ALERTE SANITAIRE EN FRANCE Principe et organisation

ALERTE SANITAIRE EN FRANCE Principe et organisation
U.E.2.5S3:Processus inflammatoires et infectieux S.FIEVET

SOMMAIRE Introduction Historique Alerte sanitaire: cadre conceptuel
Organisation de l’alerte sanitaire en France

INTRODUCTION Sanitaire: relatif à la conservation de la santé publique
Alerte sanitaire: menace pour la santé publique

HISTORIQUE Jusqu’en 84 alerte sanitaire = déclaration obligatoire
85 réseaux de médecins et de laboratoires de référence 88 CLIN dans les hôpitaux 99 Clin dans les cliniques 92 CTNIN CCLIN 92 RNSP (réseau National de Santé Publique)

94 CIRE cellule interrégionale d’épidémiologie
94/95 révision des stratégies de surveillance 98 InVs 99 missions InVs « veille et vigilance sanitaire; alerte sanitaire » 2004 loi de santé publique , loi contribution à la gestion des crises

Parallèlement création des réseaux internationaux (RSI)et Européens
98 création du réseau Européen de surveillance épidémiologie et de contrôle des maladies transmissibles ( traité d’Amsterdam) 2004 mise en place d’un centre Européen de prévention et de contrôle des maladies ECDC basé à STOCKHOLM

Pourquoi? Changements de mode de vie
Augmentation de la circulation des personnes et des biens à travers le monde Vieillissement de la population Évolution des agents pathogènes Développement des techniques médicales Apparition de nouvelles résistances aux antibiotiques donc émergence de nouveaux agents pathogènes et diffusion dans les populations Ex pandémie d’infection VIH, épidémie SRAS, grippe aviaire

Risques environnementaux:
Canicule 2003, legionelle…. Risque bio terroriste: 11/09/01

Alerte sanitaire : cadre conceptuel
Le terme système d’alerte définit la composante d’un système de surveillance épidémiologique qui vise à détecter le plus précocement possible tout évènement sanitaire anormal représentant un risque potentiel pour la santé publique, quelle qu’en soit la nature. L’objectif d’un système d’alerte est de permettre une réponse rapide sous forme de mesures de protection de la santé de la population

En routine: Recueil de signaux de toute nature
Vérification d’informations Analyse de données sanitaires Mise en place de mesures de contrôle immédiates au niveau local Mise en œuvre des moyens de diagnostic étiologique Confirmation et investigation des épidémies Transmission de l’alerte au niveau national et parfois international

Autres intérêts Permet de promouvoir la santé publique d’un pays
Source de matériel pour la recherche et la formation

Sources de l’alerte sanitaire
Surveillance d’indicateurs reflétant l’état de santé d’un individu d’une population ou une exposition environnementale à un agent dangereux: ex maladie de la liste de déclaration obligatoire…. Surveillance des événements de toute nature et origine associé à une menace: présentation clinique anormale d’un patient admis dans un hôpital, plainte d’un riverain d’un site pollué, excès de pathologies dans une collectivité

Fonctionnement Vérifications des signaux cela consiste à confirmer l’existence de l’événement à l’origine du signalement et en recouper les informations Évaluer la menace et caractériser sa portée: Alerte nationale, locale nécessitant un appui ou une information nationale, alerte non confirmée

Organisation de l’alerte sanitaire
Loi de santé publique du 9 aout 2004 précise: -missions de l’institut de veille sanitaire (InVS) -les sources et les modalités de transmission des informations nécessaires à l’exercice de ses missions -les sources et modalités de signalement des menaces sanitaires -l’accès aux données

InVS Missions: surveillance et observation permanentes de l’état de santé de la population, veille et vigilance sanitaire, alerte sanitaire, contribution à la gestion des situations de crise sanitaire Sources et modalités de transmission des informations: services de l’état, les collectivités territoriales et leurs établissements publics, les services de protection civile, les services d’urgence, le service de santé des armées, les observatoires régionaux de santé (ORS), les organismes de sécurité social, les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires de médecine préventive et de promotion de la santé

Sources et modalités de signalement:
-maladies à déclaration obligatoire DO -le signalement général

Établissement public, placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, l’Institut de veille sanitaire (InVS) réunit les missions de surveillance, de vigilance et d’alerte dans tous les domaines de la santé publique. Créé par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, l’InVS a vu ses missions complétées et renforcées par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, afin de répondre aux nouveaux défis révélés par les crises sanitaires récentes et les risques émergents

Missions Les missions confiées à l’InVS recouvrent : -la surveillance et l’observation permanentes de l’état de santé de la population L’InVS participe au recueil et au traitement des données sur l’état de santé de la population à des fins épidémiologiques, en s’appuyant notamment sur des correspondants publics et privés constituant le réseau national de santé publique ; -la veille et la vigilance sanitaires L’lnVS est chargé de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leur évolution ; de détecter de manière prospective les facteurs de risque susceptibles de modifier ou d’altérer la santé de la population ou de certaines de ses composantes, de manière soudaine ou diffuse ; d’étudier et de répertorier, pour chaque type de risque, les populations les plus fragiles ou menacées ;

-l'alerte sanitaire L’InVS doit informer sans délai le Ministre chargé de la santé en cas de menace pour la santé de la population ou de certaines de ses composantes, quelle qu’en soit l’origine, et lui recommander toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l’impact de cette menace ; -une contribution à la gestion des situations de crise sanitaire L’InVS propose aux pouvoirs publics toute mesure ou action nécessaire. L’InVS participe, dans le cadre de ses missions, à l’action européenne et internationale de la France, notamment à des réseaux internationaux de santé publique dédiés à la surveillance et à l‘alerte sanitaires.

Champ d’action Les missions de l’InVS s’appliquent à l’ensemble des domaines de la santé publique : -les maladies infectieuses : infection par le VIH, virus des hépatites B et C, infections sexuellement transmissibles, tuberculose, risques infectieux d’origine alimentaire, zoonoses, maladies évitables par la vaccination, infections nosocomiales et résistance aux antibiotiques, infections respiratoires, grippe saisonnière et grippe pandémique, arboviroses, maladies tropicales et risques d’importation ; -les effets de l’environnement sur la santé : risques liés à la pollution de l’air, aux expositions aux polluants chimiques, aux rayonnements ionisants, risques hydriques, nuisances physiques, risques liés aux variations climatiques... ;

-les risques d’origine professionnelle : cancers d’origine professionnelle, effets de l’amiante et des fibres de substitution, troubles musculo-squelettiques, morbidité liée aux expositions professionnelles... ; -les maladies chroniques et les traumatismes : cancers, maladies cardio-vasculaires, diabète, nutrition, accidents et traumatismes, maladies respiratoires, santé mentale, maladies rares... ;-les risques internationaux et tropicaux : maladies infectieuses touchant d’autres pays mais susceptibles d’atteindre des ressortissants français ou d’être importées (grippe pandémique, Ebola, fièvre jaune, arboviroses), maladies et menaces touchant les départements d’outre mer et les départements français d'Amérique : dengue, maladie de chagas, pollution par les pesticides ou le mercure...

L'InVS est dirigé par une directrice générale, le Dr Françoise Weber, assistée d'une directrice générale adjointe, d'un délégué général et d’un directeur scientifique. Il est composé de plusieurs départements et services : -la direction scientifique est chargée d'animer la stratégie scientifique de l'établissement, tant au plan national, qu'européen et international ;- le département de la coordination des alertes et des régions est chargé de la continuité de l'action de l'InVS, notamment dans la réponse aux alertes, ainsi que du pilotage des systèmes de surveillance non spécifique et de la cohérence de l'action de l'InVS en région ;

-cinq départements scientifiques exercent les missions de l’InVS dans leurs champs respectifs : le département des maladies infectieuses, le département santé environnement, le département santé travail, le département des maladies chroniques et des traumatismes, et le département international et tropical ; -cinq services transversaux : le service communication, le service documentation, le service des systèmes d'information, le service financier, logistique et économique et le service des ressources humaines appuient l’ensemble des activités.

