 2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg Réglementation des produits du tabac Mitch Zeller, Docteur en droit Pinney Associates.

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1  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg Réglementation des produits du tabac Mitch Zeller, Docteur en droit Pinney Associates

2  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 2 Des visions opposées Le statu quoUne autre voie Produits non réglementés Accès libre au marché Allégations sans fondement de réduction de l’exposition et du risque Confusion massive des consommateurs - Chronique du désastre des cigarettes « légères » Une réglementation à visée sanitaire, dont les fondements sont scientifiques, peut modifier le statu quo. Elle mettra fin à la pratique séculaire d’un marché libre d’accès pour tous. - Où l’industrie du tabac contrôlait une grande partie des preuves et dissimulait ce que le public ne devait pas voir. - Où le gouvernement et la communauté de la santé publique étaient obligés de « rattraper leur retard » en science. - Cas d’espèce : nicotine et dépendance

3  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 3 Les questions clés Pourquoi réglementer les produits du tabac ? En quoi consisterait une réglementation des produits du tabac ?  Le problème des allégations ou affirmations Que s’est-il passé quand la FDA a voulu réglementer les produits du tabac ?  Les aveux jusque-là secrets des cigarettiers à propos de la nicotine et de la dépendance qu’elle entraîne. Quel est l’avenir d’une réglementation mondiale sur le tabac ? Quels sont les fondements d’une réglementation efficace des produits du tabac ?

4  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 4 Pourquoi réglementer les produits du tabac ? Crédit photographique : Institut pour la lutte mondiale contre le tabac (2007).

5  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 5 Pourquoi réglementer les produits du tabac ? Certains pensent que le public est conscient des risques sanitaires liés au tabac et qu’il est inutile de réglementer. D’autres se demandent pourquoi autoriser la vente des produits du tabac s’ils sont si dangereux. L’interdiction ne fonctionnera pas car la plupart des consommateurs de tabac sont dépendants de la nicotine. Un « marché noir » pourrait être plus dangereux encore en raison d’une qualité des ingrédients et d’une pureté des produits douteuses.

6  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 6 En quoi consisterait une réglementation des produits du tabac ? Les réglementations classiques sur les produits de consommation sont conçues pour garantir l’innocuité des ingrédients et des composants et le fonctionnement escompté des produits. Dans le cadre d’un modèle réglementaire comme celui utilisé par la FDA, la réglementation sur les produits du tabac pourrait inclure :  Une évaluation indépendante des allégations sanitaires  Les fondements scientifiques des caractéristiques prétendues du produit  L’obligation de fournir des preuves avant de communiquer sur les caractéristiques prétendues du produit  L’organisme qui décide si les preuves scientifiques suffisent à étayer les affirmations  Exemple : l’industrie céréalière

7  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 7 Le problème des allégations sanitaires abusives Sur le marché actuellement non réglementé des produits du tabac, les cigarettiers sont libres d’affirmer n’importe quelle mention à propos de leurs produits.  Les fumeurs n’ont aucun moyen de vérifier la véracité des allégations promettant une diminution de l’exposition aux substances chimiques provoquant le cancer et présentes dans le tabac.  Exemple : les cigarettes « légères ». Source : Institut pour la lutte mondiale contre le tabac (2007).

8  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 8 En quoi consisterait une réglementation des produits du tabac ? Dans le cadre d’un modèle réglementaire comme celui utilisé par la FDA, la réglementation sur les produit du tabac pourrait inclure :  Une évaluation indépendante des allégations sanitaires  Une évaluation indépendante de l’innocuité des nouveaux ingrédients avant qu’ils ne puissent être ajoutés à un produit du tabac  Une restriction du niveau de composants nocifs auxquels les consommateurs de tabac sont exposés  Une surveillance du marché pour s’assurer que les produits sont consommés comme prévu

9  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 9 La FDA et la réglementation sur le tabac 1994 : la FDA a mené une enquête sur la nicotine présente dans les produits du tabac  S’il y avait suffisamment de preuves que les cigarettiers conçoivent délibérément leurs produits de manière à créer et maintenir une dépendance à la nicotine, la compétence de la FDA pourrait être établie et elle pourrait commencer à réglementer ces produits.

10  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 10 Les déclarations des industriels sur la nicotine et la dépendance « La nicotine provoque de la dépendance. Notre métier est, donc, de vendre de la nicotine, une drogue qui entraîne une dépendance. » — Brown et Williamson, 1963 « La cigarette doit être conçue non comme un produit mais comme un emballage. Le produit, c’est la nicotine … Pensez le paquet de cigarettes comme le lieu de stockage de votre approvisionnement quotidien en nicotine … Pensez la cigarette comme le distributeur d’une dose unitaire de nicotine. Pensez la bouffée de fumée comme le véhicule de la nicotine. » — Philip Morris, 1972

11  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 11 Les déclarations des industriels sur la nicotine et la dépendance « Dans un sens, l’industrie du tabac peut être vue comme un segment spécialisé du secteur pharmaceutique, un segment très ritualisé et stylisé. Les produits du tabac contiennent et délivrent une quantité inédite de nicotine, une drogue puissante qui a divers effets physiologiques. » — R. J. Reynolds, 1972 « La British American Tobacco doit apprendre à se considérer comme une firme pharmaceutique plutôt que comme un fabricant de tabac. » — British American Tobacco, 1980

