1 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 Place de la France dans la recherche clinique internationale Résultats de l’enquête 2010.

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1 1 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 Place de la France dans la recherche clinique internationale Résultats de l’enquête 2010

2 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 2 La recherche clinique, enjeu majeur d’attractivité de la France dans un contexte de plus en plus compétitif Enquêtes effectuées par le Leem tous les 2 ans pour réaliser un état des lieux de la place de la France dans la recherche clinique internationale (aspects quantitatifs et perception qualitative) Ampleur exceptionnelle et unique en Europe des données disponibles : 2002, 2004, 2006, 2008 et 2010 −Études internationales de développement (phases II et III) avec participation française Périmètre international de l’enquête 2010 : Près de 330 études, 250 000 patients, 24 000 centres Périmètre international de l’enquête 2010 : Près de 330 études, 250 000 patients, 24 000 centres

3 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 3 Méthodologie de l’enquête Etudes internationales, sponsorisées par l’industrie pharmaceutique, initiées entre 2008 et 2009 avec une participation française Quel que soit le stade d’avancement, à condition que le premier patient ait été recruté entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2009 Etudes à visée d’enregistrement y compris les nouvelles indications Phases I (uniquement en France), II et III Toutes méthodologies confondues Une analyse longitudinale des enquêtes menées depuis 2002 a été réalisée

4 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 4 Enquête 2010 : un échantillon significatif  29 questionnaires exploitables (72,1 % de part de marché)  Abbott  Amgen  Astellas  Astra Zeneca  Bayer  BMS  Boehringer Ingelheim  Cephalon  Cytheris  GSK  Ipsen  Janssen Cilag  LFB  Lilly Pour la France : −415 études dont 73 études de Phases I et I/II (vs 396 en 2008) −22 095 patients (vs 26 392 en 2008) −2 433 centres (vs 3 082 en 2008) Pour la comparaison internationale : −328 études (vs 385 en 2008) −249 704 patients (vs 312 835 en 2008) −24 337 centres (vs 29 708 en 2008)  Lundbeck  Merck Serono  MSD  Novartis  NovoNordisk  Nycomed  Pfizer  Pierre Fabre  Roche  Servier  Sanofi Aventis  Sanofi Pasteur  Sanofi Pasteur MSD  Schering Plough  Wyeth

5 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 5 * Autres Pays de l’Europe de l’Ouest : Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Malte, Pays-Bas, Portugal, Suisse ** Pays de l’Est : Biélorussie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macédoine, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Ukraine Nbr d'études France328 Aut. Eur. Ouest*214 Allemagne213 Pays de l'Est**207 Espagne207 Etats-Unis193 Italie174 Scandinavie150 Canada140 Roy. Uni138 Australasie137 Asie131 Am. Latine120 Afr. Moyen Or78 Europe328 Nbr de Patients Ratio Patients /1 Mo hab % Total Patients Rappel Enquête 2008 Pays de l'Est** 53 91416622% 18% Etats-Unis 38 33412415% 13% Am. Latine23 444469% Allemagne22 7402789% 8% Aut. Eur. Ouest*20 5452928% Asie19 410-8% 1% France 19 020 2918%8% Scandinavie14 3175626% Canada8 6262524% Espagne7 8721683% Roy. Uni 7 009 1173%5% Italie6 4801073% Australasie5 495692% Afr. Moyen Or2 498-1% Europe 151 8972761% Enquête 2010: Place de la France au sein de la recherche clinique internationale 207

6 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 6 2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays) 2010 Ratio du nombre de patients recrutés par million d’habitants Tous Pays 46 Europe 207 6 6 46 69 107 117 124 166 168 252 278 291 292 562 Asie Afr.Moyen Or Am. Latine Australasie Italie Roy. Uni Etats-Unis Pays de l'Est** Espagne Canada Allemagne France Autres Eur. Ouest* Scandinavie Enquête 2010: Place de la France au sein de la recherche clinique internationale Nombre de patients recrutés * Autres Pays de l’Europe de l’Ouest : Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Malte, Pays-Bas, Portugal, Suisse ** Pays de l’Est : Biélorussie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macédoine, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Ukraine La France au dessus de la moyenne européenne

