Recherche biomédicale, niveaux de soins et développement Etude comparative précisant les différents champs de responsabilité C. BERT.

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1 Recherche biomédicale, niveaux de soins et développement Etude comparative précisant les différents champs de responsabilité C. BERT

2 Introduction Qu’entend-on par niveau de soins? Que peut-on désigner par “niveaux de soins”? La responsabilité dans le contexte de la recherche internationale La responsabilité dans le contexte du développement Textes choisis

3 2000 - AMM Déclaration d’Helsinki. Note de clarification du § 29 en 2002. Note de clarification du § 30 en 2004 2001 - NBAC. Ethical and Policy Issues in International Research : Clinical Trials in Developing Countries. 2002 - NCOB. The ethics of research related to healthcare in developing countries 2003 - CIOMS. Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains 2003 - CCNE. Avis n°78. Inégalités d’accès aux soins et dans la participation à la recherche à l’échelle mondiale – Problèmes éthiques 2003 - GEE. Avis n°17. Aspects éthiques de la recherche clinique dans les pays en développement

4 Terminologie AMM (2000):meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage – (2002) traitement éprouvé NBAC (2001):traitement effectif établi NCOB (2002):niveau universel de soins – meilleure intervention disponible dans le cadre du système national de santé publique

5 CIOMS (2003):intervention efficace avérée CCNE (2003):adoption de critères analogues dans le Nord et le Sud GEE (2003): exigence d’une protection universelle des droits fondamentaux de l’homme

6 Etude comparative Implications des choix terminologiques: –argumentatives –éthiques Faible mise en cause du standard de soins universel mais… Position forte Position faible

7 Argumentation de la position forte: –respect des droits fondamentaux de l’être humain –coopération et partenariat dans la gestion et le développement des ressources en soins de santé –bénéfices réciproques –responsabilité morale

8 Argumentation de la position faible: –poids des circonstances et du contexte –risques encourus par les participants –excès d’exigences ⇒ inattractivité pour les investigateurs –justification éthique d’un affaiblissment de la norme (niveau de soins) –responsabilité déontologique et/ou juridique

9 Conclusions L’ “identité” des essais cliniques Réflexions sur la nature des arguments éthiques Quid du rôle d’une instance critique? Choix éthiques > niveaux de soins > responsabilités