ATELIER THEMATIQUE N°3 Etre ARC industriel en 2011 : Modes d’exercices et Profils de fonctions Relations avec les ARCs hospitaliers et les TECs 1.

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1 ATELIER THEMATIQUE N°3 Etre ARC industriel en 2011 : Modes d’exercices et Profils de fonctions Relations avec les ARCs hospitaliers et les TECs 1

2  Animateurs :  Delphine BOI – ARC Manager, Roche  Solange LE NOC – Clinical Research Manager, Quintiles  Céline THIBAUD – Responsable Monitoring et Study Nursing, EURAXI Pharma  Franck COSSON – Embedded Programs & Flexible Resourcing Manager, RPS Research france

3 Animateurs  Delphine BOI  ARC MANAGER  10 ans d’expérience en Recherche Clinique  ARC insourcé en CRO : 2 ans ½  ARC en industrie pharmaceutique : 5 ans ½  ARC manager en industrie pharmaceutique : depuis 2 ans 3

4 Animateurs  Solange Le NOC  Clinical Research Manager  13 ans d’expérience en Recherche Clinique  ARC / Coordinateur d’étude (7 ans)  ARC / CTL Manager (6 ans) 4

5 Animateurs  Céline THIBAUD  Resp. Département Monitoring & Study Nursing  16 ans d’expérience en Recherche Clinique  Industrie pharmaceutique : ARC Country Study Manager  CRO : Study Manager Resp. Unité Monitoring 5

6 Animateurs  Franck COSSON  Embedded Programs & Flexible Resourcing Manager  10 ans d’expérience en Recherche Clinique -Chef de Projets (8 ans d’exp.) -ARC Manager (4 ans ½ d’exp.) -Outsourcing Manager (2 ans ½ d’exp. : en cours) -Embedded Programs & Flexible Resourcing Manager (1 an ½ d’exp. : en cours) 6

7 Thème 1 : Modes d’exercice et profils de fonctions

8 ARC  Roche, Quintiles, Euraxi Pharma, RPS - Suivi de centres partout en France + parfois à l’étranger - Tous types d’études de phase I à IV / épidémiologiques - Tous types de pathologies - Depuis la faisabilité jusqu’à la clôture - Possibilité d’intervenir dans les soumissions réglementaires + démarches contractuelles Définition : L’attaché de recherche clinique a pour mission de mettre en place, suivre et clôturer les études cliniques, est garant de la qualité des données recueillies en adéquation avec le protocole et du respect de la réglementation auprès des investigateurs

9 ARC Centralisé  Roche, Quintiles, Euraxi Pharma, RPS - Couverture de toute la France + Etranger (parfois) - Evolution souvent plus facile - Accès facilité aux autres départements - Qualité de vie - Déplacements plus longs - Contacts physiques avec les centres moins fréquents - ARC terrain basé au siège de la société

10 ARC Homebased national / région  Quintiles, Euraxi Pharma, RPS - Autonomie - Efficacité - Qualité de vie - Fort esprit d’équipe - Bonne connaissance du tissu médical de la région - Proximité => réactivité - Isolement - Pièce dédiée - Temps de déplacement - Contacts moins fréquents - Études / pathologies /promoteurs - Attractivité de la région - ARC terrain basé à la maison effectuant du monitoring partout en France ARC expérimenté Organisation Collaboration Aisance informatique ARC expérimenté Organisation Collaboration Aisance informatique

11 ARC Spécialisé… Aires thérapeutiques / Phase  Roche, Quintiles, Euraxi Pharma, RPS - Suivi du dév. des molécules - Connaissance approfondi de la pathologie - Spécialisation dans les phases précoces ou tardives - Bonne connaissance / organisation des centres - « Enfermement » dans une aire thérapeutique - Evolution plus difficile sauf à travers 1 BU - « Manque de diversité » - Sollicitation permanente et urgence - ARC plus spécialisé dans un domaine thérapeutique - Souvent sur des domaines de pointes liés au développement d’une molécule (oncologie…) - Phase I et Post AMM

