JOUVE B. – DAR St Etienne- DESC Rea med – Juin 2008.

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1 JOUVE B. – DAR St Etienne- DESC Rea med – Juin 2008

2 Introduction Énième descendante SAFE study, 2004 Évaluation mortalité tous les patients en UCI remplissage albumine 4% vs sérum salé 0,9% pdt séjour UCI Pas de différence de mortalité Mortalité ds sous-groupe TC avec albumine+

3 Introduction MAIS… TC: sous «sous-groupe» défini a posteriori Mortalité à J 28 seulement BUT Reprendre groupe TC de SAFE, analyse homogénéité des sous-groupes ? Mortalité à 1 an et séquelles neurologique

4 Méthodes Analyse en post-hoc Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle SAFE sur 7000 patients (Australie-Nouvelle Zélande) de 2001- 2003 Population : –Population TC SAFE = contexte traumatique, GCS<13 à l’entrée, signes TC au TDM + –Patient avec TC ds score APACHE II

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6 Résultats Population similaire ds 2 sous-groupes –âge –GCS<8 –hypoTA< 90mmHg –Hémo méningée Tendance PIC albumine > PIC saline

7 Résultats

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9 Validité interne Réalité statistique du résultat : –NON –Analyse en post-hoc –Risque de conclure à tord Biais de sélection : –Randomisation, –Rajout d’une partie de la population a posteriori Gpe homogène « a posteriori » –Certaines données rétrospectives

10 Validité interne Biais de suivi / Biais d’évaluation : –Double aveugle oui….mais pouvoir expansion volémique = –Investigateur indépendant pour recueil des données Biais de confusion : NON Biais d’attrition : –Perdue de vue OUI mais ds 2 gpes sans = significative –Rajout de patients –Manques des données (effets secondaires, causes de décès, remplissage avant…) Biais de mesure : NON

11 Pertinence clinique Population : TC « tout venant » Critère principal pertinent et objectif OUI mortalité + score de récupération neurologique à distance (> 6 mois) Critères secondaires nombreux

12 Pertinence clinique Choix gpe thérapeutique : Colloïdes vs cristalloïdes –SSH,Albumine (« passage eau intravasc dc œdème cérébral ») Reproductibilité des thérapeutiques : OUI Mais en pratique clinique pas de remplissage sélectif : –Albumine vs faible dose alb vs pas d’alumine –Albumine vs dose moyenne alb vs pas d’albumine

13 Cohérence externe Recommandations ANAES/SRLF Recommandations SRLFRecommandations ANAES/SRLF sur TC - Recommandations SRLF remplissage vasculaire 1996-1997 : –« L’utilisation de l’albumine n’est justifiée qu’en cas de contre- indication à l’utilisation des colloïdes de synthèse ou en cas d’hypoprotidémie < 35 g/1 (non liée à la dilution des protéines plasmatiques par la perfusion préalable de colloïdes artificiels) » –Pour cas particulier TC : « Le chlorure de sodium à 9 p. 1000 ou les colloïdes et tout particulièrement les HEA sont donc recommandés ; les solutions cristalloïdes hypotoniques et le Ringer lactate sont évités (grade B). »

14 Cohérence externe Cochrane Injuries Group Albumin Review, BMJ 1998Cochrane Injuries Group Albumin Review, BMJ 1998 : Méta-analyse, 1419 patients Surmortalité 6% Elliott. MB, J Neurotrauma. 2007:Elliott. MB, J Neurotrauma. 2007: Etude expérimentale, sur rats Sérum salé vs albumine isotonique vs albumine hypertonique,après TC Œdème cérébral et lésion tissulaire quand albumine iso ou hyper

15 Conclusion Méthodologie critiquable avec risq de biais –Analyse en post-hoc –Rajout d’une partie des patients a posteriori Tendance à une augmentation mortalité si utilisation albumine, à court et long terme pour les TC sévères Nécessite nouvelle étude sur TC: randomisée..