Réglementation Pesticides UE Points sur la Directive et le Règlement

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1 Réglementation Pesticides UE Points sur la Directive et le Règlement
Réunion Abeille – Bruxelles – 30 juin 08 Réglementation Pesticides UE Points sur la Directive et le Règlement Données comparatives sur le Règlement entre les différentes instances: Commission (COM), Parlement Européen (PE) et Conseil

2 Contexte Réglementaire
6eme Programme d’action pour l’environnement du 22 juillet 2002  7 stratégies thématiques basées sur une approche globale par thème et fixant des objectifs à long termes : ST sur la pollution atmosphérique ST sur le milieu marin ST sur l’utilisation durable des ressources ST sur la prévention des déchets et le recyclage ST sur la protection des sols ST sur l’environnement urbain ST pour l’utilisation durable des pesticides But ST sur l’utilisation durable des pesticides : compléter cadre réglementaire existant et cibler phase d’utilisation des pesticides

3 Contexte Réglementaire
5 textes d’accompagnement de la ST : 2 textes qui ont déjà fait l’objet d’une proposition de la Commission  Règlement portant révision de la Directive 91/414/CEE relative à la mise sur le marché des PPP Proposition de règlement du Parlement européen et du conseil, du 12 juillet 2006, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, COM (2006) 388 final  Directive cadre sur l’utilisation durable des pesticides Proposition de directive du parlement européen et du Conseil, du 12 juillet 2006, instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation durable des pesticides, COM (2006) 373 final 3 textes qui feront l’objet de propositions ultérieures  Règlement concernant les statistiques relatives aux produits phytopharmaceutiques  Directive définissant des exigences essentielles de protection de l’environnement applicable au matériel et aux accessoires d’application des pesticides  Directive définissant des normes de qualités environnementales dans le domaine de l’eau, applicables notamment à certains pesticides

4 Proposition règlement relatif à la mise sur le marché des PPP
Objectifs affichés :  Rationaliser et simplifier les procédures d’autorisation des PPP (raccourcissement du délai d’approbation des SA, 1 seul renouvellement après 1ère période de 10 ans)  Simplification des règles applicables à la protection des données  Renforcement des mesures de contrôle avec tenue de registres  Principe de substitution des SA les plus nocives

5 Proposition de directive cadre pour l’utilisation durable des pesticides
Objectifs affichés :  Mise en place de PAN  Système de formation de utilisateurs pro et des distributeurs et sensibilisation du grand public  Inspection du matériel d’application par des organismes certifiés  Interdiction des pulvérisations aériennes avec dérogations possibles  Mesures de protection du milieu aquatique (bandes tampon)  Protection des « zones sensibles »  Mise en œuvre obligatoire des principes de la lutte intégrée d’ici 2014.

6 Où en est-on dans le calendrier?
12 juillet 06: Propositions de la Commission = COM (Règlement et Directive) 14 et 18 juillet 2006: Transmission de la Directive et du Règlement au Conseil et au Parlement Européen (PE) Février à mai 2007 : Comitologie 23 octobre 2007 : Vote en 1ère lecture au PE du paquet pesticides: (Règlement et Directive) 17 décembre 2008: Directive = accord politique 13 mars 2008 : Règlement = nouvelle proposition de la COM 19 mai 2008: Règlement – Directive = Discussion au Conseil – pas d’accord politique sur Règlement – Accord politique sur Directive 23 juin 2008 : Règlement = Accord politique A venir Transmission du paquet pesticides au PE par la présidence française mi-septembre avec vote en 2nde lecture au PE à l’automne Accord politique tri-partite avant la fin 2008 (processus de co-décision) Adoption formelle des textes sous présidence tchèque – début 2009

