INSUFFISANCE CARDIAQUE ET GLITAZONES Groupe de Pairs Val de Charente Septembre 2008 Groupe de Pairs Val de Charente Septembre 2008.

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1 INSUFFISANCE CARDIAQUE ET GLITAZONES Groupe de Pairs Val de Charente Septembre 2008 Groupe de Pairs Val de Charente Septembre 2008

2 Réf. AFSSAPS Novembre 2006  MESURES HYGIENO- DIETETIQUES Indispensable, en premier et/ou en complément – GRADE A  MESURES HYGIENO- DIETETIQUES Indispensable, en premier et/ou en complément – GRADE A

3 METFORMINE  Réduction de 1-1.5 % de l’Hb A1C  Seule médicament orale en monothérapie à avoir fait la preuve d’une réduction de la mortalité cardio-vasculaire dans le diabète de type II.  Réduction de 1-1.5 % de l’Hb A1C  Seule médicament orale en monothérapie à avoir fait la preuve d’une réduction de la mortalité cardio-vasculaire dans le diabète de type II.

4 METFORMINE  EFFETS SECONDAIRES GRAVES :  Acidose lactique si  Prescription inappropriée,  Non respect des contre-indications ou précautions d’emploi (anesthésie, produit de contraste, insuffisance rénale, insuffisance hépato-cellulaire, état hypoxique, choc cardiogénique, insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique sévère, ischémie aigue des membres inférieurs, IDM en phase aigue ou récent.  EFFETS SECONDAIRES GRAVES :  Acidose lactique si  Prescription inappropriée,  Non respect des contre-indications ou précautions d’emploi (anesthésie, produit de contraste, insuffisance rénale, insuffisance hépato-cellulaire, état hypoxique, choc cardiogénique, insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique sévère, ischémie aigue des membres inférieurs, IDM en phase aigue ou récent.

5 INSULINOSECRETEURS - SULFAMIDES  Réduction de 1 à 1.5 % de l’Hb A1C  En cas d’inefficacité à dose maximale, aucun bénéfice à essayer un autre sulfamide, ni associer 2 sulfamides ou un sulfamide et un glinide (NOVONORM). (accord professionnel)  Réduction de 1 à 1.5 % de l’Hb A1C  En cas d’inefficacité à dose maximale, aucun bénéfice à essayer un autre sulfamide, ni associer 2 sulfamides ou un sulfamide et un glinide (NOVONORM). (accord professionnel)

6 INSULINOSECRETEURS - SULFAMIDES  Effets secondaires :  hypoglycémie surtout  Pour la personne âgée,  Chez l’insuffisant rénal,  Si prise d’alcool,  Si absence de prise de repas,  Si exercice physique inhabituel,  Si prise de médicaments qui potentialisent l’effet (miconazole, dextropropoxyfène paracétamol, fluconazole, phénylbutazone, IEC)  Effets secondaires :  hypoglycémie surtout  Pour la personne âgée,  Chez l’insuffisant rénal,  Si prise d’alcool,  Si absence de prise de repas,  Si exercice physique inhabituel,  Si prise de médicaments qui potentialisent l’effet (miconazole, dextropropoxyfène paracétamol, fluconazole, phénylbutazone, IEC)

7 INSULINOSECRETEURS – SULFAMIDES  Effets secondaires  Hypoglycémies :  Si majoration de la dose trop rapide,  Si malnutrition,  Si hépatopathie, Plus fréquentes si IS de ½ vie longue et /ou plus puissant (Glibenclamide – DAONIL et EUGLUCAN). Les hypoglycémies sont plus sévères et plus prolongées sous IS que sous insulinothérapie.  Effets secondaires  Hypoglycémies :  Si majoration de la dose trop rapide,  Si malnutrition,  Si hépatopathie, Plus fréquentes si IS de ½ vie longue et /ou plus puissant (Glibenclamide – DAONIL et EUGLUCAN). Les hypoglycémies sont plus sévères et plus prolongées sous IS que sous insulinothérapie.

