 45 mg S 12, 16 → toutes les 12 sem. PBO Retraitement* Placebo sem. 0, 4 Groupe 3 UST 90 mg S 12, 16 → toutes les 12 sem. PBO Retraitement* S28 : PASI < 50 → d/c PASI 50 to < 75 → toutes les 8 sem S40 : PASI < 75 → toutes les 8 sem PASI ≥ 75 → retrait de la randomisation Et retraitement * S-4 S0 S12 S28 S40 S52 S76 S152 3 ans S264 5 ans *au moment de la perte de l’effet thérapeutique, retraitement avec le traitement initial WPPAC 2012 – D’après Papp K et al., poster 079, actualisé

2 (S40-76) Retrait de la randomisation et retraitement
Population totale de l’étude (tous les patients ayant reçu au moins une dose d’ustekinumab) : maintien de la réponse clinique jusqu’à S244 (S40-76) Retrait de la randomisation et retraitement 72,4 72,2 72,0 Patients avec PASI 75 (%) 61,2 62,3 63,4 UST 90 mg UST 45 mg Semaine Semaine Nombre de patients 45 mg 90 mg WPPAC 2012 – D’après Papp K et al., poster 079, actualisé

3 Patients répondeurs PASI 75 à S40 randomisés à nouveau à S40 pour un traitement de maintenance en continu toutes les 12 semaines : maintien de la réponse clinique jusqu’à S244 UST 45 mg UST 90 mg 81,8 PASI 75 86,6 PASI 75 80,8 78,3 79,1 83,8 PASI 90 Patients (%) 63,8 63,4 PASI 90 58,9 49,4 47,8 42,0 WPPAC 2012 – D’après Papp K et al., poster 079, actualisé

4 Incidence cumulée des EI pour 100 patients
Incidence cumulée des EI pour 100 patients. années (PA) entre l’inclusion et 5 ans UST 45 mg 90 mg Combinés Patients traités, n 378 375 753 Durée du suivi (semaines) 211,8 216,9 214,4 PA de suivi (années) 1 539,9 1 564,2 3 104,2 Effets indésirables(EI) 220,92 209,05 214,94 EI cause d’arrêt de traitement 2,03 2,26 2,13 EI sérieux 5,26 5,43 5,35 Infections 83,71 81,64 82,66 Infections nécessitant un traitement 28,44 30,37 29,41 Infections sévères 0,84 1,21 1,03 Cancers 1,24 0,64 0,93 Cancers cutanés hors mélanome 0,65 0,26 0,45 Autres cancers 0,59 0,38 0,48 Evénements cardio-vasculaires majeurs (MACE)* 0,52 0,19 0,35 *IDM, AVC, décès d’origine cardiaque WPPAC 2012 – D’après Papp K et al., poster 079, actualisé