Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après De Simone P., Saliba F., Fisher L et al., abstr. O10, P310 et P67 actualisés H2304E1 : schéma de.

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1 Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après De Simone P., Saliba F., Fisher L et al., abstr. O10, P310 et P67 actualisés H2304E1 : schéma de l’étude *CS : corticostéroïdes ; DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule MDRD4 ; EVR : évérolimus ; VHC : hépatite virale C ; TH : transplantation hépatique ; MMF : mycophenolate mofetil ; RND : randomisation ; TACr : tacrolimus à dose réduite ; TAC-C : tacrolimus contôlé. EVR (C0 3-8 ng/ml) TAC (C0 3-5 ng/ml) + CS EVR (C0 3-8 ng/ml) TAC (C0 3-5 ng/ml) + CS EVR (C0 3-8 ng/ml) TAC (C0 3-5 ng/ml) + CS EVR (C0 3-8 ng/ml) TAC (C0 3-5 ng/ml) + CS Période initiale (TAC ± MMF + CS) TH Randomisation M24 30 ± 5 jours Fin de l‘étude H2304 Stratifié selon le VHC et le DFGe EVR (C0 6-10 ng/ml) EVR (C0 3-8 ng/ml) TAC (C0 3-5 ng/ml) EVR (C0 3-8 ng/ml) TAC (C0 3-5 ng/ml) M4 M12 TAC-Élimination : n = 231 EVR+TACr : n = 245 TAC (C0 8-12 ng/ml) + CS TAC (C0 6-10 ng/ml) TAC-C : n = 243 M36 H2304E1 EVR (C0 6-10 ng/ml) EVR (C0 3-8 ng/ml) + TAC (C0 3-5 ng/ml) TAC (C0 6-10 ng/ml) n = 51 n = 106 n = 125 M48

2 Le Courrier de la Transplantation Critère principal : Efficacité (de la randomisation à M36) Population en intention de traiter ILTS 2014 – D'après De Simone P., Saliba F., Fisher L et al., abstr. O10, P310 et P67 actualisés Inclus 2 patients qui n’ont pas reçu d’everolimus. ᵻ 1 cas d’hypoglycemie et 1 cas de mort subite; les deux considérés non liés au médicament de l’étude BPAR : rejet aigu prouvé par biopsie ; tBPAR : rejet aigu prouvé par biopsie et traité ; EVR : évérolimus ; rTACr : tacrolimus réduit ; TAC-C : tacrolimus contrôlé.

3 Le Courrier de la Transplantation Fonction Rénale Toute la population en extension ILTS 2014 – D'après De Simone P., Saliba F., Fisher L et al., abstr. O10, P310 et P67 actualisés *Les lignes verticales représentent l’IC 95 pour chaque point. DFGe, débit de filtration glomérulaire estimé ; EVR : évérolimus ; TH : transplantation hépatique ; MDRD : modification of diet in renal disease ; TACr : tacrolimus réduit ; TAC-C : tacrolimus contrôlé 2 EVR+rTAC1001049294102105101103 100 TAC-C116124 111 121 120124123115 Nombre de patients DFGe (MDRD 4) ml/m/1.73m 2 EVR+rTACrTAC-Control 100 90 80 70 60 S4S4M3M4M6M9M12M18M24M30M36 10 0 Temps après TH 85,0** 78,0 84,7** 68,0 78,8** 66,6 78,7** 63,5 **p < 0,001 p = 0,6412 Changement du DFG de M24 à M36 **

4 Le Courrier de la Transplantation Patients avec un DFGe < 60 ml/mn dans les 2 groupes ILTS 2014 – D'après De Simone P., Saliba F., Fisher L et al., abstr. O10, P310 et P67 actualisés Population en Intention de traiter *Indique la valeur du p avec le test de Fischer. DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé ; EVR : évérolimus ; rTAC : tacrolimus réduit ; TAC : tacrolimus ; TAC-C : tacrolimus contrôlé. p = 0,003* p = 0,065* p = 0,032* 51/216 77/209 53/192 71/195 28/100 49/115

5 Le Courrier de la Transplantation Principaux EI (≥ 5%) et EIG (≥ 2%) : extension baseline à M36 Toute la population en extension* ILTS 2014 – D'après De Simone P., Saliba F., Fisher L et al., abstr. O10, P310 et P67 actualisés *Population en extension : tous les patients inclus dans la phase d’extension de l’étude de M24 à M36 EI : événement indésirable ; EVR : évérolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; TAC-C : tacrolimus contrôlé Événement, n (%) EVR+TACr (n = 106) TAC-C (n = 125) Tout EI/infection87 (82,1)96 (76,8) Diarrhée13 (12,3)6 (4,8) Douleur abdominale2 (1,9)9 (7,2) Nausées4 (3,8)10 (8,0) Fatigue1 (0,9)10 (8,0) Fièvre6 (5,7)5 (4,0) Hypercholestérolémie6 (5,7)3 (2,4) Insuffisance rénale2 (1,9)10 (8,0) Hypertension8 (7,5)5 (4,0) Tout EIG/infection32 (30,2)28 (22,4) Diarrhée3 (2,8)2 (1,6) Fièvre3 (2,8)2 (1,6) Pneumonie2 (1,9)3 (2,4)

6 Le Courrier de la Transplantation Moyenne ratio protéines urinaires/créatinine urinaire ILTS 2014 – D'après De Simone P., Saliba F., Fisher L et al., abstr. O10, P310 et P67 actualisés 300 mg/g 500 mg/g *Population en extension : tous les patients inclus dans la phase d’extension de l’étude de M24 à M36 EI : événement indésirable ; EVR : évérolimus ; M : mois ; TACr : tacrolimus réduit ; TAC-C : tacrolimus contrôlé ; RND : randomisation, La ligne hachurée indique les seuils de la limite de la protéinurie.