Recherche clinique en odontologie: De la conception à la réalisation, Aspects méthodologiques et réglementaires N. Ferrari *, O. Leroux **, O. Lerouge.

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1 Recherche clinique en odontologie: De la conception à la réalisation, Aspects méthodologiques et réglementaires N. Ferrari *, O. Leroux **, O. Lerouge **, P. Béhin ** *Centre d'Investigation Clinique CH&U-INSERM, Hôpital cardiologique Bvd du Pr Leclercq 59037 Lille Cedex. **Faculté de Chirurgie Dentaire 1, place de Verdun 59000 Lille.

2 Objectifs & critères d’évaluation Evaluation de la capacité de l'EXPASYL™ à créer une éviction gingivale temporaire Mesure de la hauteur de surface non préparée enregistrée  Etudes des Propriétés hémostatiques Evaluation visuelle quantitative de la présence de sang au niveau du sulcus et/ou de l'empreinte  Etude de la facilité d'emploi de l'EXPASYL™ Avis du praticien selon une échelle d'appréciation du produit. Chronométrage du temps passé au fauteuil par le praticien.   Etude de la tolérance de l'EXPASYL ™, Etude économique...

3 Quelle méthodologie et pourquoi ? 1° l'effet du temps 3° l'effet du patient sur lui-même 2° le biais de sélection 5° l'effet placebo 4° l'effet du praticien sur le patient Groupe contrôle Randomisation Simple insu Double insu Versus placebo

4 Plans expérimentaux Inclusion CR R EXPASYL™ Inclusion EXPASYL™ CR M M V1 V2 C CR EXPASYL™ WO

5 Résultat Etude pilote comparative d'efficacité et de tolérance de l'EXPASYL™ (matériau d’éviction gingivale) versus la technique double fil dans le cadre des empreintes de préparations infra-gingivales en prothèse conjointe. Objectifs: Principal - Evaluation de l'efficacité de l'EXPASYL™ comparativement à la technique double fils comme technique d'éviction gingivale. Secondaires Evaluation : - du confort du patient sur le plan algique, - du caractère hémostatique du matériau, - de la rétraction résiduelle, - du temps passé au fauteuil. Plan expérimental Essai croisé, randomisé, en ouvert, monocentrique

6 Mise en place de l’Expasyl ™ 1° Matériel  Silicones lourd et light,  Porte-empreinte individuel  Expasyl™ et Applicateur

7 Mise en place de l’Expasyl ™ 2° Utilisation clinique et méthode Empreinte au silicone lourd Mise en place de l’Expasyl™ Rinçage et séchage soigneux Empreinte au light

8 Mise en place de l’Expasyl ™ 3° Traitement de l’empreinte  Coulée de l ’empreinte au plâtre dur  Détourage du die  Mesure de la hauteur de surface non préparée enregistrée.

9 Aspects réglementaires Soumission du protocole au C.C.P.P.R.B par l’investigateur coordonnateur Avis favorable Oui, sous réserve de modifications Envoi de la lettre d’intention par le promoteur AFSSAPSDirection Générale de la SantéDirection des Hôpitaux Modifications à apporter par l’investigateur et nouvelle soumission * OUI NON Protocole à réécrire

10 Aspects réglementaires Soumission du protocole au C.C.P.P.R.B par l’investigateur coordonnateur Avis favorable Oui, sous réserve de modifications Envoi de la lettre d’intention par le promoteur AFSSAPSDirection Générale de la SantéDirection des Hôpitaux Modifications à apporter par l’investigateur et nouvelle soumission * OUI NON Protocole à réécrire

11 Aspects réglementaires Soumission du protocole au C.C.P.P.R.B par l’investigateur coordonnateur Avis favorable Oui, sous réserve de modifications Envoi de la lettre d’intention par le promoteur AFSSAPSDirection Générale de la SantéDirection des Hôpitaux Modifications à apporter par l’investigateur et nouvelle soumission * OUI NON Protocole à réécrire

12 Aspects réglementaires Soumission du protocole au C.C.P.P.R.B par l’investigateur coordonnateur Avis favorable Oui, sous réserve de modifications Envoi de la lettre d’intention par le promoteur AFSSAPSDirection Générale de la SantéDirection des Hôpitaux Modifications à apporter par l’investigateur et nouvelle soumission * OUI NON Protocole à réécrire

13 Aspects réglementaires Soumission du protocole au C.C.P.P.R.B par l’investigateur coordonnateur Avis favorable Oui, sous réserve de modifications Envoi de la lettre d’intention par le promoteur AFSSAPSDirection Générale de la SantéDirection des Hôpitaux Modifications à apporter par l’investigateur et nouvelle soumission * OUI NON Protocole à réécrire

14 Aspects réglementaires Soumission du protocole au C.C.P.P.R.B par l’investigateur coordonnateur Avis favorable Oui, sous réserve de modifications Envoi de la lettre d’intention par le promoteur AFSSAPSDirection Générale de la SantéDirection des Hôpitaux Modifications à apporter par l’investigateur et nouvelle soumission * OUI NON Protocole à réécrire

15 INVESTIGATEUR Investigateur Personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche. Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur. Code de la Santé PubliqueL1121-3 Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que sous la direction et sous la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée. Les recherches biomédicales concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien dentiste et d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée. Code de la Santé PubliqueL1121-1

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