MAITRISER ET SECURISER LE CIRCUIT DU MEDICAMENT

MAITRISER ET SECURISER LE CIRCUIT DU MEDICAMENT
« LE BON PRODUIT, AU BON MOMENT, AU BON PATIENT, A LA BONNE DOSE, AVEC LA BONNE VOIE D’ADMINISTRATION » La pathologie iatrogène médicamenteuse et ses origines 1 – Définition Quelques chiffres : Etude Eneis Exemples d’erreurs Eviter l’évitable 28/11/2011 MC HEINDL

Iatrogènie : Le haut Comité de Santé Publique 1996
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / DEFINITIONS Iatrogènie : Le haut Comité de Santé Publique 1996 Sont considérés comme iatrogènes les conséquences indésirables ou négatives sur l ’état de santé individuel ou collectif, de tout acte ou mesure pratiqués ou prescrits par un professionnel habilité et qui visent à préserver, améliorer ou rétablir la santé 28/11/2011 MC HEINDL

Evénement Iatrogène Médicamenteux (EIM):
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / DEFINITIONS Evénement Iatrogène Médicamenteux (EIM): = tout dommage résultant de l ’utilisation d ’un médicament ou de l ’intervention d ’un professionnel de santé relative à un médicament L ’EIM peut provenir : - d ’un effet indésirable - d ’une erreur médicamenteuse 28/11/2011 MC HEINDL

Définition de la directive européenne
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / DEFINITIONS Effet indésirable : Définition de la directive européenne Une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l ’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification des fonctions physiologiques ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit. 28/11/2011 MC HEINDL

PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / DEFINITIONS
Effet indésirable : * effet indésirable grave : mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale * effet indésirable inattendu : dont la nature, la sévérité ou l ’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP * mais aussi tout effet qu ’il est jugé pertinent de déclarer en dehors de ces définitions 28/11/2011 MC HEINDL

- Relèvent de la pharmacovigilance Déclarations possibles :
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / DEFINITIONS Effet indésirable : - Relèvent de la pharmacovigilance Déclarations possibles : * les professionnels de santé * les entreprises pharmaceutiques * les patients ou associations de patients 28/11/2011 MC HEINDL

Erreurs médicamenteuses :
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / DEFINITIONS Erreurs médicamenteuses : Ecart par rapport à ce qui aurait du être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient. L’erreur médicamenteuse est l ’omission ou la réalisation non intentionnelle d ’un acte survenu au cours du processus de soins, qui peut être à l ’origine d ’un risque ou d ’un événement indésirable pour le patient (Afssaps). Par définition, l ’erreur médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l ’a pas été au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d ’un patient. 28/11/2011 MC HEINDL

PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / DEFINITIONS Erreurs médicamenteuses : L ’erreur médicamenteuse peut concerner une ou plusieurs étapes du circuit du médicament, telles que : prescription, dispensation, analyse des ordonnances, préparation galénique, délivrance, administration, suivi thérapeutique ; mais aussi ses interfaces, telles que les transmissions ou les transcriptions. 28/11/2011 MC HEINDL

PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / DEFINITIONS Erreurs médicamenteuses : Avérée : lorsqu ’elle résulte en l’administration au patient d’un médicament erroné, d’une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique, etc Potentielle : si l’erreur est interceptée avant l’administration du produit au patient Latente (ou risque d ’erreur) : s’il s’agit d’une observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient 28/11/2011 MC HEINDL

PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / QUELQUES CHIFFRES
Le coût global des EVIM évitables en France semble compris : entre 400 millions d ’euros et 2,3 milliards d ’euros par an (3) Le coût global des IN évitables survenant en réanimation semble se situer : entre 23 et 200millions d ’euros. ANAES : « Les coûts de la qualité et de la non qualité des soins dans les établissements de santé : état des lieux et propositions » - Paris - juillet 2004 A défaut d ’études de coût , quelques indications sur les risques… (1) Infections nosocomiales : Prévalence de 5,38% (2) EI médicamenteux : Prévalence d ’environ 10% des hospitalisations (3,4) Non conformité du circuit du médicament à la réglementation : 40 à 95 % des établissements selon les règles concernées. (1) ENP Résultats - InVs, Paris , Janvier (2) EIM : les résultats édifiants d ’une enquête nationale dans les hôpitaux français Revue Prescrire 1998,18 (184) (3) ANAES : « Les coûts de la qualité et de la non qualité des soins dans les établissements de santé : état des lieux et propositions » - Paris - juillet (4) Scmitt E. « Le risque médicamenteux nosocomial . Circuit hospitalier du médicament et qualité des soins. » Editions masson, 1999 28/11/2011 MC HEINDL

