II Rencontres Internationales Francophones de Bioéthique Bioéthique, Universalisme et Mondialisation Bucarest, 2 – 4 novembre 2006 Les travaux normatifs.

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1 II Rencontres Internationales Francophones de Bioéthique Bioéthique, Universalisme et Mondialisation
Bucarest, 2 – 4 novembre 2006 Les travaux normatifs du Conseil de l‘Europe dans le domaine de la recherche biomédicale Prof Elmar Doppelfeld Président Comité directeur pour la bioéthique (CDBI) Union des comités d‘éthique dans les sciences médicales allemands

2 Textes normatifs - recherche biomédicale -
Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine (Convention de Oviedo) Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale Recommandation Rec(2006)4 du Comité des Ministres aux États membres sur la recherche utilisant du matériel biologique d’origine humaine E.Doppelfeld, Bucarest novembre 2006

3 Dispositions fondamentales - Convention de Oviedo -
Protection des Droits de l‘Homme et des Libertés fondamentales Primauté de l‘être humain; Obligations professionnelles Consentement libre et éclairé Protection des personnes n’ayant pas la capacité de consentir représentation légale;la recherche ne peut s’effectuer avec une efficacité comparable sur des personnes capables d’y consentir recherche avec bénéfice attendu: évaluation du risque selon le bénéfice attendu pour la personne concernée recherche sans bénéfice attendu: dispositions légales de protection, principe du risque minimal et de la contrainte minimale Vie privée et droit à l’information Liberté de la recherche sous reserve des dispositions de la Convention Règles pour la recherche Approbation du projet après un examen éthique Interdiction du profit et utilisation d’une partie du corps humain E.Doppelfeld, Bucarest novembre 2006

4 Protocole recherche biomédicale
Article 1 – Objet et finalité Les Parties au présent Protocole protègent l’être humain dans sa dignité et son identité, et garantissent à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard de toute recherche dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l’être humain. Article 2 – Champ d'application 1.Le présent Protocole s'applique à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant une intervention sur l'être humain. 2.Le Protocole ne s'applique pas à la recherche sur les embryons in vitro. Il s’applique à la recherche sur les foetus et les embryons in vivo. 3.Aux fins du présent Protocole, le terme "intervention" comprend: i. les interventions physiques, et ii. toute autre intervention, dans la mesure où elle implique un risque pour la santé psychique de la personne concernée. E.Doppelfeld, Bucarest novembre 2006

5 Dispositions générales - Protocole recherche biomédicale -
Primauté de l‘être humain, liberté de la recherche, approbation du projet après un examen éthique, consentement libre et élcairé Absence d’alternative; Qualité scientifique Risques et bénéfices Recherche sans bénéfice potentiel pour le participant: aucun risque et aucune contrainte inacceptables Risque et contrainte proportionnés par rapport à des bénéfices potentiels Personnes n’ayant pas la capacité de consentir: représentation légale; la recherche ne peut s’effectuer avec une efficacité comparable sur des personnes capables d’y consentir recherche avec bénéfice attendu: évaluation du risque selon le bénéfice attendu pour la personne concernée recherche sans bénéfice attendu: dispositions légales de protection, principe du risque minimal et de la contrainte minimale E.Doppelfeld, Bucarest novembre 2006

6 Risque minimal, contrainte minimale
Article 17 – Recherche comportant un risque minimal et une contrainte minimal 1. Aux fins du présent Protocole, une recherche est considérée comme présentant un risque minimal si, au regard de la nature et de la portée de l’intervention, on peut s'attendre à ce qu'elle entraîne, tout au plus, un impact négatif très faible et temporaire sur la santé de la personne concernée. 2. Une recherche est considérée comme présentant une contrainte minimale si l'on peut s'attendre à ce que les désagréments pouvant en résulter, soient tout au plus temporaires et très légers pour la personne concernée. Lors de l’évaluation individuelle de la contrainte, une personne jouissant d’une confiance particulière auprès de la personne concernée est, le cas échéant, appelée à évaluer la contrainte. E.Doppelfeld, Bucarest novembre 2006

