Switch pour schéma avec ATV - ARIES - INDUMA - ASSURE.

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1 Switch pour schéma avec ATV - ARIES - INDUMA - ASSURE

2  Schéma  Critères de jugement –Principal : non infériorité de la proportion de patients avec ARN VIH-1 < 50 c/ml à S48 de la phase de maintenance (analyse en intention de traiter, non compléteur = échec), limite inférieure de l’IC 95 % de la différence = - 15 %, puissance de 80 %) –Secondaires : échec thérapeutique, CD4, lipides à jeun, événements indésirables Poursuite ATV/r + 2 INTI** Switch pour ATV 400 mg qd + poursuite 2 INTI** * Randomisation si 2 CV consécutives < 50 c/ml entre S16 et S28 ** TDF non autorisé Ghosn J, Antiviral Therapy 2010;15:993-1002 INDUMA Etude INDUMA : switch ATV/r pour ATV Randomisation* 1 : 1 Sans insu VIH+ Naïfs d’ARV ARN VIH-1 ≥ 5 000 c/ml CD4 ≥ 50/mm 3 n = 87 n = 85 S48 ATV/r 300/100 mg qd + 2 INTI** Induction 26 à 30 semaines Maintenance 48 semaines n = 252

3 ATV/r n = 85 ATV n = 87 Age médian, années35 Femmes28 %25 % Antécédent événement de classe C2 %0 Co-infection par le VHB ou le VHC24 %19 % Médiane CV à J0 de la phase d’induction, log 10 c/ml4,864,85 Médiane CD4 à J0 de la phase d’induction, /mm 3 265255 INTI en cours à l’inclusion : ABC + 3TC / ZDV + 3TC53 % / 31 %51 % / 33 % Arrêt avant S48 de la phase de maintenance, n (%)13 (15,3 %)9 (10,3 %) Pour événement indésirable41 Pour échec virologique00 Ghosn J, Antiviral Therapy 2010;15:993-1002 INDUMA Etude INDUMA : switch ATV/r pour ATV Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients

4 Résultats à S48 de la phase de maintenance NC = E : Non compléteur = échec ARN VIH < 50 c/mlAutres critères  Rebond virologique (ARN VIH-1 ≥ 50 c/ml) –ATV/r : 7 % –ATV : 13 %  Délais à l’échec thérapeutique ou au rebond virologique non significativement diffférents entre les 2 groupes  Evénements indésirables graves –ATV/r : 3 (4 %) –ATV : 4 (5 %) Ghosn J, Antiviral Therapy 2010;15:993-1002 INDUMA 75 89 78 88 ITT, NC = EDonnées observées ATV/r ATV % 0 20 40 60 80 100 IC 95 % de la différence = - 9,8 ; 15,5 IC 95 % de la différence = - 11,8 ; 8,7 Etude INDUMA : switch ATV/r pour ATV

5 ATV/rATV Lipides à jeun Moyenne à la fin de l’induction % moyen modification à S48 de la maintenance Moyenne à la fin de l’induction % moyen modification à S48 de la maintenance Cholestérol total *188 + 4,3+ 1,4192 + 5,1- 4,7 HDL-cholestérol*51 + 1,6+ 0,853 + 1,8+ 3,7 LDL-cholestérol*109 + 3,7- 2,1109 + 4,3- 0,7 Non HDL cholestérol*137 + 4,4+ 1,1140 + 5,1- 7,4 Triglycérides*138 + 8,9+ 9,8**164 + 18,0- 27** Evénements indésirables de tout grade ou de fréquence ≥ 5 % durant la phase de maintenance Hyperbilirubinémie28 %16 % Ictère4 %0 Augmentation des ALAT6 %5 % Augmentation des ASAT1 %6 % Nausées5 % Diarrhée8 %6 % Douleurs abdominales4 %6 % * mg/dl : prise en compte de la dernière valeur mesurée ; ** p < 0,0001 Ghosn J, Antiviral Therapy 2010;15:993-1002 INDUMA Modification des lipides et événements indésirables durant la phase de maintenance Etude INDUMA : switch ATV/r pour ATV

6  Conclusions –Après induction avec ATV/r, le switch pour ATV déboosté montre une efficacité non inférieure et un meilleur profil de tolérance que la poursuite d’une trithérapie avec ATV/r sur une durée de 48 semaines –Le switch pour ATV peut constituer une option thérapeutique chez les patients avec charge virale indétectable sous ATV/r Ghosn J, Antiviral Therapy 2010;15:993-1002 INDUMA Etude INDUMA : switch ATV/r pour ATV