8 INSULINOSECRETEURS – GLINIDES (NOVONORM)  Insulinosécréteurs plus rapides et de plus courte durée d’action,  Entrainent moins d’hypoglycémie,  Non contre-indiqués dans l’insuffisance rénale, cependant précautions d’emploi, y compris pour la personne âgée,  Insulinosécréteurs plus rapides et de plus courte durée d’action,  Entrainent moins d’hypoglycémie,  Non contre-indiqués dans l’insuffisance rénale, cependant précautions d’emploi, y compris pour la personne âgée,

9 INSULINOSECRETEURS  L’utilisation du GLUCAGON est contre-indiquée en cas d’hypoglycémie provoquée par un insulinosécréteur

10 GLITAZONES – THIAZOLIDINEDIONES  ACTOS (pioglitazone) – AVANDIA (rosiglitazone)  Réduisent l’insulinorésistance tissulaire musculaire et hépatique,  Réduisent de 1 % l’Hb A1C en mono, bi ou trithérapie,  Pas d’hypoglycémie en monothérapie.  ACTOS (pioglitazone) – AVANDIA (rosiglitazone)  Réduisent l’insulinorésistance tissulaire musculaire et hépatique,  Réduisent de 1 % l’Hb A1C en mono, bi ou trithérapie,  Pas d’hypoglycémie en monothérapie.

11 GLITAZONES -  Effets indésirables  prise de poids (2 à 4 kgs en moyenne)  hépatite,  rétention hydrosodée – 3 à 9 %(les données actuelles ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère au long cours sur la fonction cardiaque chez les IC légérs à modérés (stade I ou II de la classif. NYHA) (MAJ 09/2002 - 03/2003 – 03/2005 – 03/2007- 06/2007)  Œdème maculaire (aggravé ou apparu)  pharmacovigilance : effet carcinogène chez le rat (tumeur vésicale, du colon, et hypertrophie cardiaque)  Fractures des os du pied, des mains et humérales dont le mécanisme n’est pas élucidé, avec la ROSIGLITAZONE, selon les résultats de l’essai clinique ADOPT (randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles chez les patients de type II – New England Journal of Medecine (Kahn et al., 2006. N Engl J Med, Vol 355, N° 23:2427-2443)  Effets indésirables  prise de poids (2 à 4 kgs en moyenne)  hépatite,  rétention hydrosodée – 3 à 9 %(les données actuelles ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère au long cours sur la fonction cardiaque chez les IC légérs à modérés (stade I ou II de la classif. NYHA) (MAJ 09/2002 - 03/2003 – 03/2005 – 03/2007- 06/2007)  Œdème maculaire (aggravé ou apparu)  pharmacovigilance : effet carcinogène chez le rat (tumeur vésicale, du colon, et hypertrophie cardiaque)  Fractures des os du pied, des mains et humérales dont le mécanisme n’est pas élucidé, avec la ROSIGLITAZONE, selon les résultats de l’essai clinique ADOPT (randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles chez les patients de type II – New England Journal of Medecine (Kahn et al., 2006. N Engl J Med, Vol 355, N° 23:2427-2443)

12 GLITAZONES  Contre-indications : MAJ 03/2003-03/2005- 03/2007-06/2007  Insuffisance cardiaque ou antécédent d’insuffisance cardiaque du stade I à IV (augmentée de 70 %) – « diabetes care 2003;26:2983-2989 »  Insuffisance cardiaque congestive,  Anémie (par hémodilution),  Association à l’INSULINE car risque d’augmentation d’insuffisance cardiaque par rétention hydrosodée,  Insuffisance hépatique  Contre-indications : MAJ 03/2003-03/2005- 03/2007-06/2007  Insuffisance cardiaque ou antécédent d’insuffisance cardiaque du stade I à IV (augmentée de 70 %) – « diabetes care 2003;26:2983-2989 »  Insuffisance cardiaque congestive,  Anémie (par hémodilution),  Association à l’INSULINE car risque d’augmentation d’insuffisance cardiaque par rétention hydrosodée,  Insuffisance hépatique

13 GLITAZONES  AFSSAPS – THERIAQUE  ACTOS : ASMR IV en terme d’efficacité théapeutique et/ou d’utilité au plan clinique  Mise à jour 12/04/2007  AVANDIA : ASMR V par rapport au GLIBENCLAMIDE (DAONIL)  AFSSAPS – THERIAQUE  ACTOS : ASMR IV en terme d’efficacité théapeutique et/ou d’utilité au plan clinique  Mise à jour 12/04/2007  AVANDIA : ASMR V par rapport au GLIBENCLAMIDE (DAONIL)

