Développement de dispositifs médicaux

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1 Développement de dispositifs médicaux
Alain Cornil Heatwave Technology

2 Sommaire Cycle de développement produit Contraintes et environnement
Cycle de vie Dynamique d ’innovation Contraintes réglementaires Contraintes macro et micro-économiques Processus de développement produit Proposition Définition Développement validation et transfert en production Commercialisation

3 Cycle de Vie du Produit Le développement d’un produit s’inscrit dans son cycle de vie et dans l’ensemble de l’offre d’une société. C ’est un environnement dynamique: Les contraintes augmentent. Les cycle de vie s’accélèrent. Les investissements augmentent exponentiellement.

4 Cycle de Développement Produit
Analyse Marketing

5 Cycle de Développement Produit
Analyse Marketing Analyse Technologique

6 Cycle de Développement Produit
Analyse Marketing Développement Analyse Technologique

7 Cycle de Développement Produit
Analyse Marketing Développement Commercialisation Analyse Technologique

8 Cycle de Développement Produit
Performance et Sécurité Analyse Marketing Développement Commercialisation Analyse Technologique Analyse d’impact

9 Contraintes et Environnements
Les contraintes varient par régions… mais l’approche se doit d’être globale CE Mark FDA Medicare HMO

10 Contraintes et Environnement
Réglementation (FDA, marquage CE, Shonin, Appels d ’offre, Marches publics) Remboursement Propriété intellectuelle et aspects légaux Infrastructure Durée d’homologation Indications Nécessité ou non d ’essais cliniques Libre, DRG, Tarif encadres, Budget global Brevets Copyrights Responsabilités pénales et civiles Hopitaux de proximite et centre hospitalo-universitaires Durée

11 Étapes du Processus de Développement
Proposition Définition Développement Validation Commercialisation Processus intégré et systématique Toutes les fonctions sont concernées Toutes les variables de décisions sont évaluées Évaluation périodique et critique du projet Comite exécutif évalue le projet a chaque étape Valide les recommandations de l’équipe de pilotage

12 FDA Design Control Guidelines

13 Processus de Développement

14 Phase de Proposition Décrit et guide l ’ensemble du projet:
Identifie les pré-requis en terme de performance (ex.: un stent intracrânien permettant d ’accéder à 90 % des anévrismes) Définit l’opportunité (ex: marché potentiel de victimes d’AVC et marche accessible de 5000 patients/an ) Évalue l’intérêt stratégique (ex.: l ’AVC coûte $30Mds/an a la collectivité aux USA)

15 Phase de Proposition Modèle mondial (Estimation du marche potentiel)
Évaluation de la concurrence Enquêtes qualitatives clients Spécifications marketing (préliminaire) Prévisions (préliminaire)

16 Phase de Définition Spécifications produits détaillées
Évaluation des contraintes technologiques et de production (prototype de faisabilité) Stratégie logistique Choix du site de fabrication Centres de distribution Stratégie réglementaire et clinique Indications -> impactent le choix de la voie réglementaire et la stratégie de remboursement Voie réglementaire: 510k, PMA, HUD Stratégie d ’évaluation clinique Stratégie de remboursement Bilan de propriété intellectuelle

17 Phase de Développement
Évaluation des différents design Validation du design sélectionnés (essais au banc, sur l’animal et sur cadavre) Développement du packaging et choix de la méthode de stérilisation Plan de lancement Développement logistique Fabrication pilote Planification clinique et réglementaire Dépôt de brevet Elaboration des dossiers de remboursement

18 Phase de Validation et Industrialisation
Test de validation du design Formation des opérateurs Investissements sur l’outil de fabrication Transfert sur unité de fabrication Analyse et audit qualité (FMCEA, documentation control) Évaluation des coûts de production et des rendements de fabrication. Soumission des dossiers d’enregistrement Essais clinique et évaluations produit Plan de lancement régional Fabrication des stocks de lancement

19 Le Grand Jour…. Lancement du Produit

20 Phase de Commercialization
Cloture du projet Analyse des problèmes Programmes d ’amelioration Pharmaco-vigilance Activites cliniques post-lancement

21 Lectures Sur le process développement: EN13-485
FDA Design Control guidelines