L’InVS dispose également d'un réseau régional, les Cellules de l'InVS en région (Cire), qui relaient son action et exercent une partie de ses missions au niveau régional. Elles sont placées sous la responsabilité scientifique de la directrice générale de l’InVS et sont localisées au sein des Agences régionales de santé (ARS), au plus près de l’autorité sanitaire. Les Cire fournissent aux ARS un appui méthodologique et une expertise indépendante des signaux d’alerte sanitaire. Elles animent la veille en région. Le dispositif compte 17 Cire, 15 métropolitaines et 2 ultramarines. Neuf Cire sont interrégionales, huit sont monorégionales

Partenaires Tous les professionnels de santé participent à la mission de veille sanitaire. Elle ne peut en effet s’exercer autour d’un seul et unique acteur mais autour d’un ensemble de partenaires organisés dans une même démarche visant, selon les thématiques, à recueillir, valider, analyser les données de morbidité et de mortalité, mais aussi assurer, si besoin, une évaluation quantitative des risques. L’InVS doit mobiliser, coordonner et appuyer les différentes équipes de santé publique qui oeuvrent à l’établissement d’un réseau national de santé publique.

Les réseaux nationaux partenaires de l’InVS
L’InVS s’appuie sur des réseaux nationaux participant à la surveillance de l’état de santé de la population, dont il anime la fonction de veille sanitaire : les Centres nationaux de référence (CNR) ; les registres de morbidité ; les réseaux de lutte contre les infections nosocomiales et les professionnels de santé hospitaliers et libéraux (déclaration obligatoire de certaines maladies). Il fait appel aux différents systèmes de surveillance ou réseaux de services de soins : les services hospitaliers (services d’urgence, services de médecine spécialisée…) ; les laboratoires hospitaliers ou privés (réseau de surveillance des gonococcies, des infections invasives bactériennes et méningées…) ; les médecins généralistes, les médecins du travail pour le thème spécifique de la santé en milieu professionnel…

Il coordonne son action avec des organismes dont une partie de l’activité est de fournir des données de santé publique et de surveillance : la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés et les caisses d’assurance maladie, l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques… Enfin, il coordonne également son action avec les agences du dispositif français de veille et de sécurité sanitaires et notamment avec l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail, la Haute autorité de santé, l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, l’établissement français du sang, l’Agence de la biomédecine et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé.

Les réseaux européens et internationaux
Au niveau européen, l’InVS représente la France au Conseil d’administration du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (European Centre for Disease Control and Prevention, ECDC) et ses experts participent à différentes instances. Il contribue activement au développement des réseaux de surveillance et de contrôle des maladies transmissibles et environnementales en Europe. Il collabore également à des programmes coordonnés par d’autres États membres et au réseau européen de surveillance, d’alerte et de contrôle des maladies infectieuses qui met en relation les ministères chargés de la Santé et les instituts de surveillance des États membres. Ce système d’alerte, basé sur un réseau de télétransmission sécurisé entre les États, permet l’échange rapide d’informations épidémiologiques sur les risques infectieux pouvant toucher plusieurs États et l’identification précoce des menaces infectieuses émergentes en Europe.

Au plan international, l’InVS participe au bureau de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à Lyon et collabore avec le bureau régional de l’OMS pour l’Europe. Il contribue également à des réseaux de surveillance régionaux, par exemple le réseau Episouth, qui oeuvre pour le contrôle des maladies transmissibles dans les pays d’Europe du Sud et du bassin méditerranéen. L’InVS participe également, dans le cadre de ses missions, à l’action européenne et internationale de la France. Enfin, dans le cadre du nouveau règlement sanitaire international (RSI), l’InVS participe au partage des alertes et au renforcement des réseaux internationaux de veille et d'alerte.

Ddass Missions et attribution : Sous l’autorité du préfet de département, la direction des affaires sanitaires et sociales est responsable de la mise en œuvre, dans le département , des politiques sanitaires, médico-sociales définies par les pouvoirs publics. Elle assure la veille sanitaire; Actions de promotion et de prévention en matière de santé publique, ainsi que la lutte contre les épidémies et endémies Protection sanitaire de l’environnement et le contrôle des règles d’hygiène

Rôle: les Ddass assurent un rôle de veille et d’alerte sanitaires dans le domaine infectieux (maladies, expositions), des effets de l’environnement sur la santé humaine (eaux, air, sols) et des risques toxiques (nucléaires, bactériologiques, chimiques).elles reçoivent et traitent les certificats de décés

Surveillance: recueil de données, le signalement et la notification à partir des systèmes de surveillance de la Ddass ( DO, qualité de l’eau de distribution, de baignade, plan national de canicule..;) Alerte : développement d’un dispositif de signalement vers la Ddass par des acteurs départementaux Gestion de la réponse aux alertes: en fonction de la nature de l’alerte et de son importance

CIRE Au sein de l’InVS création de cellules interrégionales d’épidémiologie en lien avec le préfet de région: Appui technique et méthodologique aux services déconcentrés pour investigation d’épidémies ou de pollutions environnementales Participation à la mise en œuvre territoriale des actions de surveillance organisées au niveau national par l’InVS Élaboration et mise en œuvre d’actions de surveillance particulière au niveau local

L’InVS dispose également d'un réseau régional, les Cellules de l'InVS en région (Cire), qui relaient son action et exercent une partie de ses missions au niveau régional. Elles sont placées sous la responsabilité scientifique de la directrice générale de l’InVS et sont localisées au sein des Agences régionales de santé (ARS), au plus près de l’autorité sanitaire. Les Cire fournissent aux ARS un appui méthodologique et une expertise indépendante des signaux d’alerte sanitaire. Elles animent la veille en région.

Le dispositif compte 17 Cire, quinze métropolitaines et deux ultra-marines. Neuf Cire sont interrégionales, huit sont monorégionales. Aujourd’hui, environ 130 personnes travaillent dans les Cire dont 90 épidémiologistes en CDI sur des missions générales de veille et d’alerte. Ces postes sont pour moitié de statut Etat et pour l’autre de statut InVS.

Les Cire assurent deux fonctions essentielles :
une fonction d’épidémiologie d’intervention et d’évaluation quantifiée des risques sanitaires, orientée principalement vers l’aide à la décision et le déclenchement de l’alerte (analyse du signal, évaluation de la situation, proposition d’options de gestion, suivi permettant l’adaptation de la réponse) ; une fonction d’animation, de structuration et de coordination du réseau régional de veille sanitaire, dans le prolongement de l’action de l’InVS et dans le cadre des plans régionaux relatifs à l’alerte et à la gestion des situations d’urgence sanitaire (loi n° du 9 août 2004).

Elles interviennent dans la plupart des situations d’urgence sanitaire et occupent une place centrale en région. L’implantation d’équipes de l’InVS en région a permis : la professionnalisation de l’analyse des signaux et des situations : les Cire constituent des pôles de compétence en matière d’épidémiologie, qui ont eu pour effet de professionnaliser localement la prise en charge et le traitement des signaux ; la Cire organise des formations pour les partenaires du réseau régional de veille sanitaire, promeut une culture de signalement et développe des outils ; dans le cadre des Plans régionaux relatifs à l’alerte et à la gestion des situations d’urgence sanitaire, les Cire relayent les préconisations de l’InVS en matière d’organisation et contribuent à clarifier les rôles et les responsabilités respectives des acteurs de la veille.

une plus grande réactivité dans les situations d’urgence sanitaire :
le travail quotidien avec les acteurs locaux, et en premier lieu les Agences régionales de santé (ARS) permet d’établir des relations de confiance et de définir des procédures de travail essentiels en matière d’investigation ; la Cire développe une expertise propre sur des risques locaux particuliers non pris en compte au niveau national (exemple de la surveillance de la dengue aux Antilles) ; la Cire a la capacité de coordonner des moyens importants d’investigation, avec l’appui de l‘InVS (exemple de l’épidémie de chikungunya à La Réunion).

la mise en place, l’animation, la consolidation des réseaux de surveillance :
la Cire met en œuvre les actions de surveillance sanitaire organisées par l’InVS. Elle démarche localement les partenaires, tisse des partenariats et anime les acteurs ; la Cire analyse les données des systèmes nationaux au niveau régional et/ou départemental et les valorise pour le compte des décideurs locaux. L'activité des Cire est centrée principalement sur : l’investigation et l’évaluation quantifiée des risques sanitaires

L’investigation des signaux d’alerte et l’évaluation de la menace représentent environ 50 % de l’activité globale de chaque Cire. Chaque année, les Cire sont impliquées dans le traitement d’environ 800 signaux d’alerte. La réponse varie d’un simple avis rendu par téléphone à l’investigation complète de la situation sur le terrain (investissement de plusieurs jours, voire de plusieurs semaines). Environ un quart des signaux nécessitent un travail approfondi d’analyse, en lien avec les ARS, les Directions départementales de la cohésion sociale et de la protection des populations (DDCFTP), les Directions régionales de l’environnement, de l’aménagement et du logement (Dreal), l’InVS et d’autres partenaires. Les signaux sont principalement d’origine infectieuse (épidémie de méningite, de légionellose…) ou environnementale (sites pollués, friches industrielles, anciennes usines, affleurements miniers, pollutions accidentelles…).

