Introduction A la croisée du monde académique et de l’industrie Filiale de l’université Lyon1 et d’une C.R.O. Créée en 1998, entre en phase de maturité.

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1 Introduction A la croisée du monde académique et de l’industrie Filiale de l’université Lyon1 et d’une C.R.O. Créée en 1998, entre en phase de maturité 750 K Euros de C.A en 2009 ( + 10%/an depuis 2002) + de 232 eCRFs réalisés Une équipe de 15 collaborateurs Patrick Chevarier CEO Tél. : +(33) Fax : +(33)

2 Structure légère mais très entourée
Actionnariat Ezus [CA 14 M€]. Valorisation de l’Université Lyon1 RCTs [CA 1,2 M€]. C.R.O. Projets Equipe J.P. Boissel / A. Leizorovicz Centre Léon Bérard (UBET) Labellisé CTD par l’INCA CICs Grenoble, Lyon, St Etienne, Brest, R.Debré,… FP7 partner (TINN, Nemo, HIP) CIRC URC Cochin jeudi 13 avril 2017

3 Activité Clinique Post AMM Laboratoire Pré clinique
Mise à disposition d’outils et de services informatiques visant à améliorer la qualité de recueil de données dans le cadre d’études cliniques ou épidémiologiques Clinique Post AMM Laboratoire Pré clinique Élaboration protocole Procédures administratives Logistique m.e.p. programmation m.e.p. investigateur monitorage coordination Gestion données Événements indésirables Honoraires Gestion traitements Analyse rapports Clôture Outils Service jeudi 13 avril 2017

4 Offre Déclinable en questionnaire patient et CATI
Cahier d’observation électronique (232 réalisations) Déclinable en questionnaire patient et CATI jeudi 13 avril 2017

5 Offre Cahier d’observation électronique
Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques jeudi 13 avril 2017

6 Offre Cahier d’observation électronique
Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques Serveur vocal jeudi 13 avril 2017

7 Offre Développement à façon ( informatique médicale)
Ex IARC : jeudi 13 avril 2017

8 Offre Cahier d’observation électronique
Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques Serveur vocal Développement à façon ( informatique médicale) Aide à la conception de questionnaire Basé sur notre expérience en saisie jeudi 13 avril 2017

9 Offre Cahier d’observation électronique
Logiciel de gestion centralisé d’études cliniques Serveur vocal Développement à façon (informatique médicale) Aide à la conception de questionnaire Saisie spécialisée jeudi 13 avril 2017

10 Equipe jeudi 13 avril 2017

11 Rayon d’action Europe 45% France 85% France 45% Europe 15% Monde 10%
Clients Utilisateurs France 85% Europe 15% Europe 45% France 45% Monde 10% jeudi 13 avril 2017

12 Nature de la clientèle jeudi 13 avril 2017

13 Gestion d’études : expertise
+ 10 ans d’expérience 20 sites clients 460 études patients 240 millions de variables + de 15 audits passés avec succès Compliance 21 CFR Part 11

14 Quelques réalisations phares
‘Des Pas pour la vie’ 3000 observations en une journée, + de 6000 en tout Enquètes HPV observations en 3 mois en Scandinavie reconduite en une enquête danoise ( obs) CATI + Gestion D’EI : 17 langues, envois Fax et SMS automatiques Auto évaluation de patient pilote pour la prescription ( essais clinique rhumato) DM pour 2 CRO et 3 académiques représentatifs

15 La qualité à ClinInfo Démarche Gamp5
Séparation des rôles : validation - programmation Systématisation des tests : sondes de télé monitoring Envoi de SMS en cas de défaillance Je vais maintenant vous presenter le système qualité mis en place à CI et en quoi ce syst peut etre pour vous une garantie de satisfaction

16 Moyens Assistance Physique
Serveurs Internet, vocaux et base de donnée dédiés Unix Locaux sécurisés (plateau, salle machine) Plan de redémarrage en cas de sinistre (préventif et correctif) Firewall matériel Logiciel Oracle Logiciel validé Piste d’audit Charte de sécurité Assistance

17 eCRF: Fonctionalités Saisie et contrôles en ligne:
Présence, typologie, bornes Contrôles inter item et inter questionnaires Report d’items, Calculs automatiques Conditionnement et masquage d’items selon réponses Envois d’ s automatiques Inclusion AE,SAE,… Visites, questionnaires manquants ou à prévoir Aide au monitorage Bilans et statistiques en ligne Piste d’audit

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32 eCRF vue arc: Statut des questionnaires

33 eCRF vue arc: Monitorage

34 Monitorage eCRF Accès à l’historique
Lien « H », à coté de chaque variable : Historique : des modifications du monitorage Sécurité (code d’accès, transfert) La qualité d’une étude est liée à la qualité des données médicales recueillies. L’eCRF présente un grand nombre d’avantages en terme de qualité et de d’efficacité de suivi d’une étude, en plus de générer un gain de temps. Il impose également des contraintes liées à la protection et au recueil des données. jeudi 13 avril 2017

35 Application DM ‘Tracking’ des questionnaires, des documents
Émission de ‘querys’ à partir du dictionnaire et de règles de détections Gestion des questionnaires manquants Bilans standards (inclusion, qualité, activité) Plusieurs niveaux d’accès (TRC, Voir, Bilan) Possibilité d’envois automatiques Extraction vers SAS et Excel avec génération des formats et labels pour SAS

36 Application Centre de gestion