Etude 114 : schéma de l’étude

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1 Etude 114 : schéma de l’étude
Etude internationale randomisée contrôlée en double-aveugle, double placebo ATV + COBI + FTC/TDF Placebo : RTV ATV + RTV+ FTC/TDF Placebo : COBI 1:1 (n = 350) Patients naïfs de traitement CV > 5000 c/ml Quel que soit le taux de CD4 eGFR > 70 mL/min Stratification en fct de la CV initiale (< vs > c/ml) 48 sem. 192 sem. Critère principal analyse Snapshot (CV < 50 c/ml) Marge de non infériorité : 12 % D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103

2 Etude 114 : critère principal – CV < 50 copies/ml à S 48 (ITT)
ATC + COBI (n = 344) ATC + RTV (n = 348) IC 95% pour la différence 100 En faveur de ATV + RTV En faveur de ATV + COBI 87 85 80 60 % de patients -2,2 40 -7,4 3,0 20 6 4 9 9 Succès virologique Echec virologique Pas de données à S 48* -12 % 12 % ATC + COBI + FTC/TDF est non inférieur à ATV + RTV + FTC/TDF à S48 * 3 catégories : 1) arrêt de l’étude pour EI/décès, 2) arrêt de l’étude pour autres raisons et dernière CV disponible < 50 copies/ml 3) Données manquantes sur une période donnée mais patient toujours sous traitement de l’étude D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103

3 Succès virologique (%)
Etude 114 : efficacité virologique en fonction du niveau initial de CV et de CD4 ATV + COBI ATV + RTV p = ns p = ns p = ns p = ns 100 88 90 90 84 86 86 85 81 80 60 Succès virologique (%) 40 20 179/ 212 181/ 205 114/ 132 123/ 143 156/ 174 164/ 183 137/ 170 140/ 165 < > < 350 > 350 CV (c/mL) CD4 (cellules/mm3) D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103

4 Etude 114 : évolution du profil lipidique
25 25 0,6 0,25 20 20 0,2 15 0,4 15 0,15 Variation médiane à S48 (mg/dl) Variation médiane à S48 (mg/dl) (mmol/L) (mmol/L) 10 10 0,1 0,2 5 5 0,05 CT LDL-c HDL-c Triglycérides ATV + COBI ATV + RTV D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103

5 Etude 114 : conclusions Efficacité virologique : non infériorité démontrée à S 48 pour ATV/COBI/FTC/TDF (85 %) vs ATV/r/FTC/TDF (87 %) Absence de développement de mutations de résistance aux IP Bon profil de tolérance pour ATV/COBI/FTC/TDF : Légère augmentation (attendue) de la créatinine sérique (≈ 0,1 mg/dl) Faible incidence des arrêts de traitement pour EI d’ordre rénal (1,7 vs 1,4 %) Taux comparable d’arrêts de traitement pour hyperbilirubinémie (3,5 vs 3,2 %) Tendance (ns) à un profil lipidique plus favorable D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103