7 Position des différentes instances sur le Règlement
Définitions: des substances préoccupantes, à faible risque et de base Substances préoccupantes: Pour la COM (après vote du PE) et pour le PE: Toute substance présentant ou pouvant présenter des propriétés cancérigènes, mutagènes, perturbatrices du système endocrinien, neurotoxiques, immunotoxiques, reprotoxiques ou génotoxiques Pour le Conseil (identique à la 1ère proposition de la COM) : Toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement Substances à faible risque: Pour COM (après le vote PE) et PE: considérée comme intrinsèquement peu susceptible de provoquer des effets néfastes sur l'homme, l'animal ou l'environnement (pas de dérogations possible pour CMR1, T+, T, sensibilisatrice, explosive, persistante, PE, bioaccumulative et non facilement dégradable). Pour le Conseil: Toute substance jugée non préoccupante – ne peuvent être considérée comme à faible risque les SA : CMR1, T+, T, sensibilisatrice, explosive, corrosive, persistante, PE, et bioaccumulative (FBC>100) [et non facilement dégradable] Substances de base: Pour la COM, PE et Conseil: qui n'est pas commercialisée directement en vue d'une utilisation comme PPP – pas préoccupante Ajout pour le PE et la COM: « qui répond aux critères des denrées alimentaires »

8 Position des différentes instances sur le Règlement
Zonage Pour la COM et Conseil: simplification des procédures administratives. Division de l’UE en 3 zones d’autorisation (zones nord, centre et sud) avec reconnaissance mutuelle Pour COM reconnaissance mutuelle (RM) possible quand: 1) l’autorisation a été accordée par un EM qui appartient à la même zone, 2) l’autorisation a été accordée par un EM pour utilisation en serre ou en tant que traitement après récolte, indépendamment de la zone à laquelle l’État membre de référence appartient. 3) Pas de RM pour les PPP contenant des SA candidates à la substitution. 4) L’autorisation se faisant dans les mêmes conditions avec cependant des dérogations possibles Ajout pour le Conseil: possibilité pour les EM de refuser, sur demande, certains PPP en justifiant de « circonstances environnementales ou agricoles propres » à l’EM ou « si le niveau élevé de protection de la santé tant humaine qu'animale et de l'environnement prévu dans le présent règlement ne peut être assuré. » Pour Conseil reconnaissance mutuelle (RM) possible quand: IDEM COM point 1 2) ajout traitement locaux + traitements de semences 3) Possibilité d’appliquer la RM pour deux pays de zones différentes avec impossibilité d’utilisation de ce PPP dans toute la zone 4) possibilité pour un non titulaire « officiel » de l’autorisation de demander à autoriser un PPP même si refus du titulaire au titre de l’intérêt général 5) la RM s’applique aussi pour les PPP contenant des SA candidates à la substitution Pour PE: Approche nationale avec possibilité de refuser certains PPP en fonction des spécificités de chaque EM (importance de la prise en compte des critères sanitaires et environnementaux spécifiques à chaque EM)

9 Position des différentes instances sur le Règlement
Approbation des SA et renouvellement des SA Substances Actives – 1ère approbation: Pour COM, PE et Conseil: 10 ans Substances Actives – Renouvellement : Pour la COM: Illimitée Pour PE : 10 ans Pour Conseil : 15 ans sauf pour les substances dangereuses qui pourraient être autorisées par dérogation – le renouvellement ne peut alors excéder 5 ans Substances à faible risque: Pour COM, PE et Conseil: 15 ans (ce qui est dérogatoire par rapport à l’approbation des SA) Pour le PE: cette dérogation ne peut s’appliquer pour les SA pouvant être CMR, sensibilisantes, persistantes, dont la demi-vie excède 60 jours, PE, toxiques, bioaccumulatives et non facilement dégradables. Pour la COM: Idem PE sauf pour les perturbateurs endocrinien Substances de base: Pour COM, PE et Conseil: illimitée