7 7 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 Enquête 2010: Place de la France au sein de la recherche clinique internationale Vitesse moyenne de recrutement 2010 Vitesse moyenne de recrutement (nbr de patients recrutés par centre par mois) 0,9 1,0 1,1 1,5 1,9 2,0 2,1 2,2 2,3 3,1 3,2 4,4 4,5 Espagne Italie Afr Moyen Or. Australasie Etats-Unis France Canada Scandinavie Am. Latine Autres Eur. Ouest Allemagne Roy. Uni Asie Pays de l'Est** Tous Pays 2,6 Europe 2,7 La France s’éloigne légèrement de la moyenne européenne: - 2010: 0,8 d’écart - 2008: 0,6 d’écart Les bonnes performances des pays de l’Est, de l’Allemagne et de l’Asie sont à noter

8 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 8 Analyse France : les délais  Approbation du protocole par les CPP  Signature des contrats hospitaliers Soumission au CCP Approbation du CCP Délai médian entre la soumission et l'approbation Soumission au CPP Signature 1 er contrat hospitalier Signature dernier contrat hospitalier Délai médian entre la soumission et la signature du 1er contrat hospitalier 124,5 jours (Enquête 2008) Délai médian entre la soumission et la signature du dernier contrat hospitalier 247 jours (Enquête 2008) 49 jours (Enquête 2008) 51 jours (7j / 301j) Soumission à l’AFSSAPS Approbation de l’AFSSAPS Délai médian entre la soumission et l'approbation 56 jours (1j/ 407j)  Approbation du protocole par l’AFSSAPS 112 jours (2j/ 480j) 225 jours (2j / 875j) +4 % - 10% - 9% +6 % 53 jours (Enquête 2008)

9 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 9 Analyse longitudinale Signature des contrats hospitaliers Délai médian entre la soumission au CPP et la signature du 1 er contrat hospitalier - 11 % - 10 % 140 Jours 124,5 Jours 112 Jours 200620082010

10 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 10 Analyse longitudinale Une diminution significative de la part d’études de Phases II - III proposées et réalisées en France depuis 2006 Enquête 2006: 439 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe Pourcentage d’études Proposées à la France Pourcentage d’études réalisées En France Pourcentage d’études Non-proposées à la France -60% -56% -30% 28% 40% 44% 70% 33% 49% -7,4%-7,4% - 17% -4,2% -3,2%-4% Refusées Par la France Changement d’avis du Corporate 465 536309 329407 217 Nombre d’études : Enquête 2008: 1218 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe Enquête 2010 : 1170 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe

11 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 11 Enquête 2010: Analyse France Répartition régionale des études et des patients recrutés Répartition par DIRRC du nombre de patients recrutés Répartition par DIRC du nombre d’études mises en place Répartition par DIRC du nombre de patients recrutés DIRC Ile-de- France 192 études Soit 20% des études réalisées en France DIRC Grand Ouest 136 15% DIRC Sud- Méditerranée 127 14% DIRC Nord-Ouest 122 13% DIRC Rhône Alpes Auvergne 121 13% DIRC Sud- Ouest 118 13% DIRC Nord-Est 107 12% DIRC Ile-de- France 2295 patients Soit 31% des patients recrutés en France DIRC Grand Ouest 1223 17% DIRC Rhône Alpes Auvergne 864 12% DIRC Sud- Méditerranée 855 12% DIRC Nord- Ouest 800 11% DIRC Nord-Est 494 7% DIRC Sud- Ouest 711 10%

12 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 12 Analyse longitudinale Répartition des phases d’études Proportion de phase II en augmentation depuis 2006 Phase II Phase III Pourcentage d’études