La structuration de la veille régionale
Les Cire structurent la veille régionale, de façon permanente et dans toutes les régions, pour le compte de l’InVS. Tout au long de l’année et dans le cadre des plans régionaux relatifs à l’alerte, elles animent les travaux portant principalement sur le renforcement des articulations et des procédures entre acteurs du premier cercle de la veille sanitaire (ARS/Cire), sur l’amélioration des capacités de détection des menaces et sur l’amélioration des systèmes de surveillance (1). Elles forment les partenaires de la veille.

L’analyse et la valorisation au niveau régional des données des systèmes nationaux
Les Cire ont vocation à analyser l’ensemble des données des différents systèmes, à une échelle infranationale, pour le compte des décideurs locaux. Les Cire animent et exploitent en particulier le système « SurSaUD » (surveillance sanitaire des urgences et des décès), système national mis en place et piloté par le Département de la coordination des alertes et des régions de l’InVS. Le système repose sur les services d’urgence hospitaliers, les médecins libéraux des associations SOS-Médecins, les états civils informatisés et la certification électronique des décès. Les Cire sont principalement chargées des analyses régionales (détection de phénomènes anormaux, mesure de l’impact d’événements identifiés…) et des retours d’information aux producteurs des données. Les Cire produisent des bulletins régionaux de veille utiles pour la décision.

La surveillance des risques propres à la région, la mesure d’impact sanitaire et la préparation aux catastrophes naturelles ou technologiques Les Cire interviennent dans la surveillance de problématiques locales, dans le domaine de maladies infectieuses (exemple de la surveillance du virus West-Nile dans le Sud de la France…) ou dans le domaine de l’environnement (radioactivité naturelle dans les régions granitiques, épandage aérien des phytosanitaires dans les vignobles, intoxications au monoxyde de carbone dans le Nord et l’Est de la France…). Elles interviennent également dans la surveillance des risques liés au climat (hautes et basses températures) ou à la pollution atmosphérique. Par ailleurs, la plupart des Cire ont commencé à poser les éléments d’une surveillance permettant de se préparer aux situations de catastrophes, afin de pouvoir détecter au cours de la phase post-critique des phénomènes épidémiques, de nature infectieuse, environnementale ou sociogénique .

DGS La direction générale de la santé est chargée de l’élaboration de la politique de santé et contribue à sa mise en œuvre Elle veille à la qualité et à la sécurité des soins, des pratiques professionnelles et des produits de santé La DGS définit pour le compte du ministère les actions de prévention, de surveillance et de gestion des risques sanitaires liés aux milieux

Au sein des DGS : département des situations d’urgence sanitaire (desus)travaille avec Dhos, DGAS, InVS , Afssaps

Surveillance des événements

Surveillance des zoonoses chez l’animal

Partenaires départementaux des responsables de l’alerte sanitaire (Ddass, cire, InVS)

Partenaires régionaux ou zonaux des responsables de la veille sanitaire

LES MALADIES A DECLARATION OBLIGATOIRE (DO)

Définition et objectifs
La déclaration obligatoire est basée sur la transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire. Elle consiste en un recueil exhaustif de données, permettant une analyse aussi exacte que possible de la situation et de l'évolution des 30 maladies à déclaration obligatoire en France, afin de mettre en place des actions préventives et de conduire des programmes adaptés aux besoins de santé publique. Elle met en jeu deux procédures dans la transmission des données : le signalement et la notification.

La déclaration obligatoire n'est qu'une des modalités retenues pour la surveillance de ces 30 maladies. Elle ne dispense pas des autres procédures de déclaration ou de signalement à mettre en œuvre lorsque ces maladies résultent d'une transmission à l'hôpital ou d'une manière plus générale, d'une prise en charge thérapeutique conformément à la réglementation en vigueur (L du code de la santé publique). Ainsi, les légionelloses acquises à l'hôpital font l'objet à la fois d'une déclaration obligatoire et d'un signalement dans le cadre de la lutte contre les infections nosocomiales. De même, les infections comme l'hépatite B aiguë ou les infections à VIH qui résulteraient de l'usage de produits de santé (produits biologiques d'origine humaine, dispositifs médicaux…) sont à déclarer également aux systèmes de vigilance concernés (matériovigilance, biovigilance, hémovigilance…).

Les acteurs de la déclaration obligatoire
Le dispositif de surveillance des maladies à déclaration obligatoire repose sur une implication forte de trois acteurs qui interviennent en chaîne. Les déclarants : biologistes et médecins L'obligation de déclaration concerne aussi bien les biologistes, responsables de services hospitaliers et de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés, que les médecins libéraux et hospitaliers qui suspectent et diagnostiquent les maladies à déclaration obligatoire. L'implication plus récente des biologistes dans le dispositif de déclaration obligatoire vise une meilleure exhaustivité des déclarations, paramètre essentiel pour la surveillance de ces maladies. En effet, le nombre limité de cas et l'hétérogénéité de la diffusion de ces maladies sont tels que l'analyse d'un échantillon ne permet pas de les décrire. En les déclarant aux médecins inspecteurs de santé publique (Misp) de la Direction départementale des affaires sanitaires et sociales (Ddass) de leur lieu d'exercice, biologistes et médecins concourent à la prévention, à la surveillance épidémiologique et, ainsi, à la définition de politiques de santé adaptées aux besoins de la collectivité.

Les médecins inspecteurs de santé publique des Directions départementales des affaires sanitaires et sociales (Ddass) Les médecins inspecteurs de santé publique et leurs collaborateurs sont chargés de réaliser la surveillance de ces maladies au niveau départemental. Ils agissent sur le terrain pour prévenir et réduire localement les risques de diffusion des maladies. Ils ont un rôle primordial dans la validation et la transmission de données de qualité, conditions indispensables pour la validité des analyses faites par l'Institut de veille sanitaire. Maillon central du dispositif, les MISP ont aussi un rôle majeur pour relayer l'information et sensibiliser les déclarants aux enjeux de la surveillance à l'échelon départemental.

Les épidémiologistes de l'Institut de veille sanitaire (InVS) Etablissement public sous tutelle du ministre chargé de la Santé, l'Institut de veille sanitaire a pour mission générale de surveiller en permanence l'état de santé de la population. Dans le cadre du signalement, l'InVS peut apporter, en liaison avec les Cellules interrégionales d'épidémiologie (Cire), un soutien méthodologique aux acteurs locaux de la surveillance, notamment en cas d'épidémies touchant plusieurs départements. Dans le cadre de la surveillance des maladies à déclaration obligatoire, les épidémiologistes de l'InVS centralisent l'ensemble des données, les analysent et les transmettent aux pouvoirs publics avec des recommandations sur les mesures ou actions à mettre en place. Ils assurent également la communication de ces informations aux acteurs du dispositif, à la communauté médicale et scientifique, et au public. Au-delà de la surveillance exercée par les trois acteurs, le ministère chargé de la Santé et plus particulièrement la Direction générale de la santé (DGS) sont informés des alertes sanitaires et interviennent, en tant que de besoin, dans les décisions en matière de gestion des risques à l'échelon départemental ou national. Sur la base des données de surveillance fournies par l'InVS, le ministère chargé de la Santé définit les politiques épublique.

Les maladies à déclaration obligatoire
L'inscription d'une maladie sur la liste des maladies à déclaration obligatoire fait l'objet d'une décision du ministre de la Santé rendue publique par décret, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF). Elle traduit la volonté de l'Etat de disposer de données sur une maladie afin de préserver la santé de la population. Pour figurer sur cette liste, les maladies doivent répondre à deux types de critères définis par le CSHPF

Des critères principaux, par ordre d'importance : - les maladies qui justifient de mesures exceptionnelles à l'échelon international telles que la peste, le choléra et la fièvre jaune que le ministère de la Santé doit déclarer à l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La réapparition de cas de variole susciterait également une intervention immédiate à l'échelon international dans le contexte actuel d'éradication de la maladie ; - les maladies qui nécessitent une intervention urgente à l'échelon local, régional ou national : leur signalement déclenche des enquêtes, des mesures préventives (méningite à méningocoque, poliomyélite, diphtérie, tuberculose…) et des mesures correctives pour agir sur la source de contamination (toxi-infection alimentaire collective, légionellose…) ;

les maladies pour lesquelles une évaluation des programmes de prévention et de lutte menés par les pouvoirs publics est nécessaire pour en mesurer l'efficacité et au besoin les adapter (sida, tuberculose, tétanos …) ; - les maladies graves dont il est nécessaire d'évaluer et de suivre la létalité, la morbidité et le risque de séquelles (sida, légionellose …) ; - les maladies pour lesquelles il existe un besoin de connaissances comme les maladies émergentes ou mal connues (maladie de Creutzfeldt-Jakob). Des critères de faisabilité : - la maladie ne doit pas être trop fréquente pour garantir un bon niveau de notification et permettre une réponse rapide des services déconcentrés ; - la disponibilité d'une définition ou d'une classification des cas simple et spécifique pour que la déclaration soit facile ; - la déclaration doit être acceptée par le milieu médical et par la société ; - le coût de mise en œuvre de la surveillance pour les acteurs doit rester proportionné aux enjeux de santé publique que présente la surveillance de la maladie. On compte aujourd'hui 30 maladies sur la liste des maladies à déclaration obligatoire.

