TRANSPLANTATION RÉNALE : Sotrastaurine : prévention du rejet aigu et préservation de la fonction rénale Étude de phase IIb, multicentrique randomisée –43.

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1 TRANSPLANTATION RÉNALE : Sotrastaurine : prévention du rejet aigu et préservation de la fonction rénale Étude de phase IIb, multicentrique randomisée –43 centres, 16 pays (Australie, États-Unis, Amérique Nord/Sud, Corée du Sud D’après Russ G et al. Abstract 3, actualisé Basiliximab (J0 et J 4) + CS dans tous les bras de l’étude Durée de l’étude : 36 mois, avec 1 ères analyses à 6 et 12 mois J -1 Transpl. Rénale STN 100 mg 2x/j + standard TAC (sTAC) (CO : > 5-12 ng/ml) STN 200 mg 2x/j + standard TAC (sTAC) (CO : > 5-12 ng/ml) STN 300 mg 2x/j + TAC dose réduite (rTAC) (CO : 5-12 ng/ml) MPA 720 mg 2x/j + standard TAC (sTAC) (CO : > 5-12 ng/ml) Aveugle Ouvert Aveugle < 24 h

2 D’après Russ G et al. Abstract 3, actualisé Critère principal composite d’efficacité-échec : Tt rejet aigu prouvé par biopsie, perte du greffon décès ou perdus de vue STN 100 + sTAC (n = 77) STN 200 + sTAC (n = 73) STN 300 + rTAC (n = 75) MPA 720 + sTAC (n = 73) Critère composite efficacité-échec (Tt rejet aigu prouvé par biopsie, perte greffon, décès ou perdu de vue) n149810 Taux d’échec K-M (%)18,812,410,914,0 IC 95 (%)(9,9-27,6)(4,8-19,9)(3,8-18,0)(5,9-22,0) Différence (STN-MPA) [IC 95 ]4,8 (-7,2 ; 16,8)-16 (-12,7; 9,4)-3,1 (-13,8 ; 7,7) 1,0 0,9 0,8 0,0 0306090120150 Bras STN 100 + sTAC arrêté par DSMB pour  Tt rejet aigu prouvé par biopsie 180210240270300330360 STN 100 mg 2x/j + sTAC (n = 77) STN 200 mg 2x/j + sTAC (n = 73) STN 300 mg 2x/j + rTAC (n= 75) MPA 720 mg 2x/j + sTAC (n = 73) Jours

3 D’après Russ G et al. Abstract 3, actualisé Fonction rénale du greffon eGFR médian (MDRD) [ml/mn/1,73m 2 ] STN 100 + sTAC (n = 77) STN 200 + sTAC (n = 73) STN 300 + rTAC (n = 75) MPA 720 + sTAC (n = 73) Mois 656,446,463,959,0 Mois 1255,753,364,959,2 Les patients du bras STN 300 + rTAC group avaient la meilleure fonction rénale dès J 4, avec des valeurs de ̴̴3-5 ml/min plus élevées que dans le bras contrôle STN 100 + sTAC STN 200 m+ sTAC STN 300 + rTAC MPA 720 + sTAC Différence médiane eGFR (STN 300 vs MPA à M12 : + 4,2 ml/min (p = 0,190) [tous patients] + 3,4 ml/min (p = 0,328) [patients sous Tt] 70 60 40 30 eGFR médian (ml/min) S1S2S3M1M2M3M6M9M12

4 D’après Russ G et al. Abstract 3, actualisé Des EI gastro-intestinaux plus fréquents dans les bras STN, en particulier dans le bras STN 300 + rTAC Incidence (%)