Vérifications attribuées aux CER, à l’institut (swissmedic) et à l’OFSP concernant la radioprotection relative aux essais cliniques émettant des radiations.

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1 Vérifications attribuées aux CER, à l’institut (swissmedic) et à l’OFSP concernant la radioprotection relative aux essais cliniques émettant des radiations ionisantes et aux projets de recherche et essais cliniques comportant des examens avec sources de rayonnement 1/Rdar/2015

2 Autorisations concernant les essais cliniques et projets de recherche nécessitant une évaluation de la radioprotection 2/Rdar/2015

3 Art. 15 Applications médicales des rayonnements 1 Il n’est pas fixé de limites de dose pour les patients soumis à des rayonnements à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. 2 L’exposition du patient aux radiations est laissée à l’appréciation de la personne responsable, qui est cependant tenue d’observer les principes de la radioprotection énoncés aux art. 8 et 9. 3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la protection des patients. 3/Rdar/2015 Loi fédérale sur la radioprotection(LRaP) Art. 28 (LRaP) Régime de l’autorisation Doit être titulaire d’une autorisation, celui qui: a. manipule des substances radioactives ou des appareils et objets contenant de telles substances; b. fabrique, commercialise, monte ou utilise des installations et appareils pouvant émettre des rayonnements ionisants; c. applique des rayonnements ionisants ou des substances radioactives au corps humain.

4 1 La réalisation de projets de recherche avec des sources de rayonnements nécessite une autorisation de -la commission d’éthique compétente conformément à l’art. 45, al. 1, let. a, de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain 24, -ou de l’Institut (swismedic) conformément à l’art. 54, al. 1 à 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques 25. Points à vérifier par la CER-compétente: 2 Le calcul ou l’estimation des doses doit inclure l’ensemble des sources de rayonnements auxquelles la personne concernée est exposée. Le facteur d’incertitude doit être pris en compte dans le résultat final. 3 Pour les projets de recherche sans bénéfice direct escompté pour la personne concernée, la dose effective ne doit pas dépasser la valeur-limite de 5 mSv par personne et par an. 4 Exceptionnellement, la valeur limite applicable aux projets de recherche sans bénéfice direct escompté pour la personne concernée peut monter jusqu’à 20 mSv par an et par personne, en fonction de l’âge, de la capacité de reproduction, de l’espérance de vie ou de l’état de santé, dans la mesure où cela est absolument indispensable pour des raisons méthodologiques. 5 Les personnes qui ont déjà participé à un projet de recherche sans bénéfice direct escompté avec des sources de rayonnements et qui ont été exposées à une dose effective supérieure à 5 mSv par an ne peuvent pas participer à un autre projet de recherche au cours des douze mois qui suivent. 23 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l’annexe 6 à l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407). 24 RS 810.30 (art 24 LRH = Régime d’autorisation des projets de recherche et de réutilisation de mat. biol & données personnelles) 25 RS 812.21 ( Section 218 Essais cliniques: cf Art 54 LPTh) 4/Rdar/2015 Ordonnance sur la Radioprotection (ORaP) Art. 28 23 Projets de recherche du 22 juin 1994 (Etat le 1er janvier 2014)

5 « Projets de recherche et essais cliniques » nécessitant des examens avec des sources de rayonnement selon Art 28 OClin & 19 ORH 5/Rdar/2015 2

6 Projets de recherche de type essais cliniques nécessitant des examens avec sources de rayonnement Art. 28 OClin / Art 19 ORH Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements nécessitant que l’autorisation de la CER compétente: Pour les examens de (avec) sources de rayonnements, la commission d’éthique compétente accorde l’autorisation si: a.les exigences visées à l’art. 25 OClin ou de l’art 15 ORH (domaines de vérification) sont respectées; b.et que l’avis de l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique ou à, l’étude si son avis est requis selon l’art 28, al 2 OClin ou de l’art 19 al 2 ORH. L’investigateur fournit à la CER compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 3, ch. 5 de l’OClin, ou de l’annexe 2, ch 2 ORH, à savoir : 5.1 Données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose effective, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales; 5.2 les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection. 6/Rdar/2015 Remarque: il s’agit ici d’examens de routine avec dose d’irradiation < 5 mSv (except. <20 mSv) 2

7 Art. 28 OClin / Art 10 ORH : Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnements qui nécessitent l’autorisation de la CER + l’avis de l’OFSP : Lorsque la dose effective est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et: a. qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé; b. qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire; c. ou qu’une autre source radioactive scellée ou non scellée est utilisée, l’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 6 de l’OClin, ou l’annexe 2, ch. 3 de l’ORH, et il en avise parallèlement la commission d’éthique Dans ce cas, l’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose. Alors, la commission d’éthique accorde l’autorisation si: a.les exigences visées à l’art. 25 OClin ou de l’art 15 ORH (domaines de vérification) sont respectées; et que b. l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique. Projets de recherche de type essais cliniques nécessitant des examens avec sources de rayonnement 7/Rdar/2015 2

8 3.1 Données relatives aux propriétés radiopharmaceutiques, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté du radionucléide; 3.2 pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle; 3.3 pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le procédé de fabrication et le contrôle qualité du produit, le nom des personnes responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles; 3.4 le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications professionnelles; 3.5 les données selon le formulaire de l’OFSP pour les projets de recherche de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées7. 8/Rdar/2015 Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens à l’aide de sources radioactives scellées ou non scellées et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 19, al. 2 et Annexe 2, ch. 3 ORH 2

9 6.1 Données relatives aux propriétés radiopharmaceutiques, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté radionucléidique; 6.2 pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle; 6.3 pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le procédé de fabrication et le contrôle de la qualité du produit, le nom des personnes responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles; 6.4 le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications professionnelles; 6.5 les données selon le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées. Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques comportant des examens à l’aide de sources de rayonnements et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 28, al. 2 un avis de l’OFSP selon l’annexe 3, ch. 6 de l’OClin, 2 9/Rdar/2015

10 10/Rdar/2015 à fournir à l’OFSP