13 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 13 Enquête 2010: Analyse France Répartition en France des études par aires thérapeutiques 2010 30% 22% 13% 7% 4% 3% 2% 1% 10% Autres et non renseignées Respiratoire / Gastroentérologie Maladies Rares Vaccins Psychiatrie Anti Infectieux / Virologie Inflammation / Rhumatologie Diabète Neurologie /Alzheimer Cardiovasculaire / Métabolisme / Oncologie/Onco-hématologie

14 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 14 Enquête 2010 : Place de la France au sein de la recherche clinique internationale Nombre moyen de patients recrutés par étude selon les domaines thérapeutiques

15 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 15 Enquête 2010 : Place de la France au sein de la recherche clinique internationale Nombre moyen de patients recrutés par centre actif selon les domaines thérapeutiques

16 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 16 L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) puis classement des autres pays entre parenthèses par rapport à la France (la méthodologie ne permet pas de déterminer un score) Analyse longitudinale La simplicité des autorisations administratives reste un atout, la perception sur l’organisation de la Recherche Clinique s’améliore ** Enquête 2004,2006,2008,2010: Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) Simplicité des autorisations administratives Enquête 2004** Enquête 2006**Enquête 2008**Enquête 2010** 2,2 2,6 2,9 3,0 3,4 Italie Roy. Uni Espagne Pays de l'Est Allemagne Scandinavie France 2,2 2,4 2,5 2,6 2,8 3,3 Italie Scandinavie Pays de l'Est Roy. Uni Espagne France Allemagne 2,3 2,6 2,7 3,1 3,3 Italie Pays de l'Est Espagne Roy. Uni France Scandinavie Allemagne 2,7 2,8 3,1 3,3 3,4 Pays de l'Est Italie Espagne Roy. Uni Allemagne France Scandinavie Organisation en Recherche Clinique 2,8 3,0 3,1 3,3 3,4 Pays de l'Est Italie France Espagne Allemagne Scandinavie Roy. Uni 2,6 2,8 2,9 3,4 4,0 Pays de l'Est Italie Espagne France Allemagne Roy. Uni Scandinavie 3,0 3,2 3,4 3,7 3,8 Pays de l'Est Italie Espagne France Allemagne Scandinavie Roy. Uni 2,9 3,1 3,3 Pays de l'Est France Italie Allemagne Espagne Scandinavie Roy. Uni Enquête 2004** Enquête 2006**Enquête 2008**Enquête 2010**

17 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 17 Analyse longitudinale Bonne perception de l’expertise qui contraste avec celle de la qualité des investigateurs L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) puis classement des autres pays entre parenthèses par rapport à la France (la méthodologie ne permet pas de déterminer un score) ** Enquête 2004,2006,2008,2010: Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur)

18 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 18 Conclusion  Au niveau international > La place de l’Europe dans le paysage international est en régression, seuls l’Allemagne et les Pays de l’Est voient leurs performances progresser. La percée amorcée en 2008 de l’Amérique Latine et de l’Asie s’est confirmée > La France maintient sa position > La France se distingue positivement dans les domaines de l’oncologie et des maladies rares > Contexte compétitif toujours très difficile  Au niveau France  l’amélioration des délais de signature des contrats hospitaliers est encourageante et montre un effet positif des actions du CeNGEPS  Les délais Afssaps et CPP restent dans les délais de la directive européenne  Les phases précoces de développement représentent 53% des études

19 Leem/ 3èmes Rencontres ARCs et TECs/ 25 novembre 2011 19 La recherche clinique en France : il y a urgence à continuer de se mobiliser ! –Identifier et analyser les centres d’excellence français en recherche clinique –Sélectionner les facteurs-clé de succès par aire thérapeutique et tirer les leçons des meilleures expériences internationales (Scandinavie et Allemagne notamment) –Standardiser les contrats hospitaliers avec la création de boîtes à outils adaptées aux différentes situations rencontrées Poursuivre et Accélérer nos efforts