La procédure de signalement
Le signalement des maladies à déclaration obligatoire par les médecins et les biologistes qui les suspectent ou les diagnostiquent au médecin inspecteur de santé publique de la Ddass de leur lieu d'exercice, est une procédure d'urgence et d'alerte qui s'effectue sans délai et par tout moyen approprié (téléphone, télécopie). Il n'existe pas de support dédié au signalement. Les maladies qui justifient une intervention urgente à savoir toutes les maladies à déclaration obligatoire à l'exception de l'infection à VIH, du sida, de l'hépatite B aiguë et du tétanos sont à signaler. La procédure de signalement permet au médecin inspecteur de santé publique de réagir rapidement et de mettre en place les mesures de prévention individuelle et collective autour des cas, et le cas échéant, de déclencher des investigations pour identifier l'origine de la contamination et agir pour la réduire. Ces investigations menées peuvent impliquer, en tant que de besoin, les Cellules interrégionales d'épidémiologie (Cire), l'Institut de veille sanitaire, les Centres nationaux de référence (CNR) et les autres services déconcentrés de l'Etat (Direction des services vétérinaires, Direction départementale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes…).

Dans ce cadre, les données transmises par les déclarants peuvent être nominatives. Ces données nominatives ne doivent pas être conservées au-delà du temps nécessaire à l'investigation et à l'intervention. La survenue d'infections invasives à méningocoque, de toxi-infections alimentaires collectives (Tiac) ou de cas groupés de légionellose sont des exemples de situation où le signalement déclenche des mesures préventives ou correctives de différente nature : antibioprophylaxie et vaccination des sujets en contact avec les cas de méningites, investigation sur la consommation alimentaire des personnes atteintes de TIAC pour identifier l'aliment en cause, contrôles et désinfections des tours aéroréfrigérantes à l'origine des cas groupés de légionelloses.

Liste des maladies à déclaration obligatoire
Botulisme Brucellose Charbon Chikungunya Choléra Dengue Diphtérie Fièvres hémorragiques africaines Fièvre jaune Fièvre typhoïde et paratyphoïde Infection invasive à méningocoque Hépatite aiguë A Légionellose Listériose Orthopoxviroses dont la variole Paludisme autochtone Paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer Peste Poliomyélite Rage Rougeole Suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob Toxi-infection alimentaire collective Tuberculose Tularémie Tétanos Typhus exanthématique VIH Saturnisme Hépatite B aigue

Fiches de notification des maladies à déclaration obligatoire
Deux types de fiches de notification selon les maladies à déclaration obligatoire existent :des fiches simples à un feuillet pour toutes les maladies à déclaration obligatoire à l'exception de l'infection VIH-sida, de l'hépatite B aiguë et du saturnisme infantile. Elles peuvent être photocopiées et sont disponibles auprès de la Direction départementale des affaires sanitaires et sociales du lieu d'exercice et téléchargeables sur ce site Internet ;des fiches à plusieurs feuillets autocopiants pour l'infection VIH-sida et l'hépatite B aiguë Elles ne peuvent être ni photocopiées, ni téléchargées. Les médecins et les biologistes peuvent se les procurer auprès de la Direction départementale des affaires sanitaires et sociales de leur lieu d'exercice.

Les fiches simples à un feuillet (au format pdf)
Botulisme Brucellose Charbon Chikungunya Choléra Dengue Diphtérie Fièvres hémorragiques africaines Fièvre jaune Fièvre typhoïde et paratyphoïde Infection invasive à méningocoque Hépatite aiguë A Légionellose Listériose Orthopoxviroses dont la variole Paludisme autochtone Paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer Peste Poliomyélite Rage Rougeole Suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob Toxi-infection alimentaire collective Tuberculose Tularémie Tétanos Typhus exanthématique

Le saturnisme de l'enfant mineur
Fiche (format pdf Ko) Guide de remplissage de la fiche (format pdf- 165 Ko) Les fiches à plusieurs feuillets autocopiants Hépatite B aiguë Infection à VIH : Infection VIH et sida chez l'enfant de moins de 13 ans Infection VIH chez l'adulte et l'adolescent de 13 ans et plus Sida chez l'adulte et l'adolescent de 13 ans et plus

LES VIGILANCES

Coordination des vigilances
Le législateur a confié à l'Afssaps la mise en œuvre des vigilances des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique (article L du code de la santé publique) ainsi que les produits de tatouage. Il s'agit de la pharmacovigilance, de la pharmacodépendance, de l'hémovigilance, de la biovigilance, de la réactovigilance, de la matériovigilance, de la cosmétovigilance et de la vigilance des produits de tatouages. Au total, l’Afssaps a donc la charge de 8 vigilances différentes.

Les vigilances sanitaires des produits de santé contribuent largement au dispositif de sécurité sanitaire. Elles ont pour mission d’assurer la surveillance et l’évaluation des incidents et effets indésirables ou des risques d’incidents ou d'effets indésirables mettant en cause un produit de santé et de prendre toute mesure afin d’éviter qu’ils ne se reproduisent. Bien que leurs structures et leurs modes de fonctionnement soient différents, ces vigilances ont convergé dans leurs approches. Toutes concourent au même objectif : assurer la sécurité d'emploi du produit dans le cadre de son utilisation et in fine renforcer la sécurité du patient ou de l'utilisateur.

Aussi, en raison de cette finalité commune, le directeur général de l'Afssaps a souhaité mettre en place une coordination des vigilances en août 1999 avec la création du comité de coordination des vigilances sanitaires des produits de santé. Ce comité tend à améliorer la cohérence des différents systèmes y compris ceux qui concernent des produits hors du champ de compétence de l’Afssaps et à obtenir une vision transversale sur les dossiers de vigilance complexes concernant plusieurs produits de santé.

Les vigilances sanitaires
Qu'est ce qu'une vigilance sanitaire? Les vigilances sanitaires permettent de surveiller et d’évaluer les incidents, les effets indésirables et les risques d’incidents ou d’effets indésirables liés aux produits de santé après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois autorisés et/ou mis à disposition des patients ou utilisateurs dans le but d’éviter qu’ils ne se reproduisent. En effet, tous les risques liés à l’utilisation d’un produit ne peuvent pas être mis en évidence avant la mise sur le marché notamment par des études cliniques.

Par un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation d’incidents ou d’effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé, les vigilances permettent d’exercer une surveillance sur la sécurité d’emploi de ces produits et prévenir tout risque lié à leur utilisation par la mise en place d’actions correctives et/ou préventives. Cela nécessite des interfaces réguliers avec les services d’évaluation, de contrôle et d’inspection. Dans le cas des produits sans autorisation, des échanges avec les services chargés de la surveillance de marché sont indispensables.

Une notion qui évolue La notion de vigilance a évolué ces dernières années, en particulier avec la parution de nouveaux textes législatifs comme la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie. La sécurité des patients et la prise en compte des évènements indésirables liés aux soins sont devenues des préoccupations croissantes. Au-delà des vigilances relevant de l’Afssaps, de nouveaux systèmes de surveillance liés aux pratiques de soins sont apparus. Ces systèmes font intervenir des acteurs comme l’Institut de veille sanitaire (InVS) et la Haute Autorité de Santé (HAS).

En effet, la loi du 9 août 2004 fait apparaître la notion de déclaration des événements indésirables graves liés à des soins réalisés lors d’investigations, de traitement ou d’action de prévention, et l’InVS est chargé de mettre en place une expérimentation sur ce thème. Par ailleurs, la HAS coordonne le dispositif d’accréditation des médecins et des équipes médicales qui comprend la déclaration et l’analyse d’événements porteurs de risques médicaux. Ces différents dispositifs doivent pouvoir s’articuler. Mais, au-delà d’une simple articulation, cette nouvelle organisation du dispositif sanitaire implique des échanges et une coordination de l’évaluation. L’Afssaps mène actuellement avec l’InVS et la HAS une réflexion dans ce sens.

