Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement 29èmes Journées nationales d’études sur la stérilisation - Atelier 3 Françoise Karnycheff Direction.

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1 Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement 29èmes Journées nationales d’études sur la stérilisation - Atelier 3 Françoise Karnycheff Direction des dispositifs médicaux Unité évaluation et contrôle du marché

2 Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS
= engagement de deux partenaires 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

3 Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS
Quels sont les partenaires ? un fournisseur = fabricant, mandataire ou distributeur un utilisateur = établissement de santé 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

4 Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS
Quel engagement pour le fournisseur ? Donner les instructions permettant le retraitement des DMRS Respecter le délai recommandé d’envoi des DMRS soit J-2, J étant le jour d’utilisation Fournir un inventaire à chaque envoi Références : Directive 93/42/CEE – EE.13.6.h Circulaire n°138 du 14 mars 2001 – fiche 6 Norme NF EN ISO – Août 2004 Norme NF EN 1041 –Avril 1998 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

5 Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS
Quel engagement pour l’utilisateur ? Evaluer le risque de transmission du prion Appliquer le traitement adapté aux DMRS : risque infectieux conventionnel et non conventionnel, cadre réglementaire actuel, préconisations du fabricant Retourner l’inventaire mis à jour avec des observations éventuelles Références : Arrêté du 22 juin 2001 – paragraphe 9 Circulaire n°138 du 14 mars 2001 Manuel d’accréditation de l’ANAES de septembre 2004 –II/D/17 Diagramme de traitement des dispositifs médicaux de la DGS/SD5C –septembre 2001 Le code du travail 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

6 Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS
Combien de conventions ? 1 convention par fournisseur Donc, un établissement de santé a autant de conventions que de fournisseurs de DMRS mis à disposition 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3

7 Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS
Quels éléments principaux la constituent ? Les DMRS concernés : liste des types d’intervention pour lesquels les DMRS sont utilisés Durée de la convention : elle est fixée par les deux partenaires elle est révisable Document d’accompagnement des DMRS : un inventaire d’envoi 25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 3