14 GLITAZONES  PRESCRIRE N° 231 – septembre 2002 :  « il n’y a aucune raison d’utiliser un de ces médicaments en monothérapie initiale, indication d’ailleurs absente des AMM européennes. Lorsqu’une monothérapie par METFORMINE ou SULFAMIDE n’est pas suffisante, l’association d’un GLITAZONE n’a aucun avantage démontré sur une insulinothérapie ou une association METFORMINE-SULFAMIDE. Compte-tenu des incertitudes importantes et des alternatives thérapeutiques, la prescription des GLITAZONES n’est actuellement pas justifiée. »  PRESCRIRE N° 231 – septembre 2002 :  « il n’y a aucune raison d’utiliser un de ces médicaments en monothérapie initiale, indication d’ailleurs absente des AMM européennes. Lorsqu’une monothérapie par METFORMINE ou SULFAMIDE n’est pas suffisante, l’association d’un GLITAZONE n’a aucun avantage démontré sur une insulinothérapie ou une association METFORMINE-SULFAMIDE. Compte-tenu des incertitudes importantes et des alternatives thérapeutiques, la prescription des GLITAZONES n’est actuellement pas justifiée. »

15 GLITAZONES  PRESCRIRE N° 259 – mars 2005  « Dans le diabète de type 2, lorsque la METFORMINE ne peut être utilisée en monothérapie, il existe une alternative, le GLIBENCLAMIDE (DAONIL- EUGLUCAN), dont l’efficacité en terme de prévention de certaines complications cliniques du diabète est établie. Ce n’est pas le cas de la ROSIGLITAZONE et de la PIOGLITAZONE dont les balances bénéfices-risques en monothérapie sont encore incertaines ».  PRESCRIRE N° 259 – mars 2005  « Dans le diabète de type 2, lorsque la METFORMINE ne peut être utilisée en monothérapie, il existe une alternative, le GLIBENCLAMIDE (DAONIL- EUGLUCAN), dont l’efficacité en terme de prévention de certaines complications cliniques du diabète est établie. Ce n’est pas le cas de la ROSIGLITAZONE et de la PIOGLITAZONE dont les balances bénéfices-risques en monothérapie sont encore incertaines ».

16 GLITAZONES  Surveillance : (1)  Bilan hépatique avant la mise en route,  Si ALAT > 2.5 N : pas d’instauration du traitement,  Tous les 2 mois pendant un an,  Périodiquement ensuite.  Si ALAT augmentent en cours de traitement > 3 N, contrôle une seconde fois, et arrêt du traitement si persistance de l’élévation.  Surveillance : (1)  Bilan hépatique avant la mise en route,  Si ALAT > 2.5 N : pas d’instauration du traitement,  Tous les 2 mois pendant un an,  Périodiquement ensuite.  Si ALAT augmentent en cours de traitement > 3 N, contrôle une seconde fois, et arrêt du traitement si persistance de l’élévation.

17 GLITAZONES  L’Agence Européenne du Médicament confirme le 18 octobre 2007, que le rapport bénéfice/risque de la ROSIGLITAZONE et le PIOGLITAZONE, est bien positif.  L’AFSSAPS a confirmé dans une lettre d’information aux prescripteurs le 19 avril 2007.  Une seule étude PROactive en permet pas de conclure à un bénéfice en matière de morbi-mortalité cardio-vasculaire ischémique.  L’Agence Européenne du Médicament confirme le 18 octobre 2007, que le rapport bénéfice/risque de la ROSIGLITAZONE et le PIOGLITAZONE, est bien positif.  L’AFSSAPS a confirmé dans une lettre d’information aux prescripteurs le 19 avril 2007.  Une seule étude PROactive en permet pas de conclure à un bénéfice en matière de morbi-mortalité cardio-vasculaire ischémique.

18 Les IAG (inhibiteur des alpha- glucosidases)  DIASTABOL, GLUCOR,  Diminuent l’absorption intestinale des glucides alimentaires complexes,  Réduction de 0.5 à 1 % l’Hb A 1 C,  Pas d’hypoglycémie  DIASTABOL, GLUCOR,  Diminuent l’absorption intestinale des glucides alimentaires complexes,  Réduction de 0.5 à 1 % l’Hb A 1 C,  Pas d’hypoglycémie