Le risque iatrogène dans les établissements de santé à l’étranger
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / QUELQUES CHIFFRES Le risque iatrogène dans les établissements de santé à l’étranger L’étude HMPS (Harvard Medical Practice Study) aux États-Unis (New York – 1991) séjours hospitaliers 19% des EI sont des accidents médicamenteux 14% des EI sont des infections nosocomiales 13% des EI sont des accidents liés aux actes chirurgicaux 8% des EI sont des erreurs diagnostiques et thérapeutiques Le Sentinel Event Program de la JCAHOaux États-Unis 1 747 événements iatrogènes entre 1995 et 2002 16,5% des EI sont des suicides 12,3% des EI sont des complications opératoires et péri opératoires 11,4% des EI sont des erreurs médicamenteuses 11,3% des interventions chirurgicales du mauvais côté ou autre patient 1,4% des accidents d’anesthésie 28/11/2011 MC HEINDL

28/11/2011 MC HEINDL

Etude ENEIS : Enquête Nationale sur les EI liés aux soins Étude menée entre avril et juin 2004 dans 71 établissements de santé pendant 7 j par unité Court séjour de médecine et de chirurgie 8 754 patients journées d ’hospitalisations 450 Evénements indésirables graves EIG 195 étaient causes d’hospitalisation 255 ont été identifiés pendant l’hospitalisation 28/11/2011 MC HEINDL

Etude ENEIS : Enquête Nationale sur les EI liés aux soins Étude menée entre avril et juin 2004 dans 71 ETS pendant 7 j par unité Court séjour de médecine et de chirurgie 8 754 patients journées d ’hospitalisations 450 Evénements indésirables graves EIG 3 à 5% des admissions de médecine , chirurgie causées par des EIG 195 étaient causes d’hospitalisation 94 liés à des produits de santé 39% dont 73 liés aux médicaments 28/11/2011 MC HEINDL

Etude ENEIS : Enquête Nationale sur les EI liés aux soins Étude menée entre avril et juin 2004 dans 71 éts de santé pendant 7 j par unité Court séjour de médecine et de chirurgie 8 754 patients journées d ’hospitalisations 450 Evénements indésirables graves EIG 255 ont été identifiés pendant la période d’hospitalisation 6,6 EIG/1000j d’hospitalisation 71 associés aux produits de santé 20% 1,4 EVIM graves /1000 j d’hospitalisation dont 52 aux médicaments 28/11/2011 MC HEINDL

Etude ENEIS : Enquête Nationale sur les EI liés aux soins 8 754 patients journées d ’hospitalisations Le médicament est impliqué pour : 39% des EI graves causes d’hospitalisation 20% des EI graves en cours d’hospitalisation ½ de ces EVIM est certainement due à des erreurs médicamenteuses. 11% des admissions en gériatrie sont liés aux EI graves médicamenteux Les anticoagulants impliqués dans 1/3 des EIG = erreurs dans la 1/2 des cas Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-ialle S, de Sarasqueta AM, Domecq C et al. Les Evénements indésirables graves liés aux soins observés dans les établissements de santé: premiers résultats d'une étude nationale. Études et résultats, DREES, Paris 2005 28/11/2011 MC HEINDL

ETUDE ENEIS 2009 374 EIG identifiés chez 8269 patients 214 en cours d ’hospitalisation (24 liés aux médicaments) 160 à l’origine d ’une hospitalisation (39 liés aux médicaments) EIG lors d’hospitalisation : 6,2 pour 1000 journées 87 EIG évitables 1 EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits produit de santé en cause 53 fois 28/11/2011 MC HEINDL

ETUDE ENEIS 2009 En résumé : - résultats 2009 proche de ceux de 2004 - difficulté pour conclure en l ’absence des résultats des actions engagées au sein des établissements - la complexité des actes et l’évolution des modes de prise en charge peuvent augmenter les risques et la fréquence des EIG 28/11/2011 MC HEINDL

En pratique le circuit du médicament : macro processus de soins
complexe transversal mobilisant des professionnels différents Trois flux : flux d’information flux physique parcours patient 28/11/2011 MC HEINDL

Circuit du médicament à l’hôpital

Les défaillances du circuit du médicament
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / LES CAUSES Les défaillances du circuit du médicament Erreurs de prescription : 56% Erreurs de transcription : 6% Erreurs de délivrance : % Erreurs d’administration : 34% Bates , 1995 28/11/2011 MC HEINDL

PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / LES CAUSES
Les défaillances du circuit du médicament Erreurs de prescription : 35 à 39 % Erreurs de transcription : 13 à 17 % Erreurs de dispensation: 22 à 25 % - Préparation galénique : 4 à 9 % - Délivrance : 13 à 21% Erreurs d’administration : 18 à 29 % Erreurs de suivi thérapeutique : 1 % MEAH , 2007 Principaux types d’EM en % Dose : Médicament : Posologie /concentration : 10 Suivi thérapeutique/clinique: Omission de dose : 9 Forme galénique : Voie d’administration : 28/11/2011 MC HEINDL

LES DEFAILLANCES DU CIRCUIT DU MEDICAMENT
Phase de la prescription 23% des erreurs notifiés (réseau REEM) Ttt inadapté Patient * pb indication * mauvais patient 9 % CI, allergie, redondance Médicament inadapté Qualité ordonnance * omission dose 9% * incomplète * voie administration 1,3% illisible * incompatibilité verbale Erreur de lecture 28/11/2011 MC HEINDL

21% des erreurs notifiées sont liées au médicament
Phase de dispensation 21% des erreurs notifiées sont liées au médicament Disponibilité du produit Exécution ordonnance * pb gestion de l’approvi- * erreur patient, lecture, sionnement interprétation, substitution * médicament hors dotation Médicament Information * dosage forme galénique (2,5%) insuffisante * péremption erronée Administration technique, vitesse Préparation horaire, calcul dose, calcul voie (1,3%) solvant, dose concentration 10% 28/11/2011 MC HEINDL

56% des erreurs notifiées : liées au facteur humain

Il existe un défaut de suivi pour 9% des cas
Outils de sécurisation et d ’auto-évaluation de l ’administration des médicaments Guide HAS juillet 2011 La vérification de l’identité du patient n’est pas réalisée dans 6 à 26% des cas. Il existe un défaut de suivi pour 9% des cas Le manque de standardisation des prescriptions et des calculs est retrouvé pour 3,1 % des anti vitamines K Des erreurs de calcul sont réalisées pour 14,2% des prescriptions auditées en pédiatrie Les interruptions des IDE sont très fréquentes (1 interruption pour 3 médicaments administrés) et de 6,7 interruptions/heure 28/11/2011 MC HEINDL

Problématique de la sécurisation du Circuit du Médicament
« L’erreur médicamenteuse, événement évitable issu du dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge thérapeutique du patient, concerne tous les acteurs du circuit, qu’elle ait ou non une traduction clinique pour le patient » 28/11/2011 MC HEINDL

Modèle de Reason Risques Accident
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE : quand les dysfonctionnements s’accumulent Risques Erreurs latentes Accident Erreurs avérées Modèle de Reason 28/11/2011 MC HEINDL

PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / SUJET AGE
12% de la population 31% de la consommation des médicaments sur ordonnance Pathologies multiples Mauvaise observance Pharmacocinétique modifiée Sensibilité aux médicaments T1/2 Sujetjeune Sujet agé Diazepam 20 h 80 h Digoxine 30 h 75 h Indometacine 1.5 h 3 h Paracetamol 2 h 4 h 28/11/2011 MC HEINDL

PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / SUJET AGE
Incidence et prévalence Sujet âgé : en moyenne 5,7 médts /prescription Atteintes iatrogènes : 5 à 10% des motifs d’hospitalisation après 65 ans > 20% des motifs d’hospitalisation après 80 ans « Tu n’as plus de gélules vertes. Veux-tu prendre une bleue et une jaune ? » 28/11/2011 MC HEINDL

Erreurs de voie d’administration : méconnaissance
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / EXEMPLES Erreurs de voie d’administration : méconnaissance Octobre 2002 : Décès en France d’un enfant de 2ans 1/2 par injection accidentelle de vincristine par voie intra rachidienne…... Royaume Uni : 13 cas d ’injections accidentelles de vincristine par voie intra rachidienne rapportés entre 1985 et 2000 la fréquence des administrations accidentelles est estimée à 3 pour séances de chimiothérapie Afssaps 07/05 : 4 cas d ’injection accidentelle par voie IR survenus ces dernières années dans les cas d ’administration simultanée de cytotoxiques par des voies différentes: 3 avec la vincristine et 1 vindésine tous les malades sont morts 28/11/2011 MC HEINDL

PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / EXEMPLES
Vincristine inj : Administrée par voie parentérale Toxicité neurologique irréversible par voie IR Décès le plus souvent par arrêt cardio respiratoire Causes de l ’erreur : Administration programmée simultanée de médicaments destinés à la voie IV et de médicaments destinés à la voie IR Facteurs favorisant l ’erreur: méconnaissance de la voie d ’administration - erreur de vérification d ’ordonnances - préparation des seringues peuvent en même temps dans le même lieu, voire disposées sur le même plateau source erreurs d ’étiquetage délivrance par la pharmacie des doses dans un même sachet 28/11/2011 MC HEINDL

Recommandations : Afssaps : En prévention des erreurs mortelles la suppression des administrations simultanées IR et IV est évoquée Vigilances n°28 Alerte de pharmacovigilance - mai 2007 Dissocier dans le temps l’administration IV de vinca-alcaloïdes et l’administration intrathécale d’autres anticancéreux ; Séparer les circuits d’acheminement des préparations destinées à la voie IV et celles destinées à la voie intrathécale pour un même patient ; Veiller à ne jamais mélanger sur le même plateau de soin des préparations destinées à la voie intrathécale avec d’autres préparations injectables ; - Déconditionner uniquement au lit du patient les produits destinés à la voie intrathécale ; Instaurer une procédure de double lecture (à haute voix) de l’étiquette des produits (médecin/infirmière, médecin/médecin) avant l’administration ; - Mettre en place un enregistrement de ce double contrôle, attesté par la signature des soignants après le geste. ● Afficher la liste des produits autorisés par voie intrathécale dans tous les services concernés. 28/11/2011 MC HEINDL

Erreurs d’écriture L ’aide ménagère de Mme L. 88ans lit sur l ’ordonnance « STILNOX 1g par jour au lieu de 1cp » Elle calcule le nombre de cps à 10mg nécessaire pour obtenir 1 g hésite entre 10 et 100, se dit que ce ne peut être 100 et donne 10cps de STILNOX au coucher . Mme L. était plongée dans un profond sommeil lorsque l ’aide ménagère est revenue le lendemain midi Christine Botte Généraliste - 75 28/11/2011 MC HEINDL

Erreurs de retranscription Une patiente de 96 ans hospitalisée en unité de soins longue durée, bénéficie d ’un traitement à base de Digoxine. La prescription médicale dans le dossier patient est : Digoxine buvable 1 ml/ 50 µg par jour. L’infirmière retranscrit Digoxine 1 cpr par jour. La patiente a absorbé 1 cpr de Digoxine 250 µg par jour pendant une semaine, au bout de laquelle elle a présenté des signes cliniques de l’intoxication digitalique. Une digoxinémie est demandée. La patiente est décédée à l ’arrivée des résultats 6 µg / l ( µg / l). 28/11/2011 MC HEINDL

Similitudes des conditionnements Une femme de 71 ans IR est hospitalisée pour IC et fibrillation auriculaire Après stabilisation en 48 h avec avec un ttt comportant notamment de l ’amiodarone en cps de 200mg, elle présente brutalement une hypotension sévère avec bradycardie et asthénie . Après vérification, il s ’avère que la patiente a reçu de l ’acébutolol à la place de l ’amiodarone à 200mg prescrite . La malade est transférée en réanimation où son état s ’améliore en 24h sous ttt symptomatique. Similitudes des blisters : même aspect des cps , du blister , pas de condt unitaire Les médts délivrés à l ’ensemble des patients du service sont aussitôt vérifiées : la même erreur a été interceptée pour 6 autres patients avant qu’ils ne prennent leur traitement Revue Prescrire Novembre 2004 28/11/2011 MC HEINDL

Lecture attentive PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / EXEMPLES

Séparer les produits à risque
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / EXEMPLES Séparer les produits à risque 28/11/2011 MC HEINDL

Etiquetage Une erreur d'administration (surdosage) sur la spécialité Chlorhydrate de morphine Aguettant 1%, sans conservateur, solution injectable, ampoule bouteille de 1 ml, a conduit au décès d'un patient. Depuis le 24/07/2004, suite à des réclamations sur l'étiquetage en % des ampoules de morphine, le laboratoire Aguettant a mis sur le marché un nouvel étiquetage des ampoules : " 10 mg/1ml " remplace " 1% 1ml " pour améliorer la lisibilité et réduire les risques d'erreur. Pour éviter tout risque de confusion lié à la coexistence de deux étiquetages différents, Aguettant, en accord avec l'Afssaps, procède au retrait de tous les lots de Morphine 1 % dont le dosage sur l'ampoule est exprimé en % (date de péremption comprise entre septembre 2006 et avril 2007). 28/11/2011 MC HEINDL

Privilégier les conditionnements unitaires en établissement de santé
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / EXEMPLES Etiquetage Privilégier les conditionnements unitaires en établissement de santé 28/11/2011 MC HEINDL