10 Position des différentes instances sur le Règlement
Substitution Généralités: Pour COM et PE : Les EM n’autorisent pas un PPP contenant une SA dont on envisage la substitution Pour Conseil : Les EM n’autorisent pas ou limitent un PPP … Pourquoi une SA devient candidate à la substitution? Pour COM : > DJA, DARf et NAEO sensiblement < à ceux la majorité des SA approuvées > Remplis deux des critères pour être PBT > Préoccupations liées à la nature des effets critiques malgré des mesures de prévention prises (zones tampons etc.) > %age important d’isomères non actif > Et ajout des 2 points suivants suite au vote du PE: la lixiviation créée un risque potentiel élevé pour les eaux souterraines+risque (par exemple, d’effets neurotoxiques ou immunotoxiques) Pour PE : Idem COM sauf remplis un des critères pour être PBT + propriétés susceptibles d'avoir des effets PE, neurotoxiques ou immunotoxiques chez l'adulte ou au cours de la croissance, Pour le Conseil: Idem COM + Cancérigène et reprotox 1 et 2 et PE PBT = Persistant Bioaccumulatif et Toxique Durée d’approbation pour ces SA : Pour COM : 7 ans Pour PE : 1 fois pour 5 ans Pour Conseil : Plusieurs fois pour 10 ans

11 Position des différentes instances sur le Règlement
Critères d’approbation et d’exclusion: Généralités Pour COM : SA approuvée si: > résidus n’ont pas d’effets nocifs sur santé (compte tenu des effets synergiques ou cumulés) > pas d’effets inacceptables pour l’envi > existe des méthodes d’évaluation des résidus > est efficace > si pas d’effets nocifs immédiats ou différés sur la santé directement ou via eau, aliments, air, lieu de travail > pas d’effets inacceptables sur végétaux > ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre; > pas d’effets inacceptables sur envi surtout sur eaux, biodiv, > Et ajout des 2 points suivants suite au vote du PE: à côté de biodiv ajout écosystème + ajout sur le comportement des espèces non visées Pour PE : Idem COM 1 + ajout du cas particulier des riverains et passants + à côté de biodiv ajout écosystème + ajout sur le comportement des espèces non visées + ajout sur espèces menacées d’extinction, Pour le Conseil: Idem COM 1 + ajout possibilité de recours à des dérogations « lorsque sur la base de preuves documentées une substance active est nécessaire pour contrôler un grave danger pour la santé des végétaux » limitées à 5 ans pour des SA qui pourtant ne satisferaient pas aux critères sanitaires et envi définis (pour ces SA fixation de teneurs max en résidus spécifique). Cette dérogation ne s'applique pas aux SA cancérogènes 1 ou toxiques pour la reproduction 1

12 Position des différentes instances sur le Règlement
Critères d’approbation et d’exclusion: Effets sur la santé Pour COM : Ets de DJA, NAEO et DARf avec marge de sécurité suffisante en tenant compte de la nature et de la gravité des effets et de la vulnérabilité de certaines catégories spécifiques de la population. SA approuvée si pas CMR 1 ou 2 ou PE sauf exposition négligeable dans des conditions d’utilisation réalistes + ajouts suite au vote du PE Ajout de la valeur 100 de sécurité + sauf expo négligeable parce que le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant tout contact avec l'homme et que les résidus de la substance active concernée dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la limite de détection. Pour PE : Ets des valeurs avec facteurs de sécurité d’au moins ajout des impacts combinés Analyse de la doc. scientifique CMR de catégorie 1 ou 2 si expo est négligeable lorsque le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant tout contact avec l'homme et que les résidus de la substance active concernée dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la limite de détection Neurotoxique ou immunotoxique, DJA : Dose journalière admissible = (Acceptable Daily Intake ou ADI) représente la quantité d'une substance qu'un individu moyen de 60 kg peut théoriquement ingérer quotidiennement (tout au long de sa vie), sans risque appréciable pour la santé. Elle est habituellement exprimée en mg de substance par kg de poids corporel. Les DJA sont fixées soit par la Commission de l'union européenne, soit par des instances internationales (FAO/OMS). NAEO: Niveau Acceptable d’Exposition de l’Opérateur = (AOEL = Acceptable Operator Exposure Level.) Il désigne la quantité maximum de SA à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé. Il caractérise un indicateur de danger pour l' opérateur et le travailleur agricole. Il s'exprime en milligrammes de SA par kilogrammes de poids corporel et par jour. Il est calculé à partir d'une dose sans effet observé (DSE) et d'un facteur de sécurité (FS). La DSE choisie pour le calcul est issue de l'étude la plus appropriée sur une espèce animale sensible et représentative. Le facteur de sécurité tient compte de la variabilité intra et inter-espèce et de la nature des effets de la substance. L' AOEL est fixé par la Commission de l'union européenne. DARf: Dose Aiguë de Référence = (ARfD: Acute Reference Dose). La dose de référence aiguë désigne la quantité maximum de SA qui peut être ingérée par le consommateur pendant une courte période (c'est à dire au cours d'un repas ou d'un jour, dans la nourriture ou l'eau de boisson), sans effet dangereux pour sa santé. Elle s'exprime en milligrammes de SA par kilogramme de poids corporel. (pour calcul idem NAEO et fixation par Com)