Quelles sont les vigilances relevant du champ de compétence de l'Afssaps?
Depuis la loi n° du 1er juillet 1998, l’Afssaps assure la mise en œuvre des systèmes de vigilances relatifs aux produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et produits à finalité cosmétique ou d’hygiène corporelle (article L du code de la santé publique). Elle évalue et exploite les signalements de vigilance dans un but de prévention et prend le cas échéant des mesures correctives (retrait de produit, de lots,..) ou préventives (informations aux professionnels de santé...).

Elle définit les orientations des différentes vigilances, elle anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance. Il s’agit de : - la pharmacovigilance (médicaments et produits à usage humain) - l'hémovigilance (produits sanguins labiles) - la matériovigilance (dispositifs médicaux) - la réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) - la pharmcodépendance(stupéfiants et psychotropes) - la biovigilance (organes, tissus, cellules et les produits thérapeutiques annexes) - la cosmétovigilance (produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle) - la vigilance des produits de tatouage

Toutes ont un encadrement réglementaire spécifique, à l'exception de la cosmétovigilance dont le décret d’application est en cours de finalisation. A noter qu’un système spécifique de recueil des signalements d’erreur ou de risque d’erreur médicamenteuseliés à la présentation ou la dénomination des médicaments a été mis en place en juin 2005 afin de coordonner la gestion de ces signalements et de prendre les mesures de minimisation qui peuvent s’imposer. Ce système de recueil a des liens étroits avec le système national de pharmacovigilance. Dans la mesure où le champ de l’erreur médicamenteuse va au-delà du médicament et concerne le circuit ou les pratiques, ce système de recueil doit aboutir à un partenariat local et national afin de partager l’ensemble des informations.

Organisation des vigilances sanitaires
Toutes les vigilances sanitaires reposent sur : Des acteurs directement concernés par l'administration ou l'utilisation du produit de santé tel que les professionnels de santé Ils sont directement en charge de la prescription (médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme), de l’utilisation (laboratoire de biologie, infirmières, kinésithérapeutes par exemple), de la délivrance (pharmacien, responsable de dépôt ou de site transfusionnel), de la maintenance (ingénieur biomédical). L'identification et le recueil des risques d’incidents ou d’effets indésirables par ces acteurs constituent une étape essentielle.

Des réseaux de vigilances
Ceux-ci s'appuient : D'une part au niveau local sur des correspondants locaux de vigilances (hémovigilance, matériovigilance, biovigilance, réactovigilance, pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang) Et/ou d'autre part sur un échelon régional (Centres régionaux de pharmacovigilance, coordonnateurs régionaux d'hémovigilance, centres d'évaluation et d’information sur la pharmacodépendance).

Ces réseaux déclarent ces incidents ou effets indésirables à l'Afssaps
Ces réseaux déclarent ces incidents ou effets indésirables à l'Afssaps. La plupart de ces réseaux procède à une première évaluation en parallèle à la déclaration à l’Afssaps. Les correspondants ou coordonnateurs participent en outre à l'animation des réseaux de vigilance. De leur côté, les industriels déclarent directement les incidents ou effets indésirables à l'Afssaps, exception faite pour la cosmétovigilance et la vigilance des produits de tatouage puisque les industriels, dans le cadre de ces dernières, doivent déclarer à la DGCCRF tout signalement contraire à l’obligation de sécurité de leurs produits. Il est à noter également, que pour la cosmétovigilance et la vigilance des produits de tatouages, il n’y a pas de réseau officiel prévu par la réglementation.

Un échelon national l'Afssaps, autorité sanitaire compétente unique constitue à la fois un niveau administratif et un niveau scientifique d'évaluation. Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilances sanitaires, veille au respect des procédures de surveillance, évalue les signalements de vigilance, prend des mesures correctives ou préventives et assure la mise en place et le suivi des ces mesures pour éviter que des incidents ou effets indésirables se produisent ou reproduisent. Pour cela, l’Agence s’appuie sur les avis de Commissions nationales et Comités techniques constitués d’experts et placés au sein des directions en charge d’une ou plusieurs vigilances. Il s'agit de :

La Commission nationale de pharmacovigilance et son Comité technique
La Commission nationale des dispositifs médicaux La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro LaCommission nationale des stupéfiants et des psychotropes et son Comité technique La Commission nationale de cosmétologie La Commission nationale d’hémovigilance La Commission nationale de biovigilance.

Un échelon européen Selon les vigilances, les échanges sont plus ou moins systématisés avec les autres états membres. Des obligations règlementaires d’échanges d’informations existent pour la pharmacovigilance, l’hémovigilance, la réactovigilance, la pharmacodépendance et la matériovigilance.

Mise en oeuvre des vigilances et leurs caractéristiques
Chaque vigilance est organisée et prise en charge par la structure correspondante chargée de l’évaluation du produit. La proximité entre la vigilance d’un produit de santé et les structures chargées de son évaluation est fondamentale.

Les produits de santé relevant du champ de compétence de l'Agence étant très différents, des systèmes de vigilances adaptés au produit ainsi qu’à leur réglementation ont été mis en place. Les vigilances sont distinctes les unes des autres et se caractérisent par leur indépendance. Elles ont notamment :

Des stades de développement inégaux
Les vigilances n‘ayant pas été mises en place au même moment, elles sont à des stades de développement inégaux tant au niveau national qu'au niveau européen. La pharmacovigilance, l'hémovigilance, la pharmacodépendance, la matériovigilance et la réactovigilance sont les vigilances les plus anciennes et disposent d’une organisation bien structurée alors que la biovigilance et la cosmétovigilance qui sont des vigilances récentes doivent encore développer leurs réseaux. Quant à la vigilance des produits de tatouages, elle vient d’être officialisée en mars 2008 et son organisation est en cours de mise en place.

Des définitions différentes
Les définitions des vigilances sont différentes car elles sont adaptées aux produits de santé qui regroupent des catégories très hétérogènes tels que les médicaments, produits sanguins labiles, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, stupéfiants et psychotropes, cosmétiques, produits thérapeutiques annexes, produits de tatouage, aussi ces produits exigent-ils une approche spécifique.

Un champ d'application variable
En fonction des caractéristiques du produit de santé, le champ d'application de la vigilance sera plus ou moins large. Il peut couvrir la vigilance du produit ou s'inscrire dans un champ plus large (pratique médicale, démarche assurance qualité…). Ainsi, à titre d’exemple, la pharmacovigilance repose sur le recueil des effets indésirables, inattendus ou graves mais assure aussi le suivi post-AMM des médicaments, l’hémovigilance s’intéresse à l’analyse systémique des défaillances de la chaine transfusionnelle, et la matériovigilance consiste à évaluer les incidents ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner le décès ou la dégradation grave de l'état de santé du patient, d’un utilisateur ou d’un tiers et à prendre les mesures nécessaires.

Des contextes réglementaires distincts
Les contextes réglementaires sont très différents d'une vigilance à l'autre car les produits de santé en cause sont soumis à des encadrements réglementaires très différents. Par exemple, les médicaments sont soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché délivrée par l’Afssaps à l’inverse des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques.

Des signalants différents
La qualité des acteurs à l'origine du signalement est différente. Il est possible de distinguer deux catégories : Les professionnels de santé : il peut s'agir du médecin auprès du malade, de la sage-femme, du chirurgien-dentiste, du pharmacien mais également d'un médecin chargé de la transfusion sanguine ou d'un ingénieur biomédical… Les industriels

Des niveaux d'intervention variables
Si toutes les vigilances s'appuient sur un niveau local (professionnels de santé ou correspondants locaux – exemple réactovigilance, hémovigilance ou biovigilance – ), elles n’ont pas toutes un échelon régional. Seules l’hémovigilance (coordonnateur placé auprès des DRASS), la pharmacovigilance (avec le centre régional de pharmacovigilance placé au sein d’un CHU) et la pharmacodépendance (CEIP placé au sein d’un CHU) disposent de cette assise régionale.

Des outils et des méthodologies différents
Chaque vigilance en raison de ses particularités a des outils différents : critères d'évaluation ; fiche de recueil ; méthodes d’imputabilité ; … etc. Toutefois, au-delà de ces différences apparaît une convergence des approches et une finalité commune : la réduction des risques. Aussi, en raison de cet objectif commun et du besoin d’articuler les vigilances entre elles pour un meilleur fonctionnement, le directeur général a mis en place une coordination des vigilances en août 1999, en créant le Comité de coordination des vigilances, afin d’améliorer les échanges entre vigilances, mettre en place des outils communs et obtenir une vision transversale sur les dossiers de vigilance complexes concernant plusieurs produits de santé.

