 2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Réglementation des produits du tabac Mitch Zeller, JD Pinney Associates.

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1  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Réglementation des produits du tabac Mitch Zeller, JD Pinney Associates

2  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 2 Des visions divergentes Le statu quoUn chemin différent Des produits non réglementés Un libre accès au marché Un marché en pleine évolution et une industrie en pleine transformation La prolifération des « cigarettes légères », une catastrophe dans les pays à faibles et moyens revenus Des allégations non fondées prétendant réduire l'exposition et le risque Une réglementation scientifique de santé publique peut changer le statu quo - Au titre des articles 9 à 11 de la CCLAT ou d'une législation nationale appropriée (comme aux États-Unis) Cette réglementation mettra fin au marché traditionnellement ouvert à tous - sur lequel l'industrie du tabac contrôlait la majorité des données scientifiques et dissimulait ce qu'elle ne voulait pas que le public voie - sur lequel les gouvernements et les acteurs de la santé publique étaient obligés de rattraper les connaissances scientifiques

3  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 3 Questions clés Pourquoi réglementer les produits du tabac ? En quoi consisterait une réglementation des produits du tabac ?  Le problème lié aux allégations de santé non réglementées Quelles sont les dispositions clés du projet de loi sur le tabac de la US Food and Drug Administration (FDA) ? Quel est l'avenir de la réglementation mondiale du tabac ? Quelles sont les bases d'une réglementation efficace des produits du tabac ?

4  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Principe d'une réglementation des produits du tabac Section A

5  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 5 Pourquoi réglementer les produits du tabac ? Certaines personnes sont convaincues que l'opinion publique connaît déjà les risques sanitaires associés aux produits du tabac et qu'une réglementation n'est donc pas nécessaire D'autres se demandent pourquoi les produits du tabac sont vendus s'ils sont si néfastes L'interdiction ne fonctionnera pas du fait que la majorité des fumeurs sont dépendants à la nicotine Un « marché noir » pourrait être plus dangereux en raison d'une qualité des ingrédients et d'une pureté des produits douteuses

6  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 6 En quoi consisterait une réglementation des produits du tabac ? La réglementation traditionnelle des produits de consommation vise à garantir que les ingrédients et les composants sont surs et que les produits fonctionnent comme promis Dans un cadre réglementaire traditionnel, tel que celui utilisé par la FDA des États-Unis pour les produits alimentaires, la réglementation des produits inclurait les éléments suivants :  une évaluation indépendante concernant les allégations faites sur la santé  un soutien scientifique concernant les allégations faites à l’égard des produits  la présentation de preuves préalable à toute allégation  l'Agence décide s'il existe des preuves scientifiques pertinentes permettant de soutenir l'allégation  Exemple : l'industrie céréalière

7  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 7 Le problème lié aux allégations non réglementées concernant la santé Sur le marché actuel non réglementé des produits du tabac, les fabricants de cigarettes sont libres de faire toute allégation au sujet de leurs produits  Les fumeurs n'ont aucun moyen de savoir si les allégations qui promettent de réduire l'exposition aux produits chimiques à l'origine des cancers, contenus dans la fumée, sont avérées  Exemple : les cigarettes « légères » Source : Institute for Global Tobacco Control (2011).

8  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 8 En quoi consisterait une réglementation des produits du tabac ? Dans un cadre réglementaire traditionnel, tel que celui utilisé par la FDA des États-Unis pour les produits alimentaires, la réglementation des produits du tabac inclurait les éléments suivants :  une évaluation indépendante des allégations faites en matière de santé  une évaluation indépendante relative à la sécurité des nouveaux ingrédients avant leur ajout dans un produit du tabac  la restriction du niveau de substances nocives auxquelles les fumeurs sont exposés  la surveillance du marché afin de garantir la consommation des produits conformément aux fins prévues

9  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 9 La FDA des États-Unis et la réglementation du tabac En 1996, la FDA a affirmé sa juridiction en déterminant que :  la nicotine dans les produits du tabac était une drogue  les produits du tabac étaient des dispositifs d'administration de la nicotine La réglementation de la FDA de 1996 a restreint la vente et le marketing des produits du tabac auprès des jeunes La FDA a été poursuivie en justice par les fabricants de tabac, producteurs de tabac, détaillants de tabac et publicitaires dans le domaine du tabac, qui ont invoqué que l’action de la FDA était illégale

10  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 10 La FDA des États-Unis et la réglementation du tabac En 2000, la Cour suprême des États-Unis a enlevé à la FDA son autorité légale sur les produits du tabac  La Cour a statué qu'il n'était pas prévu que la FDA soit dotée de ces pouvoirs  La seule façon pour la FDA de revenir sur le sujet de la réglementation des produits du tabac était de faire adopter une nouvelle législation Argument de l'industrie du tabac  Si la FDA avait ce pouvoir, elle interdirait les produits du tabac aux États-Unis En 2009, le Congrès a voté et le Président Obama a signé la Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA)

11  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Dispositions clés Cinq choses à savoir sur la FSPTCA Importante pour les efforts de lutte antitabac au niveau mondial, y compris pour ceux légalement limités aux États-Unis La FDA vise vraisemblablement à influencer l'action mondiale au titre des articles 9, 10 et 11 de la CCLAT Espérons que la FDA prenne les bonnes décisions 11

12  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 1. Nouveau chapitre, nouvelle norme Il ne s’agit pas de « sécurité et d’efficacité » mais de « protéger la santé publique de manière appropriée » Avec le bon ensemble d’indicateurs à l'échelle de la population (impact sur le début du tabagisme, le sevrage, la réduction des effets nocifs) 12

13  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 2. Évaluation préalable à la mise sur le marché… avec quelques exceptions Principe clé de toute loi sur les aliments et les produits pharmaceutiques S'appliquera aux nouvelles allégations faites en matière de santé et relatives aux produits du tabac Exception pour les produits « substantiellement équivalents » 13

14  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 3. Normes de produit Outil de réglementation puissant pour contrôler les émissions Inclut le droit de réduire la nicotine à des niveaux qui ne créent pas de dépendance 14

15  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 4. Divulgation des connaissances de l'industrie « Eh Philip Morris … dites-nous ce que vous savez » Réception par la FDA d'informations spécifiques à la marque concernant les ingrédients, l'administration de la nicotine et toutes les substances contenues dans la fumée que la FDA identifie comme nocives ou potentiellement nocives Les fabricants doivent également fournir à la FDA les documents relatifs aux effets sur la santé et aux effets toxicologiques, comportementaux ou physiologiques des produits actuels ou futurs 15

16  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 5. Sécurité du programme Le financement du nouveau Tobacco Center de la FDA est garanti (c'est ce que nous pensons) Financement grâce aux « droits d'utilisation » prélevés sur les fabricants … une véritable estimation des parts de marché de chaque fabricant Le budget augmente de 85 millions USD à 712 millions USD par an au cours des 11 premières années 16

17  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 17 Quel est l'avenir de la réglementation mondiale du tabac ? Convention-cadre de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la lutte antitabac  Opportunité de mettre en place une réglementation mondiale du tabac L'OMS prend des mesures importantes afin de préparer la base scientifique d'une réglementation efficace des produits dans le monde entier L'OMS a créé deux entités  Tobacco Regulation (TobReg) : groupe d'étude sur la réglementation des produits du tabac  Tobacco Laboratory Network (TobLabNet) : ensemble d'une dizaine de laboratoires d’analyses à travers le monde, qui permet de renforcer la capacité d’analyse des compositions et émissions des produits du tabac