13 Position des différentes instances sur le Règlement
Critères d’approbation et d’exclusion: Effets sur la santé Pour Conseil : CONSEIL 1 = Idem COM 2 Ajout des phytoprotecteurs et des synergistes Pour les mutagènes idem COM 1 Pour les Cancérigènes: Cancérigène 1 ou 2 sauf expo négligeable Définition de l’expo négligeable pour le conseil : c-a-d si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant tout contact avec l'homme ou si un niveau sans effet visible (NOEL) de l'effet cancérogène peut être établi et la marge de sécurité pour l'homme dans les conditions d'utilisation réalistes proposées (toutes utilisations) est supérieure à Pour les reprotox : ne doit pas être autorisés pour le niveau 1 et pour le niveau 2 possibilité d’utilisation sauf expo négligeable (def. Identique ci-dessus) Pour les PE : expo négligeable = Des modalités d'application concernant l'exposition négligeable de l'homme à ces substances sont adoptées conformément à la procédure réglementaire; CONSEIL 2 = Idem Conseil 1 pour déf. des valeurs et pour les mutagènes, différence pour les points sur cancer, reprotox et PE : c-a-d le produit est utilisé dans des systèmes fermés dans d'autres conditions excluant tout contact avec l'homme et où les résidus de la substance active, ou synergique phytoprotecteur concernés sur les denrées alimentaires et des aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l'article 18 (1) (b) du règlement (CE) n ° 396/2005.

14 Position des différentes instances sur le Règlement
Critères d’approbation et d’exclusion: Effets sur l’environnement Pour COM : la SA ne doit pas être un POP : un POP se définit par sa persistance (DT 50> à 2 mois dans eau, > à 6 mois dans sol et sédiments) et sa bioaccumulation (> à 5000 dans espèces aqua ou log koe > à 5) + autres données la SA ne doit pas être PBT = bioaccumulation + persistance + toxicité SA ne doit pas être un VPVB : def persistance et bioaccu Écotoxicologie: SA n’est autorisé que si l’évaluation des risques démontre que ceux-ci sont acceptables. Pour PE : la SA, ses métabolites et résidus de doivent pas être des POPs (Déf. de la persistance identique à COM1 ) + ajout référence à la convention POP + Pour la bioaccumulation (> à 2000 dans espèces aqua ou log koe ou koa > à 5) la SA et ses métabolites et résidus de doivent pas être des PBT = bioaccu + persistance (def idem COM ) + toxicité : ajout des cancérigènes et mutagènes 3 SA ses métabolites et résidus ne doivent pas être VPVB (def persistance et bioaccu idem COM 1) Ecotox : idem COM 1 + ajout biodiv Ajout de l’analyse des études scientifiques et du cas des abeilles (quotient de risque < à 50) Pour Conseil : Idem COM 1 ajout aux SA les, phytoprotecteur et synergistes

