Anomalies met in the stability studies evaluation the climatic conditions of our country are not considered for the setting of the drug stability studies.

Présentation au sujet: "Anomalies met in the stability studies evaluation the climatic conditions of our country are not considered for the setting of the drug stability studies."— Transcription de la présentation:

1 Anomalies met in the stability studies evaluation the climatic conditions of our country are not considered for the setting of the drug stability studies intended to be marketed in Algeria the climatic conditions of our country are not considered for the setting of the drug stability studies intended to be marketed in Algeria Absence of correlation Between the validity period of the active substance and the finished product one Absence of correlation Between the validity period of the active substance and the finished product one validity Periods are allotted on the basis of unfounded extrapolation, validity Periods are allotted on the basis of unfounded extrapolation, Stability studies are not carried out during the whole proposed validity period (case of : the real time study data don’t cover the totality of the announced validity period) Stability studies are not carried out during the whole proposed validity period (case of : the real time study data don’t cover the totality of the announced validity period) Attribution of a more significant validity period of the generic compared to the patent drug Attribution of a more significant validity period of the generic compared to the patent drug Packing not adapted to the drug properties (hygroscopic character, light sensitivity …) Packing not adapted to the drug properties (hygroscopic character, light sensitivity …)

2 Relevé des anomalies rencontrées à l’évaluation des études de stabilité Non respect des conditions climatiques de notre pays dans la mise en place des études de stabilité des médicaments destinés au marché algérien,Non respect des conditions climatiques de notre pays dans la mise en place des études de stabilité des médicaments destinés au marché algérien, Absence de corrélation entre la durée de validité de la substance active et celle du produit fini dans la quelle elle est mise en œuvre,Absence de corrélation entre la durée de validité de la substance active et celle du produit fini dans la quelle elle est mise en œuvre, Durée de validité attribuée sur la base d’extrapolations infondées,Durée de validité attribuée sur la base d’extrapolations infondées, Absence d’engagement de poursuite des études de stabilité sur toute la durée de validité proposée (dans le cas ou les données de l’étude en temps réel ne couvre pas la totalité de la durée de validité annoncée), Absence d’engagement de poursuite des études de stabilité sur toute la durée de validité proposée (dans le cas ou les données de l’étude en temps réel ne couvre pas la totalité de la durée de validité annoncée), Attribution de durée de validité plus importante au générique par rapport à son princeps,Attribution de durée de validité plus importante au générique par rapport à son princeps, Mise en œuvre d’articles de conditionnement non adaptés aux propriétés du médicament (caractère hygroscope, sensibilité à la lumière…)Mise en œuvre d’articles de conditionnement non adaptés aux propriétés du médicament (caractère hygroscope, sensibilité à la lumière…)