Critère de jugement principal

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0 Étude VIBRANT Aflibercept dans les oedèmes maculaires liés à une OBVR – résultats à S52 (1)
Étude multicentrique randomisée en double insu Patients présentant un OM secondaire à une OBVR Randomisation ratio 1:1 (n = 183) IVT-AFL 2 mg toutes les 4 semaines * (n = 91) Laser (n = 92) Principaux critères secondaires : - Variation de l’AV depuis l’inclusion - Variation de l’épaisseur rétinienne centrale Critère de jugement principal : Patients avec gain ≥15 lettres ETDRS Traitement jusqu’à S 24 IAI* 2q4  2q8 (n = 91) Laser/IAI (n = 92) Traitement jusqu’à S52 * IAI : aflibercept IVT Campochiaro PA et al. Ophthalmology. 2014 AAO 2014 – Leonard RE et al., Communication orale – SSD1, actualisé

1 Critère de jugement principal
Étude VIBRANT Aflibercept dans les oedèmes maculaires liés à une OBVR – résultats à S52 (2) Semaines 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 IAI 2q4  2q8 Laser/IAI Critère de jugement principal Critères d’administration du traitement de secours : - Augmentation > 50 µm de l’épaisseur rétinienne centrale - Persistance ou apparition de logettes intrarétiniennes / fluide sous-rétinien / œdème diffus - Perte ≥ 5 lettres par rapport à l’AV précédente et augmentation de l’épaisseur rétinienne centrale Laser/IAI IAI 2q4  2q8 Tous Randomisé et traité 92 91 183 Suivi jusqu’à S24 83 (90,2 %) 85 (93,4 %) 168 (91,8 %) Suivi jusqu’à S52 77 (83,7 %) 73 (80,2 %) 150 (82,0 %) Arrêt de traitement à S52 Retrait consentement Déviation protocole Effets indésirables Décès Perdus de vue Autres 15 (16,3 %) 9 (9,8 %) 1 (1,1 %) 3 (3,3 %) 18 (19,8 %) 11 (12,1 %) 4 (4,4 %) 2 (2,2 %) 33 (18,0 %) 20 (10,9 %) 1 (0,5 %) 4 (2,2 %) 3 (1,6 %) AAO 2014 – Leonard RE et al., Communication orale – SSD1, actualisé

2 Traitements de secours jusqu’à S52
Étude VIBRANT Aflibercept dans les oedèmes maculaires liés à une OBVR – résultats à S52 (3) Pourcentage de patients avec gain d’AV ≥ 15 lettres à S24 et S52 Critère principal S24 Critère additionnel S52 n = 90 n = 91 n = 90 n = 91 *p = 0,0003 vs laser **p = 0,0296 vs laser Traitements de secours jusqu’à S52 Laser/IAI (n = 83) Patients du bras laser ayant reçu aflibercept n (%) 67 (80,7 %) Nombre moyen d’IVT d’aflibercept n 4,4 IAI 2q4  2q8 (n = 85) Patients du bras aflibercept ayant reçu du laser à S36 n (%) 9 (10,6 %) AAO 2014 – Leonard RE et al., Communication orale – SSD1, actualisé

3 Étude VIBRANT Aflibercept dans les oedèmes maculaires liés à une OBVR – résultats à S52 (4)
Variation moyenne de la MAVC entre l’inclusion et S52 17,1** 17,0* 12,2 **p < 0,0035 vs laser 6,9 *p < 0,0001 vs laser Semaines Variation moyenne de l’épaisseur rétinienne centrale entre l’inclusion et S52 Semaines 128,0 **p < 0,02 vs laser -249,3 -280, 5* -283,9** *p < 0,0001 vs laser Laser/IAI IAI 2q4  2q8 AAO 2014 – Leonard RE et al., Communication orale – SSD1, actualisé

4 Étude VIBRANT Aflibercept dans les oedèmes maculaires liés à une OBVR – résultats à S52 (5)
Tolérance Événements thrombo-emboliques artériels après adjudication (APTC) et décès jusqu’à S52 Laser/IAI (n = 92) IAI 2q4  2q8 (n = 91) Tous événements définis APTC 2 (2,2 %) AVC non fatal 1 (1,1 %) IDM non fatal Pneumonie Décès d’origine vasculaire Décès Conclusion Supériorité de l’aflibercept sur le laser à S24 (AV et critères anatomiques) IVT toutes les 8 semaines : maintien du gain en AV jusqu’à S52 après 6 IVT mensuelles Gain d’AV dans le bras contrôle après initiation de l’aflibercept Bonne tolérance de l’aflibercept : Evènements indésirables classiquement associés aux IVT 1 décès et deux événements artériels thrombotiques, tous dans le bras contrôle AAO 2014 – Leonard RE et al., Communication orale – SSD1, actualisé