12  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 12 Les déclarations des industriels sur la nicotine et la dépendance « [L]e fait qu’il y ait dépendance est l’arme la plus puissante dont dispose un procureur dans une affaire relative à un cancer du poumon dû à la consommation de cigarettes. Nous ne pouvons soutenir que le tabagisme régulier est un ‘choix libre’ si la personne est ‘dépendante’. » [Mise en exergue par nos soins] — The Tobacco Institute, 1980

13  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 13 La FDA et la réglementation sur le tabac En 1996, la FDA a exercé sa compétence en décidant que :  La nicotine présente dans les produits du tabac était une drogue.  Les produits du tabac constituaient un mode de distribution de la drogue qu’est la nicotine. En 1996, la réglementation de la FDA a imposé des restrictions sur la vente et le marketing des produits du tabac auprès des jeunes. Les planteurs et fabricants de tabac, les publicitaires concernés et les vendeurs de tabac au détail ont poursuivi la FDA en justice sous prétexte que son action était illégale. En 2000, la Cour suprême des États-Unis a privé la FDA de son droit de regard sur les produits du tabac.

14  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 14 La FDA et la réglementation sur le tabac En 1996, la FDA a exercé sa compétence en décidant que :  La nicotine présente dans les produits du tabac était une drogue.  Les produits du tabac constituaient un mode de distribution de la drogue qu’est la nicotine. En 1996, la réglementation de la FDA a imposé des restrictions sur la vente et le marketing des produits du tabac auprès des jeunes. Les planteurs et fabricants de tabac, les publicitaires concernés et les vendeurs de tabac au détail ont poursuivi la FDA en justice sous prétexte que son action était illégale. En 2000, la Cour suprême des États-Unis a privé la FDA de son droit de regard sur les produits du tabac.

15  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 15 Quel est l’avenir d’une réglementation mondiale sur le tabac ? La Convention Cadre pour la Lutte Anti-Tabac de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)  L’occasion de mettre en place une réglementation mondiale sur le tabac. L’OMS avance à grands pas dans la préparation des bases scientifiques d’une réglementation efficace des produits sur le plan international. L’OMS a créé deux entités :  Le comité de réglementation sur le tabac (TobReg) : groupe d’étude sur la réglementation des produits du tabac,  Le réseau des laboratoires sur le tabac (TobLabNet) 2005 : des dizaines de laboratoires d’analyses sont affiliés de par le monde, renforçant ainsi les capacités de test du contenu et des émissions des produits du tabac.

16  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 16 Les fondements d’une réglementation efficace des produits à base de tabac Source : Zeller, M. (2007).

17  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 17 Les priorités de la recherche scientifique Travailler avec des agences fédérales sœurs (y compris les agences nationales de recherche sur le cancer), les épidémiologistes et les experts indépendants pour identifier les priorités de la recherche scientifique. Il s’agit de mettre en place le cadre scientifique nécessaire à l’élaboration d’une réglementation des produits fondée sur la santé publique. Voici quelques exemples :  Biomarqueurs chimiques de la réduction de l’exposition  Biomarqueurs chimiques de la réduction du risque  Définition de ce qui constitue une réduction significative de l’exposition  Définition de ce qui constitue une réduction significative du risque

18  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 18 Un programme d’évaluation préalable à la mise sur le marché Aux États-Unis, un fabricant de céréales pour petit déjeuner ne peut faire d’allégation en matière de santé tant qu’il n’en a pas apporté les preuves scientifiques à la FDA. Une évaluation préalable à la mise sur le marché des nouveaux produits, des nouveaux ingrédients et des nouvelles allégations doit être la pièce maîtresse d’une réglementation à visée sanitaire des produits du tabac.  Ainsi, le public sera protégé contre les allégations mensongères ou fallacieuses et contre les modifications de produits mettant la santé en danger.  Ce programme suppose une infrastructure.  Il est également nécessaire de définir les critères que les agences comme la FDA suivront ainsi que les processus qu’elles appliqueront pour réaliser cette évaluation, de manière à ce que les cigarettiers connaissent les obligations auxquelles ils sont soumis.

19  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 19 Les normes de performance Il faut une infrastructure pour ce programme qui, avec le temps, établira des normes de performance précisant les niveaux acceptables des ingrédients ajoutés et des substances produites au cours de la combustion et inhalées avec la fumée. Les produits ne pourront pas être vendus en cas de dépassement des niveaux maximum stipulés dans les normes de performance. Les normes de performance pourraient être utilisées pour réglementer la teneur en composés ammoniacaux (qui, pense-t-on, affectent l’administration de la nicotine), en menthol et même en nicotine. Elles pourraient également servir à réduire la quantité de monoxyde de carbone autorisée dans la fumée.

