Test de médicaments sur des enfants Un médicament ne peut être mis en vente avant d'avoir subi toute une série de tests: par des simulations d’abord, sur.

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1 Test de médicaments sur des enfants Un médicament ne peut être mis en vente avant d'avoir subi toute une série de tests: par des simulations d’abord, sur des animaux ensuite, et enfin sur l’homme. Dans ce dernier cas, les tests ont lieu en laboratoire auprès de « volontaires » dont on reçoit le consentement éclairé et qu’on dédommage par une somme d’argent. Pour des raisons méthodologiques, il est nécessaire de tester les médicaments aussi sur un groupe de personnes saines. Les volontaires sains reçoivent le protocole d'étude et la description de tout ce qui est susceptible de leur advenir. Avant d'entreprendre les essais, ils signent un formulaire de consentement qui prévoit la possibilité de renoncer à tout moment de participer à l’étude. Le dédommagement financier varie en fonction des mandats d'étude. Au CHUV par exemple, le "salaire" d'un volontaire atteint 300 à 350 francs la journée. Qu’en est-il pour les médicaments à l’adresse des enfants ? La trop grande différence qui existe entre le système biologique des enfants et celui des adultes, et leurs réactions respectives aux divers médicaments, interdisent qu’on transpose simplement aux enfants les données obtenues de l'expérimentation sur des adultes. Bien entendu, on recourt à des méthodes de substitution chaque fois que c'est possible. L'informatique permet d'accéder aux banques de données internationales, pour éviter de répéter des expériences aux résultats déjà connus. Mais, malgré tout, l'expérimentation sur des enfants est alors de facto nécessaire. Comment procéder alors puisque des mineurs ne peuvent donner de consentement éclairé, sans lequel aucune expérimentation ne peut avoir lieu ?

2 Prenez une décision et argumentez-la.
VOTRE TRAVAIL Vous êtes la Commission éthique chargée de donner conseil au législateur: Que lui suggérez-vous ? Quant au consentement parental  ? Quant à l’argent ? Prenez une décision et argumentez-la.

3 Le Code de Nuremberg (1945) et le Code international d'éthique médicale (1949)
Aucun enfant ne doit pouvoir être utilisé comme objet ou un simple moyen. Le consentement par procuration est amoral et même illégitime, parce qu'il considère l'enfant comme le moyen d’obtenir autre chose. L’enfant est un sujet qui doit être d’autant plus protégé qu’il est faible.

4 Le Medical Research Council of Great Britain (1963)
Aucun enfant ne peut être utilisé comme sujet d’expérimentation, dès lors qu’un risque quelconque est impliqué par l'expérimentation.

5 La Déclaration d'Helsinki (1964)
(endossée en 1966 par l'American Medical Association) Dans les cas d'expérimentation clinique, le consentement du tuteur légal est admissible dès lors que les risques et l'inconfort causés par l'expérimentation sont « si insignifiants qu'il est plus que raisonnable de présumer que le sujet aurait de plein gré consenti ».

6 La déclaration du Department of Health, Education and Welfare (1973) La déclaration exclut les enfants placés en institutions. Elle précise encore que le projet d'expérimentation ne doit pas comporter de risque discernable pour l'enfant, qu’il doit être bien construit scientifiquement et que les scientifiques doivent pouvoir justifier que les résultats de l’expérimentation sur des enfants ne pourraient pas être atteints autrement. Le consentement par procuration est alors acceptable, à condition que le risque encouru soit « insignifiant et même minime en regard des bénéfices potentiels attendus ».

7 La situation en France - Loi Huriet – Serusclat (1998) La loi distingue deux cas : - la recherche biomédicale à finalité thérapeutique, - la recherche biomédicale sans finalité thérapeutique.

8 La situation en France - Loi Huriet – Serusclat (1998) Recherche biomédicale à finalité thérapeutique Trois conditions de fond : 1) Elle doit se fonder sur les données du dernier état des connaissances scientifiques. 2) Le risque encouru par le patient ne doit pas être disproportionné avec le bénéfice espéré. 3) Le but de cette recherche doit répondre à une extension de la connaissance scientifique de l'être humain.

9 La situation en France - Loi Huriet – Serusclat (1998) Recherche biomédicale à finalité thérapeutique Principe de gratuité. l'article L exclut toute contrepartie financière, hormis le remboursement des frais exposés.

10 La situation en France - Loi Huriet – Serusclat (1998)
Recherche biomédicale sans finalité thérapeutique Quatre nouvelles conditions : 1) Ces recherches ne doivent « comporter aucun risque prévisible sérieux ». 2) certaines personnes, en raison de leur situation, ne peuvent être sollicitées : les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative. [...] les femmes enceintes ou qui allaitent [...] les mineurs, les majeurs sous tutelle, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les malades en état d'urgence ne peuvent être sollicités que si l'on peut attendre de la recherche un bénéfice direct. Toutefois, si ces recherches ne présentent aucun risque sérieux prévisible, si elles sont utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, maladie et handicap, et si elles ne peuvent être réalisées sous une autre forme, alors elles peuvent être admises.

11 La situation en France - Loi Huriet – Serusclat (1998) Recherche biomédicale sans finalité thérapeutique Quatre nouvelles conditions : 3) Les conditions techniques doivent être compatibles avec des impératifs de sécurité. La loi impose de plus que le lieu où se déroulent ces recherches fasse l'objet d'une autorisation. 4) Enfin, il convient de mentionner que ce type de recherche sans finalité thérapeutique ne peut se réaliser sur une personne non assurée.

12 La situation en France - Loi Huriet – Serusclat (1998) recherche biomédicale sans finalité thérapeutique - Le principe de gratuité n'exclut cependant pas le versement de ce que la loi qualifie d' « indemnité en compensation des contraintes subies » avec fixation, par les autorités sanitaires, d'un montant plafond annuel pour éviter toute professionnalisation. Cette possibilité ne s'applique pas pour les mineurs, majeurs sous tutelle, ou pour les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social.

13 La situation en France - Loi Huriet – Serusclat (1998) Recherche biomédicale sans finalité thérapeutique Il est interdit de se porter volontaire à plusieurs recherches et chaque protocole doit déterminer une période d'exclusion pendant laquelle la personne ne peut faire l'objet d'une autre recherche sans finalité thérapeutique...

14 La situation en Suisse La Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) du 15 décembre 2000 (Etat le 20 janvier 2004) Art. 55 Essais cliniques sur des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement.

15 La situation en Suisse Des essais cliniques de produits thérapeutiques ne peuvent être effectués sur des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement que: a. si les essais sur des personnes majeures et capables de discernement ne permettent pas d’obtenir des résultats équivalents; b. si les représentants légaux des sujets de recherche ont donné leur consentement après avoir été informés; c. si les sujets de recherche mineurs ou interdits mais capables de discernement ont donné leur consentement; d. si aucun indice ne laisse supposer que les sujets de recherche incapables de discernement auraient refusé de participer aux essais..

16 La situation en Suisse Exceptionnellement, des essais cliniques n’apportant pas de bénéfice direct aux sujets de recherche peuvent être effectués sur des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement si, en sus des conditions énoncées à l’al. 1: a. ces essais permettent d’escompter l’acquisition de connaissances importantes sur l’état des sujets de recherche, leur maladie ou leurs souffrances, en vue d’obtenir, à terme, un bénéfice pour eux-mêmes, pour d’autres personnes de la même classe d’âges ou pour les personnes atteintes de la même maladie ou présentant les mêmes caractéristiques; b. les risques et les désagréments que doivent subir les sujets de recherche sont minimes. .