Depuis octobre 2005, la cellule coordination des vigilances en charge de ce comité est directement rattachée à la Direction Générale au sein du service de coordination de l’information, des vigilances, des risques et des actions de santé publique (CIVRASP). Ce positionnement a été décidé pour permettre à la coordination des vigilances d’exercer au mieux ses fonctions transverses en particulier dans le domaine des produits de santé. Les orientations du comité ont donc été revues en conséquence, afin de développer des axes de travail transversaux tels que :

La mise en place d’outils méthodologiques avec notamment l’harmonisation des procédures de vigilance existantes La mise en place d’un système d’échanges entre les différentes vigilances et services concernés sur des sujets techniques mais aussi sur des sujets concernant la méthodologie comme la mise en place de nouveaux outils de travail.

Comité de coordination des vigilances
Il a pour objectif de réunir au sein de l‘Afssaps les responsables des vigilances y compris ceux du Guichet Erreurs Médicamenteuses, ainsi que ceux du département Toxicologie, du département des alertes, de l’unité des enquêtes spéciales et de l’unité Communication/Internet. D'autres membres de l'Afssaps et/ou experts externes participent également aux réunions du groupe selon les sujets inscrits à l'ordre du jour. Le comité s‘est progressivement ouvert à des partenaires extérieurs afin d’échanger sur des sujets de veille sanitaire communs dépassant le cadre des vigilances « produits de santé » :

L‘Institut national de veille sanitaire (InVS),
L‘Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa), La Direction Générale de la Santé (DGS) La Haute Autorité de Santé (HAS) en novembre 2006

Les nombreux sujets transversaux qui lient les différentes agences de sécurité sanitaire nécessitent effectivement une approche plus globale. Le comité de la coordination des vigilances se réunit une fois par mois avec un temps de réunion d’environ 2 heures. Les réunions s’organisent autour d’une première partie consacrée à un tour de table des cas marquants suivie ensuite d’une seconde partie plus axée sur la mise en place d’outils méthodologiques. Les réunions du comité de la coordination des vigilances sont animées par le chef du service de coordination de l’information, des vigilances, des risques et des actions de santé publique (CIVRASP) en collaboration avec le responsable de la cellule coordination des vigilances.

Ses missions Cette structure transversale et inter-agence constitue :
Un lieu d'échanges et d'information entre les différents réseaux de vigilances Cette structure constitue un forum d'échanges et d'information entre les différents réseaux de vigilance avec comme objectif d'améliorer le recueil, le contenu et la transversalité de l'information. Ces échanges de nature très différente (à la fois technique, réglementaire, méthodologique) ont permis de développer et de renforcer l'information tant en interne qu’en externe, avec notamment les agences, institutions et autorités participant au comité (DGS, l’InVS, la HAS et Afssa).

En pratique, chaque réunion du comité de coordination commence toujours par un tour de table des cas marquants. Ce tour de table consiste en une présentation des cas impliquant plusieurs vigilances ou ayant fait l’objet d’une évaluation particulière et/ou ayant un impact médiatique. Les sujets abordés en comité sont souvent repris sous la forme de brèves publiées dans le bulletin des vigilances

Un lieu de recherche et de réflexions méthodologiques afin d'identifier et d'adopter des outils de travail communs La coordination des vigilances tente de concilier, voir d'harmoniser autant que de possible, les procédures visant à améliorer la cohérence et la performance de chaque vigilance et travaille à la mise en place d’outils communs. A titre d’exemple, les principaux dossiers méthodologiques abordés au comité de coordination des vigilances pendant la période ont été :

La mise en place d’une procédure de gestion des signaux d’alerte sanitaire visant à harmoniser la gestion de signaux d’alertes transversaux et susceptibles de conduire à une crise La réorganisation de la rubrique « alertes » du site Internet pour permettre une meilleure distinction entre les messages d’alerte et les messages d’information ; La finalisation d'un glossaire des vigilances, qui reprend les termes les plus utilisés par les vigilances tels qu'événement indésirable, effet indésirable, incident, etc. La mise en place d’un processus « assurer la vigilance », dans le cadre du système de management de la qualité de l’Afssaps, portant sur le fonctionnement de chaque vigilance et rassemblant les procédures correspondantes.

Un lieu de production de l'information et de communication
L'information et le retour d’information constituent des étapes essentielles et indispensables en vigilance. Régulièrement, des retours d’expérience sur un dossier ayant fait intervenir plusieurs directions sont organisés au sein du comité de coordination des vigilances. En outre, le comité a développé un certain nombre d'outils pour informer et communiquer. Il s'agit notamment :

Des bulletins des vigilances Ces bulletins, consultables sur le site Internet de l'Afssaps constituent un vecteur efficace pour faire circuler l'information. En outre, un bulletin propre à l'hémovigilance permet également d'assurer un retour d'information plus spécifique vers les acteurs du réseau. Ce bulletin est également consultable sur le site Internet de l'Agence. Du portail Internet de la coordination des vigilances Le présent portail a notamment pour objectif de rassembler des informations générales sur les vigilances et de mettre à disposition les outils méthodologiques élaborés par le comité de la coordination des vigilances.

Un lieu de formation La coordination des vigilances participe à la formation initiale (elle assure notamment plusieurs modules de vigilances dans des formations de 3ème cycle en faculté de droit, faculté de médecine et faculté de pharmacie) et à la formation continue des professionnels de santé. Un interlocuteur privilégié vis-à-vis des autres agences sanitaires et du ministère

La cellule de la coordination des vigilances a été sollicitée à plusieurs reprises dans le cadre de la mise en place des systèmes de déclarations des événements indésirables liés aux soins mis en œuvre par l’InVS et par la HAS. En outre, elle est l’interlocuteur du département des urgences sanitaires de la Direction générale de la santé lorsque ce dernier reçoit des informations de sécurité sanitaire qui concernent l’Afssaps.

Pharmacovigilance Organisation
La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsqu’ils sont consommés largement dans le cadre de leur commercialisation. Elle comprend :

Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance L’enregistrement et l'évaluation de ces informations La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament La participation à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse

La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté. Le système national de pharmacovigilance comprend : Un échelon national L'Afssaps (département de pharmacovigilance) La Commission nationale de pharmacovigilance et de son comité technique Un échelon régional Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

Autres acteurs Les professionnels de santé Les patients et/ou les associations de patients Les entreprises du médicament Ce système s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance (groupe de travail européen de pharmacovigilance/eudravigilance) et de l’évaluation du médicament (agence européenne du médicament : EMEA) dans le respect du contexte réglementaire européen Le département de pharmacovigilance échange avec des institutions internationales telles que l’OMS qui dispose d’un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance (Uppsala Monitoring Center) ou avec d’autres autorités de santé (aux USA, au Japon) …

Champ d'application La pharmacovigilance repose avant tout sur le signalement, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être dus aux médicaments ou produits. Ces déclarations sont ensuite validées, évaluées et enregistrées par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dans une base informatique située à l’Afssaps qui coordonne l’ensemble du système. Ces trois activités : signalement, évaluation, et transmission des effets indésirables, permettent d’identifier les risques médicamenteux. Si nécessaire, des études complémentaires sont réalisées et le cas échéant des mesures correctives sont mises en place afin de réduire ces risques.

Dans quelle cadre d’utilisation du médicament le dispositif de pharmacovigilance s’applique t-il ?
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à finalité sanitaire à usage humain lors d’une utilisation « conforme » mais aussi lors d’une utilisation non conforme. Cependant en cas d’abus de médicament contenant des substances psychoactives, la surveillance est effectuée par le système national de pharmacodépendance (addictovigilance).

Il est important de préciser que ce dispositif permet aussi de recueillir les effets indésirables résultant : D’une utilisation au cours de la grossesse ou de l’allaitement D’une interaction médicamenteuse D’une perte d’efficacité D’un défaut de qualité Une fiche permettant de signaler un défaut de qualité en dehors de la survenue d’un effet indésirable .