Lecture attentive 28/11/2011 MC HEINDL

Gare aux confusions entre solutions concentrées lors de perfusions Fin 2005 : Décès d'un homme de 47 ans au CHU de Nancy Receveur la veille d'un greffon rénal, le patient est décédé à la suite de la perfusion accidentelle d'une solution hypertonique de chlorure de sodium à 30 %, à la place du chlorure de sodium à 0,6 % prévu pour contrôler la diurèse La solution hypertonique de chlorure de sodium à 30 % est destinée au lavage in situ de kystes hydatiques ; mais les deux solutions disponibles dans l'établissement sont incolores, conditionnées dans des flacons de verre pour perfusion de même contenance, et leurs étiquettes assez similaires. Rev Prescrire 2006 ; 26 (268) : 25. En retirant un médicament particulièrement dangereux d'une dotation de service, on diminue le risque latent de l'employer par erreur à la place d'un autre médicament. 28/11/2011 MC HEINDL

Attention aux ampoules de chlorure de potassium Injection IVD de KCl 10 % inj chez une femme enceinte venant pour accoucher. Pas de conséquences car la patiente était consciente et dès le début de l’injection, elle a ressenti une violente douleur dans le bras et s’est mise à hurler. La sage-femme a immédiatement interrompu son geste. Elle est retournée dans la salle de soins. Elle a alors constaté qu’elle avait pris une ampoule de KCl à la place d’une ampoule de NaCl injectable HCL/ 01-06 USA, Grande-Bretagne, Australie, Canada : programmes de retrait des ampoules de KCL des unités de soins Suite à ces mesures, en Grande-Bretagne, on a observé une diminution de la mortalité par injection accidentelle de chlorure de potassium concentré. 28/11/2011 MC HEINDL

Priorité à la lecture attentive de l ’étiquette LNP mai 2007 28/11/2011 MC HEINDL

Alerte AFSSAPS PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / EXEMPLES
Quand les dysfonctionnements s’accumulent Prescription pour un enfant : Dépakine sirop 3ml X 2 par 24H (absence de dose précisée) 1ère administration dans le service : Dépakine sirop 57,64mg/ml Approvisionnement : demande de Dépakine solution buvable dispensation de Dépakine solution buvable 200mg/ml Administration - IDE non habituée aux prescriptions - Administre 3 ml sans utiliser la pipette doseuse qui est graduée en mg Incident : patient reçoit une dose inappropriée, il n ’y aura pas de conséquence pour le patient Alerte AFSSAPS 28/11/2011 MC HEINDL

Identification du patient Bonne connaissance de son traitement
DANS LA PRATIQUE Règle des 5B Identification du patient Bonne connaissance de son traitement Sensibiliser à l’utilisation des médicaments à marge thérapeutique étroite Lecture attentive des mentions de l’étiquetage de l’ampoule afin d’éviter tout automatisme Gestion armoire à pharmacie de l’unité 28/11/2011 MC HEINDL

TRANSMETTRE - ANALYSER - MEMORISER
PATHOLOGIE IATROGENE MEDICAMENTEUSE / GESTION des RISQUES Eviter l’évitable Taire les erreurs serait une erreur. Commençons par éviter celle-là. Revue prescrire - Editorial du supplément - 12/2005 A priori, toutes les erreurs sont évitables Il faut s'y intéresser Plus on reconnaît les erreurs, plus on les analyse, et mieux on les prévient Déclarer les évènements indésirables Importance du retour d ’expérience (REX) « les expériences des uns sont un moyen de progrès pour chacun » TRANSMETTRE - ANALYSER - MEMORISER 28/11/2011 MC HEINDL

Année 2005 Mise en place de la gestion des risques et de la coordination des vigilances dans les établissements de santé Planifier, coordonner le programme de sensibilisation des professionnels médicaux et non médicaux Analyse le système d ’identification et des situations à risque dans tous les domaines de la vie hospitalière 28/11/2011 MC HEINDL

CONCLUSION : un circuit
Complexe Plusieurs acteurs Plusieurs étapes Flux important d’informations Flux important de produits Très encadré Code de la Santé publique Décrets, Arrêtés HAS, AFSSAPS, INCA Direction de l’Hospitalisation et de l’Offre de Soins Agence Régionale de Santé 28/11/2011 MC HEINDL

CONCLUSION Sécurisation du circuit du médicament
Priorité de santé publique nécessitant une démarche collective Ses buts : - réduction de la iatrogénie médicamenteuse - impact sur la maîtrise des coûts - gestion des risques 28/11/2011 MC HEINDL

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