© 2009 Santor Edition Bypass Angioplasty Revascularization Investigation in Diabetes (BARI 2D) American Diabetes Association (ADA) 69 ème congrès Nouvelle-Orléans,

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1 © 2009 Santor Edition Bypass Angioplasty Revascularization Investigation in Diabetes (BARI 2D) American Diabetes Association (ADA) 69 ème congrès Nouvelle-Orléans, 5-9 juin 2009

2 © 2009 Santor Edition Justification de l’étude BARI 2D L’excès de risque cardiovasculaire encouru par les diabétiques est bien connu. Une analyse post-hoc de la première étude BARI (1996) avait montré qu’après revascularisation, les coronariens instables diabétiques pluritronculaires ont un meilleur pronostic après revacularisation chirurgicale plutôt qu’après angioplastie (sans stent à l’époque). Depuis, de nouveaux éléments ont suggéré que les médicaments agissant par sensibilisation à l’insuline (thiazolidinediones et biguanide) pourraient avoir, un effet spécifique différent des libérateurs d’insulines chez les diabétiques de type 2.

3 © 2009 Santor Edition Hypothèses de BARI 2D Le traitement chirurgical en première intention de l’insuffisance coronaire stable chez les diabétiques de type 2 traités médicalement suivant les recommandations actuelles, permet de réduire, à long terme, le risque de décès et d’événements cardiovasculaires. Chez les diabétiques de type 2, traités par ailleurs médicalement suivant les recommandations actuelles, le contrôle de la glycémie par les médicaments sensibilisant à l’insuline plutôt que par ceux qui favorisent sa libération permet de réduire, à long terme, le risque de décès et d’événements cardiovasculaires.

4 © 2009 Santor Edition Traitement médical intensif + revascularisation précoce (1) Traitement médical intensif + revascularisation différée si besoin Traitement médical intensif + insulino-sensibilisation (2) 188 (pontage) 396 (angioplastie) 584 191 (pontage) 408 (angioplastie) 599 Traitement médical intensif + insulino-production (3) 190 (pontage) 402 (angioplastie) 592 194 (pontage) 399 (angioplastie) 593 1.Angioplastie / pontage chirurgical (stratification a priori selon préférence locale) 2.Thiazolidinedione (rosiglitazone) / biguanide (metformine) 3.Sulfonylurées (glyburide [=glybenclamide], glipizide ou glimeripide) / glinides (repaglinide ou nateglinide) / insuline (ou analogues). XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25 Schéma de l’étude (2368 patients inclus entre 2001 et 2005 dans 49 centres mondiaux)

5 © 2009 Santor Edition Caractéristiques basales des patients BARI 2D Study Group. Am Heart J 2008;156:528-36

6 © 2009 Santor Edition Traitements de la maladie coronaire après 3 ans de suivi XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25

7 © 2009 Santor Edition Evolution des traitements dans les 2 bras Groupe insulino-sensibilisation (IS) Groupe insulino-production (IP) % XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25

8 © 2009 Santor Edition Critère principal d’évaluation : survie globale Années depuis la randomisation p = 0,97 Insulino-sensibilisation Insulino-sécrétion 229623682247 18921196 Années depuis la randomisation Revascularisation précoce Traitement médical de première intention 88,3% 87,8% 88,2% 87,9%p = 0,89 Nombre de patients exposés 2296 2368 2247 1892 1196 XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25

9 © 2009 Santor Edition Premier critère secondaire d’évaluation : survie sans événement cardiovasculaire MACE (décès, IDM ou AVC) Insulino-sensibilisation Insulino-sécrétion 20942368198418071459 823 77,7% 75,4% p = 0,13 p = 0,70 2094 2368 1984 1807 1459823 Années depuis la randomisation Revascularisation précoce Traitement médical de première intention 77,2% 75,9% Années depuis la randomisation Nombre de patients exposés XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25

10 © 2009 Santor Edition Strate des 763 patients sélectionnés pour pontage (1) p interaction = 0,72 p = 0,34 p = 0,67 p = 0,71 p = 0,83 XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25

11 © 2009 Santor Edition Strate des 763 patients sélectionnés pour pontage (2) p interaction = 0,07 p = 0,002 p = 0,58 p = 0,51 p = 0,066 XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25

12 © 2009 Santor Edition Evénements indésirables Traitement médical intensif + insulino- sensibilisation p Traitement médical intensif + insulino- production Hypoglycémies sévères 5,9%p = 0,0039,2% Nouvelle insuffisance cardiaque 22,6%p = 0,1320,0% Oedèmes périphériques 56,6%p = 0,0251,9% XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25

13 © 2009 Santor Edition Résumé Chez les patients diabétiques de type 2 avec insuffisance coronaire stable, une stratégie basée sur une revascularisation précoce plutôt que sur un traitement médical initial ne réduit pas les risques de décès prématuré ou d’événements cardiovasculaires majeurs dans les 5 ans. Le choix de médicaments agissant plutôt sur l’insulino-résistance (comprenant près de 55% de rosiglitazone) que sur l’insulino- sécrétion n’a pas non plus d’effet significatif sur ces critères. Toutefois, lorsque la chirurgie semble, a priori, la technique de revascularisation la mieux appropriée, une chirurgie précoce diminue significativement le risque d’événements cardio- vasculaires graves et en particulier celui d’infarctus myocardique. De plus, chez ces mêmes patients, un traitement agissant plutôt sur l’insulino-résistance que sur l’insulino-sécrétion permet de réduire significativement le risque d’événements cardiovasculaires majeurs. XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25

14 © 2009 Santor Edition Conclusions Chez les patients diabétiques de type 2 avec insuffisance coronaire stable, la revascularisation coronaire peut ne pas être proposée systématiquement mais elle est sans doute bénéfique au sous-groupe des patients jugés comme relevant plutôt, a priori, d’une indication de revascularisation chirurgicale que d’angioplastie. Chez ces patients, un traitement s’opposant à l’insulino-résistance comme la rosiglitazone ou la metformine semble devoir être privilégié car il contribue aussi à réduire significativement le risque d’événements cardiovasculaires graves et au prix d’événements indésirables « acceptables », il expose moins au risque d’hypoglycémies sévères susceptibles d’avoir un effet délétère sur le pronostic. XXX. Late Braking Clinical Trials. ADA 2009 BARI 2D Study Group. N Engl J Med 2009;360:2503-25