A quels produits? La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à usage humain mentionnés à l’article L Ces médicaments sont distribué par une pharmacie (avec ou sans ordonnance). De façon explicite, il s’agit des produits suivants : > Spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) La règlementation ayant évolué au fil du temps, il est important de préciser que cela comprend bien :

Le médicament immunologique : allergène, vaccin, toxine, ou sérum
Le produit de thérapie cellulaire lorsqu’il est soumis à une AMM Le produit de thérapie génique Le médicament radiopharmaceutique Le produit présenté comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac Le médicament dérivé du sang (produit stable préparé à partir du sang ou de ses composants) (Remarque : c’est le dispositif d’hémovigilance qui surveille le produit sanguin labile) Les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme Les produits contraceptifs Spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une ATU

> Préparation magistrale > Préparation hospitalière > Préparation officinale > Produit officinal divisé > Générateur > Trousse > Précurseur > Le médicament homéopathique,

Rôle des différents acteurs
Rôle de l'Afssaps L'Afssaps est l’autorité compétente en matière de pharmacovigilance. En vertu des missions qui lui sont dévolues, elle veille à la sécurité de l’emploi des médicaments et contribue à leur bon usage. L'Afssaps assure la mise en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance. Ce système national s’intègre dans une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments (lien avec la pharmacovigilance européenne).

Cette veille sanitaire repose sur :
Le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels Le recueil, l’exploitation et l’évaluation de toute information concernant le risque d’effets indésirables La réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments La mise en place d’actions nécessaires à l’exercice de la pharmacovigilance. La prise de mesures correctives ou préventives

En pratique, ces missions sont assurées, au sein de l’Afssaps, par l’Unité de pharmacovigilance qui est rattachée au Département de l’évaluation thérapeutique de la Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques (DEMEB). Mise en place pour animer le système national de pharmacovigilance, son rôle consiste notamment à :

Évaluer toutes les déclarations d’effets indésirables qui lui parviennent
Informer les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies Coordonner l’activité des centres régionaux de pharmacovigilance Mettre en place des groupes de réflexion scientifique et méthodologique Assurer le secrétariat du Comité technique et de la Commission nationale de pharmacovigilance Etre en liaison permanente avec les autres directions de l’Afssaps et, en particulier, le Comité de coordination des vigilances, les autres Unités de vigilance (matériovigilance, hémovigilance, réactovigilance, biovigilance…).

Rôle de la Commission nationale de pharmacovigilance et son comité technique
La Commission nationale de pharmacovigilance est une commission composée de 6 membres de droit (présidents de la DGS, DHOS, Afssaps, INSERM, Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire et Commission nationale des stupéfiants et psychotropes) et de 33 membres nommés. Ces derniers sont des médecins ou des pharmaciens choisis en fonction de leurs compétences dans les différents domaines d’activité ayant trait à la pharmacovigilance (médecins cliniciens, pharmaciens, pharmacologues ou toxicologues, pharmaco-épidémiologistes) mais aussi des personnes représentant différentes instances (le comité technique de toxicovigilance, les associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, associations de consommateurs, les entreprises exploitant des médicaments). Cette commission est nommée après un appel à candidature par le ministre chargé de la santé pour 3 ans. Elle se réunit tous les 2 mois.

Elle a pour missions : D’évaluer les informations sur les médicaments et produits à usage humain ; De proposer les enquêtes et travaux utiles à l’exercice de la pharmacovigilance ; De donner un avis au directeur général de l'Afssaps sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents liés à l’emploi des médicaments et produits.

Le Ministre chargé de la santé a la possibilité de saisir la Commission nationale de pharmacovigilance sur toute question ayant trait à son domaine de compétence pour recueillir son avis. Un règlement intérieur permet de préciser toutes les modalités de fonctionnement de la dite commission. Les comptes rendus des réunions sont mis en ligne. Le Comité technique de pharmacovigilance, composé des membres de droit de la Commission nationale de pharmacovigilance et d’un représentant de chaque centre régional de pharmacovigilance est chargé de préparer les travaux de la Commission nationale de pharmacovigilance.

Il a pour missions : De coordonner et évaluer les informations relatives aux effets indésirables des médicaments et produits ; De proposer, mettre en place et évaluer les enquêtes demandées aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux industriels.

Rôle des centres régionaux de pharmacovigilance
La mission générale des centres régionaux de pharmacovigilance(CRPV) est de surveiller, d’évaluer et de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament. Il existe 31 CRPV répartis sur toute la France. Les CRPV sont au cœur du système de déclaration puisque qu’ils assurent le recueil et la transmission des effets indésirables à l’Afssaps. Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information…).

Ils assurent également une mission d’information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les professionnels de santé et en participant à leur formation et en faisant remonter les informations portées à leur connaissance au niveau de l’Afssaps (usage abusif, mésusage, produit défectueux…).

Rôle des professionnels de santé
Comme pour les autres systèmes de vigilances déjà opérationnels et coordonnés par l’Afssaps, les professionnels de santé jouent un rôle fondamental dans le système national de pharmacovigilance. En effet, ce sont eux qui sont habilités, d’une part à prescrire les médicaments, à les administrer ou à les délivrer et, d’autre part, à assurer le suivi médical des patients. La pharmacovigilance repose sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables graves susceptibles d’être dus à un médicament. Dès qu’ils soupçonnent un lien, même s’il n’est pas certain, une déclaration peut être effectuée auprès du centre régional de pharmacovigilance.

Rôle des entreprises du médicament
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain doit mettre en place un service de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation des informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments. Ce service est placé sous la responsabilité d’un médecin ou pharmacien justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance.. Le responsable de pharmacovigilance doit veiller au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès de l’Afssaps :

> Déclaration immédiate des effets indésirables graves
> Envoi de rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance appelés PSUR (Periodic Safety Update Report) contenant l’ensemble des données de pharmacovigilance recueillies sur le plan national et international par le laboratoire pendant la période considérée.

> Réponse aux demandes du directeur général de l’Afssaps
> Transmission de toute autre information présentant un intérêt pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament > Demande de modification de l'information > Proposition de plan de gestion des risques Les entreprises du médicament travaillent avec l’Afssaps et les centres régionaux de pharmacovigilance dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance relatives aux médicaments ou produits qu’ils exploitent.

Déclaration des effets indésirables
Que déclarer? Tout effet indésirable grave (létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale). Tout effet inattendu (dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP). Mais aussi tout effet que vous jugez pertinent de déclarer en dehors de ces définitions

Qui doit déclarer? Les professionnels de santé Les patients doivent s’adresser à leur médecin ou à leur pharmacien qui a délivré les médicaments ou produits. Cependant tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend

A qui déclarer? A un centre régional de pharmacovigilance Quand déclarer? Immédiatement pour les effets graves ou inattendus ; pas de délai défini pour les autres.

Comment déclarer A l’aide de la fiche de pharmacovigilance par courrier postal ou électronique. Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes : Une source identifiable (le notificateur) Un patient identifiable Le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang) La nature de l’effet indésirable. Il est recommandé de transmettre ces informations par écrit ou au moyen du après contact téléphonique préalable le cas échéant.

En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc.), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voies d’administration, date de début et de fin de traitement, indication etc.), l’effet indésirable (description, date d’apparition, évolution etc.). Il peut comprendre des copies de compte-rendus d’hospitalisation, de courriers médicaux et d’examens complémentaires. Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. A tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration initiale pourra être complétée.

LE SIGNALEMENT DES INFECTIONS NOSOCOMIALES

Le décret relatif au signalement des infections nosocomiales (IN) (N° du 26 juillet 2001) a été accompagné par une circulaire le 30 juillet 2001 (circulaire DHOS\E2 - DGS\SD5C N°2001/383), abrogée par la circulaire du 22 janvier C'est un maillon indispensable de la politique actuelle de maîtrise des risques sanitaires. Pourquoi signaler ? Du point de vue des professionnels de santé et des autorités sanitaires, les objectifs du décret sont de mettre en place un système d'alerte permettant de détecter rapidement des IN inhabituelles, et de vérifier, si nécessaire, que les mesures correctives ont été mises en place.

Que faut-il déclarer et à qui. Deux niveaux de signalement sont prévus
Que faut-il déclarer et à qui ? Deux niveaux de signalement sont prévus. Au sein d'un établissement, tout professionnel de santé constatant un ou plusieurs cas d'IN en informe le médecin responsable du service, le médecin responsable du patient, et le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène. Ce dernier sélectionne, en fonction de l'épidémiologie locale et nationale, les épisodes infectieux qu'il juge nécessaire de signaler, en externe, aux DDASS et au CCLIN, en fonction des critères ci-dessous. Il se base sur les recommandations établies au niveau national par le CTIN.