7 E.Doppelfeld, Bucarest 2 - 4 novembre 2006
Comité d‘éthique Examen indépendant et pluridisciplinaire de l‘acceptabilité éthique du projet Déclaration,le cas échéant,d‘un conflit d‘intérêts des membres Toute information nécessaire,liste des informations á fournir au comité Prévention de toute pression sur des personnes demandées à consentir à une recherche E.Doppelfeld, Bucarest novembre 2006

8 Dispositions diverses
Recherche pendant la grossesse ou l‘allaitement, en situation d‘urgence clinique ou sur des personnes privées de liberté: Protection prévue par la loi, approbation, risque minimale et contrainte minimale Sécurité et supervision de la recherche: Réduction des risques et des contraintes, non-interférence avec les interventions cliniques nécessaires, méthode validée pour un groupe temoin, placebo en absence d‘une méthode validée ou si la suspension d‘une telle méthode ne présente pas de risque ni de contrainte inacceptables, principe de réexamen d‘un projet à la lumière des nouveaux développements Confidentialité et droit à l‘information: Information à caractère personnelle devant être traitée selon les règles relatives à la protection de la vie privée, droit du participant de connaître toute information recueillie sur sa santé, communication dans le cadre de soins médicaux, Accès aux résultats pour le participant et pour le public, rapport ou resumé devant être soumis au comité d’étique ou à l’instance compétente E.Doppelfeld, Bucarest novembre 2006

9 Recommandation recherche utilisant du matériel d‘origine humaine
Article 2 – Champ d’application 1. La présente recommandation s'applique à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant le prélèvement de matériels biologiques d'origine humaine en vue de leur conservation à des fins d'utilisation pour la recherche. 2. Elle s'applique aussi à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant l'utilisation de matériels biologiques d'origine humaine prélevés à d'autres fins que celles mentionnées au paragraphe précédent ; y compris ceux prélevés pour un projet de recherche antérieur. 3. La présente recommandation ne s'applique pas aux matériels biologiques embryonnaires et fœtaux. 4. L'utilisation de matériel biologique d'origine humaine peut s'accompagner de celle de données à caractère personnel associées. Les règles pour le consentement, le prélèvement du tissu, la protection des personnes n’ayant pas la capacité de consentir etc. sont formulés en concordance avec la Convention et le protocole recherche biomédicale! E.Doppelfeld, Bucarest novembre 2006

10 E.Doppelfeld, Bucarest 2 - 4 novembre 2006
Règles spécifiques Article 10 – Obtention de matériels biologiques à des fins de recherche 2. L’information et le consentement ou l’autorisation pour l’obtention d’un tel matériel devraient être aussi spécifiques que possible en ce qui concerne toute utilisation envisagée pour la recherche, ainsi qu’en ce qui concerne les choix disponibles à cet égard. Article 22 – Matériels biologiques identifiables 1.i. Lorsque l’utilisation proposée de matériels biologiques identifiables dans un projet de recherche ne relève pas du champ du consentement éventuellement donné auparavant par la personne concernée, des efforts raisonnables devraient être faits pour joindre la personne afin d'obtenir un consentement à l'utilisation proposée. ii. S’il n’est pas possible de joindre la personne concernée au moyen d'efforts raisonnables, ces matériels biologiques ne devraient être utilisés dans le projet de recherche que sous réserve d'une évaluation indépendante portant sur le respect des conditions suivantes : a. la recherche présente un intérêt important sur le plan scientifique ; b. les buts de la recherche ne peuvent être raisonnablement atteints en utilisant du matériel biologique pour lequel un consentement peut être obtenu ; et c. aucune opposition expressément formulée par la personne concernée à une telle utilisation à des fins de recherche n’est connue. E.Doppelfeld, Bucarest novembre 2006