Envoi du Zevalin®, de l ’Ytracis® et du Mabthéra® Le schéma général de l ’organisation

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2 Envoi du Zevalin®, de l ’Ytracis® et du Mabthéra® Le schéma général de l ’organisation

3 ETUDE Z-BEAM Cis-BIO 1 GELA SAINT LOUIS/ Investigateur
Guylène Chartier Fax: + 33(1) Investigateur Registration Form RECHERCHE CLINIQUE 2 Information Déclenche l’envoi Zevalin + Mabthera 3 Schering SA - Myriam Commien 5 4 Déclenche l’envoi Ytracis Information Service de médecine nucléaire Cis-BIO

4 Schering SA - Myriam Commien
ETUDE Z-BEAM A Schering SA - Myriam Commien Pharmacie Envoi Mabthera + Zevalin RECHERCHE CLINIQUE Informe Service de médecine nucléaire Cis-BIO B Envoi d’Ytracis

5 Envoi du Zevalin®, de l ’Ytracis® et du Mabthéra® Le déroulement du processus de commande au cours du temps

6 Organisation logistique d ’un traitement
commence à S-3 RITUXIMAB 2IEME + ZEVALIN + Y RITUXIMAB 1ER S-3 S-2 S-1 S S+1 GELA Saint Louis Mme GuylèneChartier Fax :

7 En résumé INCLUSION PH SMN S-3 S-2 S-1 S S+1 Schering SA CIS bio GELA
RITUXIMAB 2IEME + ZEVALIN +YTRACIS RITUXIMAB 1ER S-3 S-2 S-1 S S+1 Schering SA PH Zevalin Rituximab CIS bio SMN Ytracis GELA Mme Chartier

8 S S+1 Organisation de la réception d’un traitement SSA CIS
RITUXIMAB 2IEME + ZEVALIN +Y OU RITUXIMAB 1ER OU S S+1 L M M J V S D L M M J V SSA CIS LIVRAISON RITUXIMAB+ZEVALIN LIVRAISON YTRACIS

9 Envoi du Zevalin®, de l ’Ytracis® et du Mabthéra® Les contraintes liées à l ’Ytracis

10 DISPONIBILITE YTRACIS
Date limite de commande Jeudi avant 14 h (semaine S) Production Lundi Expédition Mardi (S+1) Calibration Vendredi (S+1) Péremption Lundi (S+2) Activité MBq à heure de calibration

11 Organisation logistique d ’un traitement

12 Coordonnées CIS bio international
M Michel Bondis, Service clients Tél. : Fax : Mme Marie-Claire Hardy, M Arnaud Leguicher Tél. : Fax

13 Envoi du Zevalin®, de l ’Ytracis® et du Mabthéra® Les contraintes liées aux Ac froids

14 DISPONIBILITE RITUXIMAB+ZEVALIN
Date limite de commande Lundi avant 12 h (semaine S) Production Stock Expédition du lundi au jeudi Péremption 2 ans

15 Lors de l’inclusion d’un patient
Envoi à la Pharmacie du centre dans conditionne-ment réfrigéré de : 2 boites de Mabthéra® 1 kit de Zevalin® (ne comprend pas l’Yttrium : l’Y90 est envoyé par Cis bio)

16 Intervenants 1) Le GELA (Guylène Chartier, Study Manager) envoie à la secrétaire R&D chez Schering (M. Commien) le fax de demande d’échantillons 2) Schering S.A. 2.1 Secrétariat (M. Commien ou binôme en cas d ’absence) 2.2 Médecin de Recherche (E. Gauthier) 2.3 Affaires Réglementaires 2.4 Service Expéditions

17 Intervenants Schering (1/2)
QUI FAIT QUOI ? Secrétaire R&D réceptionne fax de demande d’échantillons vérifie que le centre et l’investigateur sont bien déclarés traite la demande (courriers au Service Expédition, à la Pharmacie hospitalière, à l’investigateur) Médecin de Recherche signe les courriers de demande d’envoi

18 Intervenants Schering (2/2)
Affaires Réglementaires vérifient que le centre et l’investigateur sont bien déclarés (déclaration d’intention à l ’AFSSAPS) signent les courriers de demande d’envoi Secrétaire R&D transmet la demande au Service Expéditions Service Expéditions expédie les échantillons par chronopost à la date demandée

19 J1 Réception du fax de demande d’envoi
Les délais (1/2) J1 Réception du fax de demande d’envoi si réception le matin : demande traitée à J1, sinon traitée le lendemain matin J2 Transmission pour signatures : au Médecin R&D aux Affaires Réglementaires

20 J3 Récupération du parapheur par la secrétaire R&D
Les délais (2/2) J3 Récupération du parapheur par la secrétaire R&D et transmission au Service Expéditions si parapheur récupéré suffisamment tôt J4 Réception de la demande par le Service Expéditions J5 Expédition des échantillons par chronopost J6 Réception des échantillons (avant 12 h)

21 Jamais d’expédition le vendredi.
Attention ! Jamais d’expédition le vendredi. Le Pharmacien doit renvoyer par fax le bordereau d’expédition et de réception, daté et signé. (n° fax )

22 Coordonnées Schering S.A.
Dr Eric Gauthier, Médecin R&D Tél. : Fax : Myriam Commien, Secrétaire R&D Tél. : Fax