1° Les IN ayant un caractère rare ou particulier, par rapport aux données épidémiologiques locales, régionales et nationales, du fait : a) soit de la nature ou des caractéristiques de l'agent pathogène en cause, ou de son profil de résistance aux anti-infectieux ; b) soit de la localisation de l'infection chez la (ou les) personne(s) atteinte(s) c) soit de l'utilisation d'un dispositif médical d) soit de procédures ou pratiques pouvant exposer ou avoir exposé, lors d'un acte invasif, d'autres personnes au même risque infectieux ; 2° Tout décès lié à une infection nosocomiale ; 3° Les IN suspectes d'être causées par un germe présent dans l'eau ou dans l'air environnant ; 4° Les maladies devant faire l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article R et dont l'origine nosocomiale peut être suspectée.

Les critères de signalement proposés dans le décret sont volontairement " ouverts ". En effet, ce qui est inhabituel dans un établissement ou un service ne l'est pas forcément ailleurs. Le rôle du praticien en hygiène est fondamental pour décider ce qui doit être signalé.

Comment signaler ? Le signalement au sein d'un établissement est à organiser localement. Il sera nécessaire de s'appuyer sur le réseau de correspondants en hygiène, qui prendra ici toute sa valeur. Le signalement au CCLIN et aux DDASS se fait par écrit, sur la fiche de signalement jointe à la circulaire.

L'information du patient La circulaire rappelle que l'information est un élément indispensable à l'instauration d'une relation de confiance entre les patients, les professionnels de santé et les établissements de santé. Quatre situations d'information sont précisées. 1. Le patient doit être systématiquement informé à l'entrée sur les risques d'IN. 2. Une information adaptée à chaque patient doit être faite lors d'un entretien individuel. 3. Le médecin en charge du patient doit l'informer qu'il a contracté une IN, qui a, le cas échéant, fait l'objet d'un signalement anonyme. Ces informations doivent figurer dans le dossier médical du patient. 4. Lors d'une exposition établie de plusieurs patients au même risque infectieux, les praticiens concernés, avec l'aide du CLIN et de l'équipe d'hygiène, déterminent, en liaison avec la direction de l'établissement, la stratégie d'information, et, le cas échéant, de suivi des patients, mis en œuvre par l'établissement. La mise en place du signalement des IN dans les établissements permettra encore d'améliorer la sensibilisation des professionnels de santé à la prévention des risques sanitaires, et la coordination entre les différents acteurs. Un suivi quotidien des signalements au CCLIN Paris Nord et les résultats de l'enquête nationale d'évaluation permettront de préciser les questions qui se posent encore.

LE SIGNALEMENT DES INFECTIONS NOSOCOMIALES : UN OBJECTIF D'ALERTE ET DE SENSIBILISATION
Le signalement des infections nosocomiales s'intègre dans le dispositif global de surveillance qui comporte les processus réglementaires de déclaration obligatoire et d'autre part les systèmes de surveillance régionaux, interrégionaux et dont certains sont une priorité nationale (BMR, AES, ISO …). Le signalement des IN ne remplace pas les systèmes susdécrits. Son objectif spécifique est l'alerte. Il comporte 2 niveaux : le signalement " interne " et le signalement " externe ". Afin d'aider les praticiens en hygiène et les cliniciens, le CCLIN Paris Nord propose une démarche et des exemples d'épisodes à signaler dans le cadre du signalement externe et une aide à la mise en place du signalement interne dans les établisseements.

Le signalement externe des infections nosocomiales : un objectif d'alerte.
A qui signaler ? Au C.CLIN Paris Nord et à la DDASS Comment signaler ? Par écrit, à l'aide de la fiche signalement située en annexe de la circulaire DHOS\E2 - DGS\SD5C N° 2001/383 du 30 juillet 2001 Qui signale ? Un professionnel de santé désigné par le directeur de l'établissement. L'épisode est signalé après validation par le praticien en hygiène.

Que signaler ? Le texte du décret détermine les grandes catégories de signalement. Se référer à une liste prédéfinie exhaustive d'évènements à signaler risquerait de passer à côté d'évènements imprévus (mais importants) et irait à l'encontre de l'objectif d'alerte de ce texte. Doivent être signalés les évènements rares et inhabituels (par exemple : les IN épidémiques ou qui laissent supposer la possibilité d'une épidémie ou de la diffusion d'un germe). Ce qui est habituel dans un établissement ou un service peut être rare et donc à signaler dans un autre. Par exemple, une infection urinaire sur sonde à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline en réanimation n'est pas à signaler. Elle peut être à signaler dans un service de psychiatrie. Les infections à Pseudomonas aeruginosa ne sont pas systématiquement à signaler.

Que faire si le patient a acquis l'infection dans un autre établissement ? Le signalement externe est fait par l'établissement dans lequel a été posé le diagnostic. Quel est le rôle du praticien en hygiène ? Il est fondamental : - Il forme les correspondants en hygiène dans les services - Il valide les cas à signaler - Il intervient dans les services et met en place les mesures correctrices. - Il s'appuie sur sa connaissance de l'écologie bactérienne hospitalière de l'établissement, du type d'activité, des populations hospitalisées, de la politique de prévention mise en place avec le CLIN.

Quel est le rôle du C. CLIN Paris Nord. - Le C
Quel est le rôle du C.CLIN Paris Nord ? - Le C.CLIN Paris Nord reçoit les signalements - Il répond aux demandes d'aide des établissements - Il entreprend des actions en concertation avec l'équipe d'hygiène locale - Il tient la DDASS informée des actions dans le cas où l'établissement a demandé officiellement une aide extérieure - Il organise l'information sur les signalements reçus dans l'interrégion Paris Nord (description, statistiques, ….)

Quel est le rôle de la DDASS
Quel est le rôle de la DDASS ? - La DDASS reçoit les signalements - Elle s'assure que les mesures correctives ont été mises en place, en particuliersi l'établissement a demandé une aide extérieure.

Le signalement interne des infections nosocomiales : un objectif d'information et de sensibilisation. Le praticien en hygiène, pour pouvoir signaler en externe des évènements sentinelles ou des épidémies, doit être informé des infections nosocomiales survenant dans les services. Le décret prévoit que toute IN doit être signalée. Le C CLIN Paris Nord recommande de s'appuyer sur un réseau de correspondants médicaux dans les services. Ces correspondants devront être formés.

Signalement interne : comment s'organiser au sein de l'établissement
Signalement interne : comment s'organiser au sein de l'établissement ? Chaque établissement s'organise pour mettre en place un système de déclaration interne. Il est recommandé de s'appuyer sur les correspondants médicaux en hygiène dans chaque service, dont l'activité doit être valorisée au niveau de l'établissement. Ces correspondants doivent être formés. - Ils peuvent effectuer une première sélection des infections à signaler. - Ils peuvent tenir un registre des IN survenant dans leur service - Des réunions avec l'équipe d'hygiène peuvent être organisées.

Quel est le rôle du laboratoire de bactériologie
Quel est le rôle du laboratoire de bactériologie ? Le laboratoire peut permettre de valider des infections. Un système d'alerte peut être mis en place à partir du laboratoire de bactériologie. Cependant, il ne remplacera pas la surveillance clinique. Le signalement est-il nominatif ? Non, le signalement est anonyme. On signale des épisodes infectieux (pouvant comporter un ou plusieurs cas d'infection) et non des patients.

Les infections acquises par le personnel doivent-elle être signalées
Les infections acquises par le personnel doivent-elle être signalées ? Oui, dès lors qu'il existe un risque pour les patients (tuberculose bacillifère par exemple), ou s'il s'agit d'événement rare ou inhabituel (transmission d'un virus tel VIH, VHB, VHC)

Information des patients Les situations d'information sont précisées dans la circulaire. - Le patient doit être systématiquement informé à l'entrée sur les risques d'infection nosocomiale. - Une information adaptée à chaque patient et à son état de santé doit être faite lors d'un entretien individuel. - Le médecin en charge du patient doit l'informer qu'il a contracté une IN, qui a, le cas échéant, fait l'objet d'un signalement anonyme. Ces informations doivent figurer dans le dossier médical du patient. - Lors d'une exposition établie de plusieurs patients au même risque infectieux, les praticiens concernés, avec l'aide du CLIN et de l'équipe d'hygiène, déterminent, en liaison avec la direction de l'établissement, la stratégie d'information, et, le cas échéant, de suivi des patients, mis en œuvre par l'établissement.

Textes réglementaires : - Décret n° du 26 juillet 2001 relatif à la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissments de santé et modifiant le code de la santé publique. - Circulaire DHOS\E2 - DGS\SD5C N° 2001/383 du 30 juillet 2001 relative au signalement des infections nosocomiales et à l'information des pateints en matière d'infection nosocomiale dans les établissements de santé.

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