12 ARC Mis à disposition « type outsourcing »  Quintiles, Euraxi Pharma, RPS - Découverte de la partie client (interlocuteurs, métiers, problématiques) - 1 client => 1 jeu de SOP - Intégration chez le client (?) - Perte de la hiérarchie possible - « Désillusion » à la fin de la collaboration - Sentiment d’instabilité lié aux changements de missions - Mise à disposition d’un ARC pour un durée précise souvent lié à un projet - Localisation souvent chez le client

13 ARC Mis à disposition Type « Solution embarquée »  Quintiles, RPS - Découverte de la partie client (interlocuteurs, métiers, problématiques) - 1 client => 1 jeu de SOP - Intégration à des programmes de développement donc pas de changement de mission - « Désillusion » à la fin de la collaboration - Pas (ou peu) d’intégration possible chez le client - Mise à disposition d’une équipe complète pour 1 client, y compris la hiérarchie de l’ARC - Localisation chez le client ou au sein de la CRO dans des espaces dédiés - Long terme

14 ARC « remote »  Roche, Quintiles, Euraxi Pharma - Poste sédentaire - Qualité de vie - Environnement parfois international - Interlocuteur privilégié du centre - Perte du contact physique - Souvent plus de phases tardives - Souvent pathologie plus simple ARC basé au siège effectuant du monitoring à distance pour des centres français et étrangers - Etudes gérées entièrement à distance par téléphone - Possibilité de profils mixte - Etudes gérées en parallèle par ARC terrain / ARC remote Excellente communication orale Accessible aux ARCs débutants Excellente communication orale Accessible aux ARCs débutants

15 ARC Freelance  Quintiles, Euraxi Pharma et RPS peuvent y faire appel - Gestion et Organisation de son temps - Rémunération plus importante à temps plein - Fluctuation de l’activité et donc des revenus - Formalités administratives afin de pouvoir être rémunérés - Isolement ?? - Pas de service support… - ARC à son propre compte - Souvent très expérimentés ARC Sénior ARC + Business Developper + Comptable + informaticien etc… ARC Sénior ARC + Business Developper + Comptable + informaticien etc…

16 ARC Coordonnateur  Roche, Quintiles, Euraxi Pharma, RPS - Premier pas de l’évolution de l’ARC - Responsabilisation - Donne une idée plus réaliste du travail de CDP et ARC Manager - Perte des visites sur sites - Prise de décision parfois difficile - En général, coordination des ARCs projets (co-visite) / pas de line management - Travail en binôme avec le chef de projet - Possibilité de garder 1 ou 2 sites à monitorer

17 Questions / Réponses

18 Thème 2 : Relations avec les ARCs hospitaliers et les TECs

19 ARC Hospitalier/TEC salarié par l’hôpital - Intégration à l’équipe médicale et à l’hopital - Contact direct avec patients - Connaissance pathologie ++ - Qualité de vie - Contrat souvent précaire - Rémunération - Peu d’évolution possible - Manque de formation continue Personnel employé par l’hôpital et qui vient en support de l’équipe investigatrice dans sa prise en charge de protocoles institutionnels et industriels

20 ARC Hospitalier/TEC fourni par CRO - Sentiment réel d’aide à l’équipe médicale & au sponsor - Diversité des projets / tâches / pathologies - Autonomie - Evolution possible - Intégration pas toujours aisée aux équipes médicales - Conditions de travail sur site parfois non adaptées - Pression liées aux échéances… = Pompier (?) - Mobilité ++ - Sentiment d’isolement Personnel non salarié de l’hôpital et qui vient en support de l’équipe investigatrice dans sa prise en charge de protocoles institutionnels et industriels STUDY NURSE = TEC ayant un diplôme d’infirmier

21 Contacts et relations majeureindispensable  La communication est majeure et indispensable à la réussite d’un essai : ARC hospitaliers / TEC gain en terme de : - recrutement des patients - qualité globale de l’essai - maintien des patients dans l’essai - réactivité face aux demandes du promoteur… … mais attention à ne pas se substituer à l’investigateur qui doit rester un des interlocuteurs privilégiés des ARC dits « promoteur »

22 Questions / Réponses