20  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 20 La surveillance du marché Il faut bâtir l’infrastructure d’un programme de surveillance du marché qui permettra de suivre et de mieux connaître le comportement des consommateurs de tabac et l’utilisation réelle des produits du tabac. Les agences de réglementation pourront alors observer les effets sur la population des produits du tabac, en particulier des nouveaux produits avec lesquels l’exposition diminuerait et le risque serait réduit. Ce type de surveillance permettra également aux agences de commencer à expliquer les conséquences indésirables possibles des mesures de réglementation et du comportement du secteur, par exemple :  l’influence sur le désir des fumeurs d’arrêter de fumer,  l’influence sur l’envie qu’ont les anciens fumeurs de se remettre à fumer,  l’influence sur l’envie qu’ont les non-fumeurs de se mettre à fumer, notamment les jeunes.

21  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 21 Le partenariat avec les autorités de réglementation pharmaceutique Établir un partenariat avec les autorités nationales de réglementation pharmaceutique, par exemple le CDER (Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments) de la FDA aux États-Unis. Les agences comme le CDER, qui dépend de la FDA, sont chargées d’évaluer et d’approuver des produits pharmaceutiques destinés à soigner la dépendance au tabac et à aider les consommateurs de tabac à arrêter de fumer ou à diminuer les risques liés à la consommation du tabac. Il est certain qu’au début l’expertise se trouvera surtout dans des agences, telles que le CDER, qui devront la partager avec le programme de réglementation du tabac.

22  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 22 Les partenariats avec les autorités de réglementation internationales Les difficultés qu’une agence rencontre lors de l’élaboration d’un programme vraiment efficace pour la réglementation totale des produits du tabac ne sont pas propres à cette agence ou au pays où elle est implantée. C’est un défi de taille. L’une des clés de voûte de la Convention Cadre pour la Lutte Anti-Tabac est la réglementation des produits. Les gouvernements qui, aux quatre coins du monde, souhaiteront mettre en place la réglementation des produits du tabac seront confrontés aux mêmes défis.

23  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 23 Les partenariats avec les autorités de réglementation internationales L’agence de référence de chaque pays doit établir des partenariats avec les agences sœurs à l’étranger pour mettre en place la réglementation dans un esprit de collaboration.  L’avantage supplémentaire serait la formation d’un front international plus uni face à l’industrie du tabac à l’aube d’un nouvel âge pour la réglementation des produits du tabac. Heureusement, l’OMS fournit les bases d’une grande partie de ce travail via son nouveau réseau mondial de laboratoires qui sont associés et travaillent ensemble à l’analyse des produits.

24  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 24 L’examen des ingrédients et des produits de la combustion Demander un examen systématique des ingrédients déjà ajoutés au tabac et des substances produites au cours de la combustion. Demander à des experts scientifiques de dresser la liste des composés prioritaires. Analyser leur innocuité. Évaluer l’interaction des substances :  Composés ammoniacaux et nicotine  Menthol et nicotine Fournir un retour d’informations considérable pour aider à l’élaboration des normes de performance.

25  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 25 Crédit photographique : Association de médecins pour un Canada non-fumeurs (2007). Les mentions obligatoires sur l’emballage Définir les ingrédients et composants de la fumée qui doivent être mentionnés sur l’emballage.

26  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 26 Les restrictions sur l’accès des jeunes et le marketing pour les jeunes S’attaquer au problème du tabagisme chez les jeunes et au fait que ce sont ces derniers qui remplaceront les consommateurs actuels qui souffrent de dépendance et meurent ou arrêtent de fumer tous les jours. En 1996, la FDA a promulgué des mesures réglementaires définitives pour réduire l’accès des jeunes aux produits du tabac. Les publicités, le marketing et la promotion de ces produits dans les magasins et les publications devaient être beaucoup moins attractifs pour les jeunes.  Il faut rétablir ces réglementations. Seules quelques-unes étaient entrées en vigueur avant que la décision de la Cour suprême en 2000 ne réduise tous les efforts de la FDA à néant. Aux États-Unis, nous devons réintroduire un programme national de mise en application des réglementations visant à réduire l’accès des jeunes, programme que la FDA avait mis en place avant qu’il ne soit abandonné.  Les autres pays devraient faire de même.

27  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 27 Vigilance et souplesse Les organismes de réglementation n’atteindront certainement pas leur but dès le premier essai. Les cigarettiers concevront des stratégies pour s’adapter et survivre aux nouvelles initiatives réglementaires. La vigilance est nécessaire pour que les organismes de réglementation restent à la pointe des évolutions du marché. Les tests sur les produits, la surveillance et les études de consommation seront alors des éléments essentiels. Les outils de réglementation doivent être souples pour que les nouvelles informations puissent être portées à la connaissance des organismes en question, lesquels peuvent alors réagir et s’adapter aux évolutions du marché.

28  2007 École de Santé Publique John Hopkins Bloomberg 28 Résumé Les points fondamentaux que j’ai mentionnés serviront à orienter la réflexion des organismes de réglementation sur la manière d’aborder ces problèmes complexes de politique de santé publique. Les décisionnaires doivent rétablir l’équilibre sur ce terrain de jeu par la responsabilisation sur le plan réglementaire de la fabrication, de la vente et de la distribution des produits du tabac.