15 Points de tensions à venir +pays à cibler
Les risques de tensions entre le texte proposé ensuite en seconde lecture et le PE sont de 3 ordres: question sur les critères d'approbation (le PE ayant une approche "maximaliste" selon des représentants du MAP – approche en fait bien sûr plus protectrice) discussion sur l'accès à l'information du public, mise à disposition des données sur le degrés d'harmonisation des autorisations de mise sur le marché (pour la COM et le conseil = zonage avec importance d'une reconnaissance mutuelle facilitée - le PE est plus sur une approche nationale car crainte d'un nivellement par le bas). Pays qui n’ont pas adopté le compromis: Le compromis a été approuvé par une majorité qualifiée. Le Royaume-Uni, l'Irlande, la Hongrie et la Roumanie sont les seuls pays qui n'ont pas approuvés la proposition. Le rôle de la France et de la présidence : volonté d’avoir un accord pol. avant fin de la présidence (conférence fin oct. sur agri. durable et pesticides.) – Envi et Agri deux des 4 dossiers majeurs de la présidence.

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17 Définitions DJA, DARf, NAEO, CSEO
DJA : Dose journalière admissible = (Acceptable Daily Intake ou ADI) représente la quantité d'une substance qu'un individu moyen de 60 kg peut théoriquement ingérer quotidiennement (tout au long de sa vie), sans risque appréciable pour la santé. Elle est habituellement exprimée en mg de substance par kg de poids corporel. Les DJA sont fixées soit par la Commission de l'union européenne, soit par des instances internationales (FAO/OMS). NAEO: Niveau Acceptable d’Exposition de l’Opérateur = (AOEL = Acceptable Operator Exposure Level.) Il désigne la quantité maximum de SA à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé. Il caractérise un indicateur de danger pour l' opérateur et le travailleur agricole. Il s'exprime en milligrammes de SA par kilogrammes de poids corporel et par jour. Il est calculé à partir d'une dose sans effet observé (DSE) et d'un facteur de sécurité (FS). La DSE choisie pour le calcul est issue de l'étude la plus appropriée sur une espèce animale sensible et représentative. Le facteur de sécurité tient compte de la variabilité intra et inter-espèce et de la nature des effets de la substance. L' AOEL est fixé par la Commission de l'union européenne. DARf: Dose Aiguë de Référence = (ARfD: Acute Reference Dose). La dose de référence aigüe désigne la quantité maximum de SA qui peut être ingérée par le consommateur pendant une courte période (c'est à dire au cours d'un repas ou d'un jour, dans la nourriture ou l'eau de boisson), sans effet dangereux pour sa santé. Elle s'exprime en milligrammes de SA par kilogramme de poids corporel. (pour calcul idem NAEO et fixation par Com) CSEO : Concentration sans effet observé

18 Définitions persistance et bioaccumulation
PBT Bioaccumulation = Facteur de bioconcentration > à 2000 Persistance = ½ vie > à 60j dans eau de mer, ou ½ vie > à 40j dans eau douce, ou ½ vie dans sédiments marins > à 180j ou ½ dans sédiment eau douce > à 120j ou ½ vie dans sol > 120j Toxicité= Concentration sans effet observé (CSEO) à LT pour organisme aquatique est < à 0,01mg/l, ou SA cancérigène ou mutagène 1 ou 2, toxique pour la reproduction 1 à 3 + autres preuves de toxicité chronique VPVB Persistance = ½ vie dans eaux> à 60j, dans sédiment et sol > à 180J Bioaccumulation = Facteur de bioconcentration > à 5000 >>> Retour Diapo Substitution >>> Retour Diapo Critères environnement

19 LES ZONES Zone A – Nord Les États membres suivants appartiennent à cette zone: Danemark, Estonie, Lettonie, Lituanie, Finlande, Suède. Zone B – Centre Belgique, République tchèque, Allemagne, Irlande, Luxembourg, Hongrie, Pays-Bas, Autriche, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Royaume-Uni. Zone C – Sud Bulgarie, Grèce, Espagne, France, Italie, Chypre, Malte, Portugal.