FORTIS-M : talactoferrine alfa contre placebo dans le CBNPC avancé

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1 FORTIS-M : talactoferrine alfa contre placebo dans le CBNPC avancé
Objectif Comparaison de talactoferrine alfa et meilleurs soins de support (MSS) contre MSS seuls chez des patients en progression après au moins 2 lignes de traitement. Schéma de l’étude Etude de phase III randomisée, contre placebo, en double aveugle 23 pays (Amérique du Nord, Europe, Asie/Pacifique) Objectif principal: Survie globale Objectifs secondaires Survie à 6 mois Survie à 1 an SSP Taux de réponse Taux de contrôle Toxicité Talactoferrine alfa (1,5 g x2/j per os) + MSS (n = 497) CBNPC avancé En progression après ≥ 2 lignes antérieures (dont une à base de sel de platine ECOG PS 0−2 Maladie mesurable R x 6 2:1 Placebo + MSS (n = 245) n = 742 ESMO D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé

2 Caractéristiques des patients
Talactoferrine (n = 497) Placebo (n = 245) Âge, années Médiane 62 63 Genre, n (%) Homme Femme 304 (61) 193 (39) 159 (65) 86 (35) Ethnie, n (%) Caucasien Asiatique Africain 343 (69) 82 (16,5) 7 (1,4) 161 (66) 43 (17,6) 6 (2,4) Tabagisme, n (%) Jamais fumeur Fumeur (ancien ou actif) 115 (23) 375 (76) 58 (24) 184 (75) Histologie, n (%) Epidermoïde Non épidermoïde 155 (31) 342 (69) 70 (29) 175 (71) Stade, n (%) IIIB IV 51 (10) 446 (90) 26 (11) 219 (90) ECOG PS, n (%) 0-1 2 428 (86) 69 (14) 211 (86) 34 (14) Lignes antérieures ≥ 3 214 (43,1) 281 (56,5) 101 (41,2) 143 (58,4) ESMO D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé

3 Résultats : survie globale
Talactoferrine (n = 497) Placebo (n = 245) Médiane, mois 7.49 7.66 HR (95% IC) 1.04 ( ) P 0.66 1,0 Talactoferrine Placebo 0,8 0,6 Probabilité de survie globale 0,4 0,2 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 Mois 497 245 381 196 268 142 195 102 145 74 88 45 59 26 31 17 10 3 2 1 1 Aucun sous-groupe ne semble bénéficier du traitement ESMO D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé

4 Résultats : survie sans progression
Talactoferrine (n = 497) Placebo (n = 245) Médiane, mois 1.68 1.64 HR (95% IC) 0.99 ( ) P 0.81 1,0 Talactoferrine Placebo 0,8 0,6 Probabilité de SSP 0,4 0,2 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 Mois 497 245 170 89 72 36 38 17 21 9 11 6 7 2 1 2 ESMO D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé

5 Résultats : toxicité Effets secondaires communs : ≥ 2% des patients
Talactoferrin (n = 497) Placebo (n = 242) Asthénie / Fatigue, n (%) 23 (4,6) 15 (6,2) Déshydratation, n (%) 14 (0,8) 5 (2,1) Dyspnée, n (%) 45 (9,1) 30 (12,4) épanchement pleural, n (%) 10 (2,0) 6 (2,5) Anémie, n (%) 7 (1,4) ESMO D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé